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당일 퇴원 후 부피바카인 및 마그네슘으로 내전근 차단술 무릎 인공관절 전치환술로 수술 후 통증 완화 개선 및 오피오이드 소비 감소: 전향적 무작위 통제 시험

2021년 8월 5일 업데이트: Sandeep Krishnan, Wayne State University

이 연구의 목적은 수술 후 내전관 차단술(adductor canal block, ACB)을 위해 bupivacaine에 마그네슘을 추가하는 것이 당일 퇴원 슬관절 전치환술(TKA) 후 환자의 오피오이드 소비를 줄이고 통증 관리를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

조사관은 마그네슘 추가가 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 감소시키고, 수술 후 총 ​​오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)를 감소시키고, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률을 감소시키고, 환자를 개선하는지 평가할 것입니다. 마그네슘을 투여하지 않았을 때와 비교하여 만족도.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 미국에서 가장 흔한 선택적 수술 절차 중 하나입니다. TKA 시술 건수는 지난 20년 동안 각각 두 배로 증가했으며 2030년까지 미국에서 연간 340만 건에 이를 것으로 예상됩니다.

지난 10~15년 동안 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 마취 관리에 상당한 변화가 일어났습니다. 과거에는 대부분의 환자가 전신마취를 받았고 수술 후 PCA(환자 통제 진통제) 펌프로 관리를 받았습니다.

보다 최근에는 마취 전문의가 국소 마취(말초 신경 차단(PNB)) 기술과 모니터링 마취 관리(MAC) 기술을 결합한 신경축 마취(척추 마취)를 이러한 수술에 사용하기 시작했습니다.

국소마취는 수술 중 및 수술 후 신체의 특정 부위의 감각을 차단하기 위해 사용됩니다. 회복 시간 단축, 부작용 감소, 수술 중 기도 장치 불필요, 수술 후 통증의 극적인 감소 및 수술 후 오피오이드 사용 감소 등 기존 전신 마취에 비해 많은 이점을 제공합니다. 외과 마취 및 수술 후 통증 관리를 위한 국소 마취 말초 신경 블록의 사용은 초음파 유도 기술의 출현으로 크게 증가했습니다.

그러나 전통적인 아미드 기반 및 에스테르 기반 국소 마취의 지속 시간은 일반적으로 몇 시간으로 제한됩니다. 지속적인 카테터 배치 또는 연속 주사를 포함한 기술을 사용하여 수술 후 통증 조절을 위한 국소 마취의 지속 시간과 효과를 높일 수 있습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 감염, 독성 및 비용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 신경 차단의 임상 기간을 연장하는 대체 방법이 상당한 관심의 대상이었습니다.

NMDA 수용체 길항제인 황산마그네슘은 적어도 두 가지 메커니즘에 의해 진통 효과를 발휘합니다. NMDA 수용체를 차단하여 생리학적 칼슘 길항제로 작용하고 염증성 사이토카인의 감소를 통해 염증 반응을 억제합니다.

마그네슘은 또한 말초 신경 흥분성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 만성 사지 통증 관리를 위한 정맥 주사 부위 마취에 마그네슘을 추가하면 봉쇄의 질이 향상되고 진통 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다. 마그네슘은 수술 중 오피오이드 소비와 지혈대 통증을 감소시켰습니다. 마그네슘은 마취의 질을 개선하고 첫 번째 수술 후 진통제 요구 시간을 연장했습니다. 전반적으로, 국소 마취제에 마그네슘을 추가하는 것은 신경주위(신경 차단) 및 정맥 국소 마취 모두에 효과적입니다.

무작위 대조 시험의 최근 메타 분석에서 Li et al. 493명의 환자를 대상으로 한 7건의 시험을 평가했습니다. 연구자들은 PNB에 보조제로 마그네슘을 첨가하면 진통, 감각 및 운동 차단의 수술 후 지속 시간이 연장된다고 결론지었습니다.

연구에 따르면 국소 마취제에 마그네슘을 추가하면 부피바카인을 사용한 대퇴 신경 차단, 부피바카인을 사용한 비절간 차단, 프릴로카인 및 레보부피바카인을 사용한 겨드랑이 차단을 포함하여 말초 신경 차단을 상당히 연장시키는 것으로 일관되게 나타났습니다. 이 모든 논문은 보조제 관련 독성이나 부작용을 부인했습니다. 그러나 Lee 등의 연구에서 메스꺼움은 200mg 마그네슘으로 인터스케일렌 블록 후 처음 12시간 동안 2~3배 더 가능성이 높았습니다. 이 부작용은 150mg 마그네슘을 사용한 연구에서 보고되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 수술 후 내전관 차단을 위해 부피바카인에 마그네슘을 추가하는 것이 슬관절 전치환술(TKA) 후 환자의 아편유사제 소비를 감소시키고 통증 관리를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

조사관은 마그네슘 추가가 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 감소시키고, 수술 후 총 ​​오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)를 감소시키고, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률을 감소시키고, 환자를 개선하는지 평가할 것입니다. 마그네슘을 투여하지 않았을 때와 비교하여 만족도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 척추 마취 및 MAC을 사용한 편측 1차 슬관절 전치환술 후 초음파 유도로 편측 내전근관 차단술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 입원 시 만성 항응고제를 복용 중인 환자
  • 중대한 유전적 또는 후천적 응고/출혈 장애(혈우병, DIC 등) 또는 중대한 혈소판 기능 장애가 있는 환자
  • 이전에 허리 수술 또는 척추 또는 국소 마취를 배제한 다리 수술을 받은 환자
  • 국부/척추 마취 부위 감염
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: No_Mg
컨트롤 그룹. 수술 후 모든 환자는 0.25% 부피바카인 30cc가 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 갖게 됩니다. 이 팔(무작위로 선택됨)의 환자는 블록에서 Mg(개입)를 받지 않습니다. 대신 멸균 식염수 0.3mL를 받게 됩니다.
실험적: 마그네슘
치료 그룹. 수술 후 모든 환자는 0.25% 부피바카인 30cc가 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 갖게 됩니다. 이 팔(무작위로 선택됨)의 환자는 블록에서 150mg Mg(0.3mL-개입)를 받게 됩니다.
수술 후 모든 환자는 0.25% 부피바카인 30cc가 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 갖게 됩니다. 환자의 절반(난수 표를 사용하여 무작위로 선택)은 블록에 황산마그네슘 150mg(0.3mL)을 투여하고 나머지 절반은 블록에 0.3mL의 식염수를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)
기간: 수술 후 첫 24시간
경구 모르핀 등가물(mg)을 계산하여 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 총 ​​오피오이드 소비량 측정
수술 후 첫 24시간
수술 후 두 번째 24시간 동안 총 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)
기간: 수술 후 두 번째 24시간
경구 모르핀 등가물(mg)을 계산하여 수술 후 두 번째 24시간 동안 수술 후 총 ​​오피오이드 소비량 측정
수술 후 두 번째 24시간
수술 후 24시간 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 시점에서 VAS(Visual analog scale)를 이용한 통증 점수 결정(0-10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
수술 후 24시간
수술 후 48시간 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 시점에서 VAS(Visual analog scale)를 이용한 통증 점수 결정(0-10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 48시간 동안 수술 후 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 메스꺼움 또는 구토의 발생률을 기록합니다.
수술 후 첫 48시간
수술 후 첫 48시간 동안 전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 평균 환자 만족도 점수(0-10, 점수가 높을수록 좋음)
수술 후 첫 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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