- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05004636
Blokady kanału przywodzicieli z bupiwakainą i magnezem po wypisaniu tego samego dnia Całkowita alloplastyka stawu kolanowego poprawiają pooperacyjną ulgę w bólu i zmniejszają zużycie opioidów: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie magnezu do bupiwakainy w pooperacyjnej blokadzie kanału przywodziciela (ACB) może zmniejszyć zużycie opioidów i poprawić leczenie bólu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wypisanej tego samego dnia.
Badacze ocenią, czy dodanie magnezu zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawi stan pacjenta satysfakcji w porównaniu do sytuacji, gdy magnez nie jest podawany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęstszych planowych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Liczba procedur TKA podwoiła się w każdej z ostatnich dwóch dekad i oczekuje się, że do 2030 r. przekroczy 3,4 miliona rocznie w Stanach Zjednoczonych.
W ciągu ostatnich 10-15 lat zaszły istotne zmiany w postępowaniu anestezjologicznym pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W przeszłości większość pacjentów była poddawana znieczuleniu ogólnemu i była leczona pooperacyjnie za pomocą pompy PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Niedawno anestezjolodzy zaczęli stosować znieczulenie nerwowo-osiowe (znieczulenie podpajęczynówkowe) w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym (blokada nerwów obwodowych (PNB)) w połączeniu z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) w wielu z tych operacji.
Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.
Jednak czas trwania tradycyjnego znieczulenia regionalnego opartego na amidach i estrach jest zwykle ograniczony do zaledwie kilku godzin. Techniki obejmujące ciągłe umieszczanie cewnika lub seryjne wstrzyknięcia mogą być stosowane w celu wydłużenia czasu trwania i efektu znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ale te podejścia mogą zwiększyć ryzyko infekcji, toksyczności i kosztów. Dlatego dużym zainteresowaniem cieszą się alternatywne metody wydłużania klinicznego czasu trwania blokad nerwowych.
Siarczan magnezu, antagonista receptora NMDA, wywiera działanie przeciwbólowe przynajmniej dwoma mechanizmami: działa jako fizjologiczny antagonista wapnia poprzez blokowanie receptorów NMDA oraz hamuje odpowiedź zapalną poprzez redukcję cytokin zapalnych.
Wykazano również, że magnez zmniejsza pobudliwość nerwów obwodowych. Dodatek magnezu do dożylnego znieczulenia miejscowego w leczeniu przewlekłego bólu kończyny wykazał poprawę jakości blokady i wydłużenie czasu trwania analgezji. Magnez zmniejszał śródoperacyjne zużycie opioidów i ból związany z opaską uciskową. Magnez poprawiał jakość znieczulenia i wydłużał czas do wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania przeciwbólowego. Ogólnie rzecz biorąc, dodanie magnezu do środka miejscowo znieczulającego jest skuteczne zarówno w przypadku znieczulenia okołonerwowego (blokady nerwów), jak i dożylnego znieczulenia regionalnego.
W niedawnej metaanalizie badań z randomizacją Li i in. ocenili siedem badań z udziałem 493 pacjentów. Badacze doszli do wniosku, że dodanie magnezu jako adiuwanta do PNB wydłużyło pooperacyjny czas trwania znieczulenia, blokady czuciowej i motorycznej.
Badania konsekwentnie wykazały, że dodatek magnezu do miejscowego środka znieczulającego znacząco wydłuża blokadę nerwów obwodowych, w tym blokadę nerwu udowego z bupiwakainą, blokadę nerwu międzykostnego z bupiwakainą oraz blokadę pachową z prylokainą i lewobupiwakainą. We wszystkich tych artykułach zaprzeczano toksyczności lub skutkom ubocznym związanym z adiuwantem; jednak nudności były dwa do trzech razy bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych 12 godzin po blokadach interscalene z 200 mg magnezu w badaniu przeprowadzonym przez Lee i in. Tego działania niepożądanego nie zgłaszano w badaniach z użyciem magnezu w dawce 150 mg.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy dodanie magnezu do bupiwakainy w przypadku pooperacyjnej blokady kanału przywodzicieli może zmniejszyć zużycie opioidów i poprawić leczenie bólu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Badacze ocenią, czy dodanie magnezu zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawi stan pacjenta satysfakcji w porównaniu do sytuacji, gdy magnez nie jest podawany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i MAC, po której następuje jednostronna blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym przy przyjęciu
- Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.) lub istotną dysfunkcją płytek krwi
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa lub nogi, która wyklucza znieczulenie podpajęczynówkowe lub regionalne
- Zakażenie w miejscach znieczulenia regionalnego/podpajęczynówkowego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: No_Mg
Grupa Ctrl.
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Pacjenci w tym ramieniu (wybrani losowo) nie otrzymają Mg (interwencja) w bloku; zamiast tego otrzymają 0,3 ml sterylnej soli fizjologicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Mg
Grupa eksperymentalna.
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Pacjenci w tym ramieniu (wybrani losowo) otrzymają 150 mg Mg (0,3 ml – interwencja) w bloku.
|
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Połowa pacjentów (wybranych losowo przy użyciu tabeli liczb losowych) otrzyma 150 mg siarczanu magnezu (0,3 ml) w bloku, a druga połowa otrzyma 0,3 ml soli fizjologicznej w bloku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar całkowitego spożycia opioidów po zabiegu chirurgicznym w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu poprzez obliczenie ekwiwalentów doustnej morfiny (mg)
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) w drugiej dobie po operacji
Ramy czasowe: Drugie 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar całkowitego zużycia opioidów po operacji w ciągu 24 godzin po operacji poprzez obliczenie ekwiwalentów doustnej morfiny (mg)
|
Drugie 24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Określenie punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od zabiegu (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Określenie punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach od zabiegu (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent częstości występowania pooperacyjnych nudności/wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Odnotowuje się częstość występowania nudności lub wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Wyniki satysfakcji pacjenta uśrednione w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (0-10, im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mg_in_TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .