- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05004636
Bupivakaiinia ja magnesiumia sisältävät adductor-kanavan tukahdukset samana päivänä tapahtuneen polven kokonaisartroplastian jälkeen parantavat leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä ja vähentävät opioidien kulutusta: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magnesiumin lisääminen bupivakaiiniin postoperatiivisten adductor canal blokkoihin (ACB) vähentää opioidien kulutusta ja parantaa potilaiden kivunhallintaa saman päivän polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Tutkijat arvioivat, vähentääkö magnesiumin lisääminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit), vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta ja parantaa potilaan tilaa. tyytyväisyys verrattuna siihen, kun magnesiumia ei anneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi yleisimmistä elektiivisistä kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. TKA-toimenpiteiden määrä on kaksinkertaistunut jokaisen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen odotetaan ylittävän 3,4 miljoonan vuodessa Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä.
Viimeisten 10-15 vuoden aikana on tapahtunut merkittäviä muutoksia polven kokonaisartroplastian (TKA) anestesiahoidossa. Aiemmin suurimmalle osalle potilaista tehtiin yleisanestesia, ja niitä hoidettiin leikkauksen jälkeen PCA-pumpulla (potilasohjattu analgesia).
Viime aikoina anestesiologit ovat alkaneet käyttää neuraksiaalipuudutusta (spinaalipuudutusta) yhdistettynä aluepuudutukseen (perifeerinen hermotukos (PNB)) yhdistettynä valvottuun anestesiahoitoon (MAC) monissa näistä leikkauksista.
Aluepuudutusta käytetään estämään tunne tietyssä kehon osassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Se tarjoaa lukuisia etuja tavanomaiseen yleisanestesiaan verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia, ei tarvetta hengitystielaitteeseen leikkauksen aikana ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja opioidien käytön väheneminen leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusten ääreishermolohkojen käyttö kirurgiseen anestesiaan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on lisääntynyt merkittävästi ultraääniohjattujen tekniikoiden myötä.
Perinteisen amidipohjaisen ja esteripohjaisen aluepuudutuksen kesto on kuitenkin yleensä rajoitettu vain muutamaan tuntiin. Tekniikoita, mukaan lukien jatkuva katetrin asettelu tai sarjainjektiot, voidaan käyttää parantamaan aluepuudutuksen kestoa ja vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Mutta nämä lähestymistavat voivat lisätä infektioriskiä, myrkyllisyyttä ja kustannuksia. Siksi vaihtoehtoiset menetelmät hermolohkojen kliinisen keston pidentämiseksi ovat olleet merkittävän kiinnostuksen aihe.
Magnesiumsulfaatti, NMDA-reseptorin antagonisti, saa aikaan analgeettisia vaikutuksia ainakin kahdella mekanismilla: se toimii fysiologisena kalsiumantagonistina salpaamalla NMDA-reseptoreita ja se estää tulehdusreaktiota vähentämällä tulehdussytokiinien määrää.
Magnesiumin on myös osoitettu vähentävän ääreishermojen kiihottumista. Magnesiumin lisääminen suonensisäiseen aluepuudutukseen kroonisen raajakivun hallinnassa on osoittanut parantuneen salpauksen laadun ja pidentäneen analgesian kestoa. Magnesium vähensi intraoperatiivista opioidien kulutusta ja kiristyskipua. Magnesium paransi anestesian laatua ja pidensi ensimmäisen postoperatiivisen kipulääketarpeen aikaa. Kaiken kaikkiaan magnesiumin lisääminen paikallispuudutukseen on tehokasta sekä perineuraalisessa (hermotukos) että suonensisäisessä aluepuudutuksessa.
Äskettäisessä satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysissä Li et al. arvioi seitsemän tutkimusta, joihin osallistui 493 potilasta. Tutkijat päättelivät, että magnesiumin lisääminen adjuvanttina PNB:hen pidensi analgesian, sensorisen ja motorisen tukoksen jälkeistä kestoa.
Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että magnesiumin lisääminen paikallispuudutteeseen pidentää merkittävästi ääreishermosalkoksia, mukaan lukien reisiluun bupivakaiinilla syntyneet salpaukset, bupivakaiinin interskalaanit ja prilokaiinin ja levobupivakaiinin aiheuttamat kainalosalpaukset. Kaikki nämä paperit kielsivät adjuvanttiin liittyvän toksisuuden tai sivuvaikutukset; pahoinvointi oli kuitenkin kaksi tai kolme kertaa todennäköisempi ensimmäisten 12 tunnin aikana 200 mg magnesiumia sisältävien interskaleenien salpausten jälkeen Leen et al.:n tutkimuksessa. Tätä sivuvaikutusta ei raportoitu tutkimuksissa, joissa käytettiin 150 mg magnesiumia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magnesiumin lisääminen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisten adduktorikanavan tukoksia varten vähentää opioidien kulutusta ja parantaa kivunhallintaa potilailla polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Tutkijat arvioivat, vähentääkö magnesiumin lisääminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit), vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta ja parantaa potilaan tilaa. tyytyväisyys verrattuna siihen, kun magnesiumia ei anneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen totaalipolven artroplastia spinaalipuudutuksella ja MAC:lla, jota seuraa yksipuolinen adduktorikanavakatkos ultraääniohjauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulanttihoitoa vastaanoton yhteydessä
- Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.) tai merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on aiempi selkä- tai jalkaleikkaus, joka estää spinaali- tai aluepuudutuksen
- Infektio alueellisen/spinaalipuudutuksen kohdissa
- Allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei_Mg
Ctrl-ryhmä.
Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla on ultraääniohjattu adductor canal block (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
Tämän käsivarren potilaat (valittu satunnaisesti) eivät saa Mg:tä (interventio) lohkossa; sen sijaan he saavat 0,3 ml steriiliä suolaliuosta.
|
|
|
Kokeellinen: Mg
Hoitoryhmä.
Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla on ultraääniohjattu adductor canal block (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
Tämän haaran potilaat (valittu satunnaisesti) saavat 150 mg Mg:ta (0,3 ml - interventio) lohkossa.
|
Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla on ultraääniohjattu adductor canal block (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
Puolet potilaista (valittu satunnaisesti satunnaislukutaulukon avulla) saa lohkossa 150 mg magnesiumsulfaattia (0,3 ml) ja toinen puoli saa 0,3 ml suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen mittaaminen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskemalla oraaliset morfiiniekvivalentit (mg)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit) toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen mittaaminen toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskemalla oraaliset morfiiniekvivalentit (mg)
|
Toinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden määrittäminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 24 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden määrittäminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuuden prosenttiosuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteiden keskiarvo ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0-10, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mg_in_TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .