- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05004636
Adduktorkanalblokke med bupivacain og magnesium efter udflåd samme dag Total knæarthroplastik Forbedrer postoperativ smertelindring og mindsker opioidforbruget: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af magnesium til bupivacain til de postoperative adduktorkanalblokke (ACB) kan reducere opioidforbruget og forbedre smertebehandlingen for patienter efter total knæarthroplastik (TKA) samme dag.
Forskerne vil vurdere, om tilsætning af magnesium vil reducere visuelle analoge skala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre patienten tilfredshed i forhold til, når magnesium ikke administreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer i USA. Antallet af TKA-procedurer er fordoblet i hvert af de sidste to årtier og forventes at toppe 3,4 millioner om året i USA i 2030.
Inden for de sidste 10-15 år er der sket betydelige ændringer i anæstesibehandlingen af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Tidligere gennemgik størstedelen af patienterne generel anæstesi og blev behandlet postoperativt med en PCA-pumpe (patientkontrolleret analgesi).
For nylig er anæstesilæger begyndt at bruge neuraksial anæstesi (spinalbedøvelse) kombineret med regionalbedøvelse (perifer nerveblokering (PNB))-teknikker kombineret med overvåget anæstesibehandling (MAC) til mange af disse operationer.
Regional anæstesi bruges til at blokere fornemmelsen i en bestemt del af kroppen under og efter operationen. Det giver adskillige fordele i forhold til konventionel generel anæstesi, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger, intet behov for en luftvejsanordning under operationen og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter og reduktion af opioidbrug efter operation. Brugen af lokalbedøvende perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi og postoperativ smertebehandling er steget markant med fremkomsten af ultralydsvejledte teknikker.
Varigheden af traditionel amidbaseret og esterbaseret regionalbedøvelse er dog normalt begrænset til kun et par timer. Teknikker, herunder kontinuerlig kateterplacering eller serielle injektioner, kan bruges til at øge varigheden og effekten af regional anæstesi til postoperativ smertekontrol. Men disse tilgange kan øge risikoen for infektion, toksicitet og omkostninger. Derfor har alternative metoder til at forlænge den kliniske varighed af nerveblokke været et emne af betydelig interesse.
Magnesiumsulfat, en NMDA-receptorantagonist, udøver den smertestillende virkning ved mindst to mekanismer: den virker som en fysiologisk calciumantagonist ved at blokere NMDA-receptorer, og den hæmmer den inflammatoriske respons gennem reduktion af inflammatoriske cytokiner.
Magnesium har også vist sig at reducere perifer nerve excitabilitet. Tilsætning af magnesium til intravenøs regionalbedøvelse til behandling af kroniske lemmersmerter har vist forbedring i kvaliteten af blokaden og forlænget varigheden af analgesien. Magnesium reducerede det intraoperative opioidforbrug og smerter i tourniquet. Magnesium forbedrede kvaliteten af anæstesien og forlængede tiden til det første postoperative analgetikabehov. Samlet set er tilsætning af magnesium til lokalbedøvelse effektiv både til perineural (nerveblokade) og intravenøs regionalbedøvelse.
I en nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, Li et al. evaluerede syv forsøg med 493 patienter. Forskere konkluderede, at tilsætning af magnesium som en adjuvans til PNB forlængede den postoperative varighed af analgesi, sensorisk og motorisk blokering.
Undersøgelser har konsekvent vist, at tilsætning af magnesium til lokalbedøvelse væsentligt forlænger perifere nerveblokke, herunder femorale nerveblokke med bupivacain, interscalene blokeringer med bupivacain og aksillære blokeringer med prilocain og levobupivacain. Alle disse papirer nægtede adjuvansrelateret toksicitet eller bivirkninger; kvalme var dog to til tre gange mere sandsynligt i de første 12 timer efter interskalenblokke med 200 mg magnesium i undersøgelsen af Lee et al. Denne bivirkning blev ikke rapporteret i undersøgelser med 150 mg magnesium.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af magnesium til bupivacain til de postoperative adduktorkanalblokke kan reducere opioidforbruget og forbedre smertebehandlingen for patienter efter total knæarthroplastik (TKA).
Forskerne vil vurdere, om tilsætning af magnesium vil reducere visuelle analoge skala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre patienten tilfredshed i forhold til, når magnesium ikke administreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår unilateral primær total knæarthroplastik med spinalbedøvelse og MAC efterfulgt af en unilateral adduktorkanalblokering med ultralydsvejledning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på kronisk antikoagulering ved indlæggelse
- Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.) eller signifikant blodpladedysfunktion
- Patienter med tidligere rygkirurgi eller benoperation, der udelukker spinal eller regional anæstesi
- Infektion på steder for regional/spinalbedøvelse
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nej_Mg
Ctrl gruppe.
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain.
Patienter i denne arm (valgt tilfældigt) vil ikke modtage Mg (interventionen) i blokken; i stedet vil de modtage 0,3 ml sterilt saltvand.
|
|
|
Eksperimentel: Mg
Behandlingsgruppe.
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain.
Patienter i denne arm (valgt tilfældigt) vil modtage 150 mg Mg (0,3 ml - interventionen) i blokken.
|
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain.
Halvdelen af patienterne (valgt tilfældigt ved hjælp af tilfældige tal-tabel) vil modtage 150 mg magnesiumsulfat (0,3 ml) i blokken, og den anden halvdel vil modtage 0,3 ml saltvand i blokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Måling af det samlede opioidforbrug efter operationen i de første 24 timer efter operationen ved at beregne orale morfinækvivalenter (mg)
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) i det andet 24 timer efter operationen
Tidsramme: Det andet 24 timer efter operationen
|
Måling af det samlede opioidforbrug efter operationen i det andet 24 timer efter operationen ved at beregne orale morfinækvivalenter (mg)
|
Det andet 24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala (VAS) smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bestemmelse af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Bestemmelse af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 48 timer efter operationen (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forekomsten af postoperativ kvalme/opkastning i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Forekomsten af kvalme eller opkastning i de første 48 timer efter operationen registreres
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Samlet patienttilfredshed de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore i gennemsnit over de første 48 timer efter operationen (0-10, højere score er bedre)
|
De første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mg_in_TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte, akut
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater