- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004636
Adduktorenkanalblockaden mit Bupivacain und Magnesium nach Entlassung am selben Tag. Knieendoprothetik verbessert die postoperative Schmerzlinderung und verringert den Opioidkonsum: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Magnesium zu Bupivacain für die postoperative Adduktorenkanalblockade (ACB) kann den Opioidkonsum verringern und die Schmerzbehandlung für Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) am selben Tag nach der Entlassung verbessern.
Die Forscher werden beurteilen, ob die Zugabe von Magnesium die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) verringert, den postoperativen Gesamtopioidverbrauch (orale Morphinäquivalente) verringert, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert und den Patienten verbessert Zufriedenheit im Vergleich zur Nichtverabreichung von Magnesium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der häufigsten elektiven chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die Zahl der TKA-Eingriffe hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten jeweils verdoppelt und wird in den Vereinigten Staaten bis 2030 voraussichtlich auf über 3,4 Millionen pro Jahr ansteigen.
In den letzten 10 bis 15 Jahren haben sich im Anästhesiemanagement von Patienten, die sich einer Knieendoprothese (TKA) unterziehen, erhebliche Veränderungen ergeben. In der Vergangenheit erhielten die meisten Patienten eine Vollnarkose und wurden postoperativ mit einer PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) behandelt.
In jüngerer Zeit haben Anästhesisten damit begonnen, bei vielen dieser Operationen eine Neuraxialanästhesie (Spinalanästhesie) in Kombination mit Regionalanästhesietechniken (periphere Nervenblockade (PNB)) in Kombination mit überwachter Anästhesie (MAC) einzusetzen.
Regionalanästhesie wird verwendet, um während und nach einer Operation die Empfindung in einem bestimmten Körperteil zu blockieren. Sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vollnarkose, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen, keine Notwendigkeit eines Atemwegsgeräts während der Operation sowie eine drastische Reduzierung der postoperativen Schmerzen und eine Reduzierung des Opioidkonsums nach der Operation. Der Einsatz von Lokalanästhetika für periphere Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie und zur postoperativen Schmerzbehandlung hat mit dem Aufkommen ultraschallgesteuerter Techniken erheblich zugenommen.
Allerdings ist die Dauer der herkömmlichen Regionalanästhesie auf Amid- und Esterbasis in der Regel auf nur wenige Stunden begrenzt. Techniken wie die kontinuierliche Katheterplatzierung oder serielle Injektionen können eingesetzt werden, um die Dauer und Wirkung der Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle zu verbessern. Diese Ansätze können jedoch das Infektionsrisiko, die Toxizität und die Kosten erhöhen. Daher waren alternative Methoden zur Verlängerung der klinischen Dauer von Nervenblockaden ein Thema von großem Interesse.
Magnesiumsulfat, ein NMDA-Rezeptorantagonist, übt seine analgetische Wirkung über mindestens zwei Mechanismen aus: Es wirkt als physiologischer Calciumantagonist, indem es NMDA-Rezeptoren blockiert, und es hemmt die Entzündungsreaktion durch die Reduzierung entzündlicher Zytokine.
Es wurde auch gezeigt, dass Magnesium die Erregbarkeit peripherer Nerven verringert. Die Zugabe von Magnesium zur intravenösen Regionalanästhesie zur Behandlung chronischer Gliederschmerzen hat eine Verbesserung der Blockadequalität und eine Verlängerung der Analgesiedauer gezeigt. Magnesium verringerte den intraoperativen Opioidkonsum und die Tourniquet-Schmerzen. Magnesium verbesserte die Qualität der Anästhesie und verlängerte die Zeit bis zum ersten postoperativen Schmerzmittelbedarf. Insgesamt ist der Zusatz von Magnesium zum Lokalanästhetikum sowohl bei perineuraler (Nervenblockaden) als auch bei intravenöser Regionalanästhesie wirksam.
In einer aktuellen Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien haben Li et al. wertete sieben Studien mit 493 Patienten aus. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Zugabe von Magnesium als Adjuvans zu PNB die postoperative Dauer der Analgesie sowie der sensorischen und motorischen Blockade verlängerte.
Studien haben durchweg gezeigt, dass die Zugabe von Magnesium zu einem Lokalanästhetikum periphere Nervenblockaden deutlich verlängert, darunter femorale Nervenblockaden mit Bupivacain, interskalenäre Blockaden mit Bupivacain und axilläre Blockaden mit Prilocain und Levobupivacain. Alle diese Arbeiten bestritten Adjuvans-bedingte Toxizität oder Nebenwirkungen; In der Studie von Lee et al. war Übelkeit jedoch in den ersten 12 Stunden nach interskalenären Blockaden mit 200 mg Magnesium zwei- bis dreimal wahrscheinlicher. Diese Nebenwirkung wurde in Studien mit 150 mg Magnesium nicht berichtet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Magnesium zu Bupivacain für die postoperative Adduktorenkanalblockade kann den Opioidkonsum verringern und die Schmerzbehandlung bei Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) verbessern.
Die Forscher werden beurteilen, ob die Zugabe von Magnesium die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) verringert, den postoperativen Gesamtopioidverbrauch (orale Morphinäquivalente) verringert, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert und den Patienten verbessert Zufriedenheit im Vergleich zur Nichtverabreichung von Magnesium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen primären Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie und MAC unterziehen, gefolgt von einer einseitigen Adduktorenkanalblockade mit Ultraschallführung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei Aufnahme eine chronische Antikoagulation erhalten
- Patienten mit erheblichen genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.) oder erheblicher Thrombozytenfunktionsstörung
- Patienten mit vorangegangener Rücken- oder Beinoperation, die eine Spinal- oder Regionalanästhesie ausschließt
- Infektion an Standorten für Regional-/Spinalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: No_Mg
Strg-Gruppe.
Postoperativ erhalten alle Patienten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain.
Patienten in diesem Arm (zufällig ausgewählt) erhalten im Block kein Mg (die Intervention); Stattdessen erhalten sie 0,3 ml sterile Kochsalzlösung.
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Experimental: Mg
Behandlungsgruppe.
Postoperativ erhalten alle Patienten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain.
Patienten in diesem Arm (zufällig ausgewählt) erhalten im Block 150 mg Mg (0,3 ml – die Intervention).
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Postoperativ erhalten alle Patienten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain.
Die Hälfte der Patienten (zufällig anhand der Zufallszahlentabelle ausgewählt) erhält 150 mg Magnesiumsulfat (0,3 ml) im Block und die andere Hälfte erhält 0,3 ml Kochsalzlösung im Block.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Messung des postoperativen Gesamtopioidverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation durch Berechnung oraler Morphinäquivalente (mg)
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente) in den zweiten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die zweiten 24 Stunden nach der Operation
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Messung des postoperativen Gesamtopioidverbrauchs in den zweiten 24 Stunden nach der Operation durch Berechnung oraler Morphinäquivalente (mg)
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Die zweiten 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bestimmung der Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation (0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Bestimmung der Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 48 Stunden nach der Operation (0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der Operation wird erfasst
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtzufriedenheit des Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswerte im Durchschnitt der ersten 48 Stunden nach der Operation (0–10, höhere Werte sind besser)
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mg_in_TKA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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