Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkades met bupivacaïne en magnesium na ontslag op dezelfde dag Totale knieartroplastiek verbetert de postoperatieve pijnverlichting en vermindert het gebruik van opioïden: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van magnesium aan bupivacaïne voor de postoperatieve adductorkanaalblokkades (ACB) het gebruik van opioïden kan verminderen en de pijnbehandeling kan verbeteren voor patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA) op dezelfde dag.

De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van magnesium de pijnscores van de visuele analoge schaal (VAS) zal verlagen, de postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) zal verminderen, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal verminderen en de patiënt zal verbeteren. tevredenheid in vergelijking met wanneer magnesium niet wordt toegediend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest voorkomende electieve chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. Het aantal TKP-procedures is in elk van de afgelopen twee decennia verdubbeld en zal naar verwachting tegen 2030 de 3,4 miljoen per jaar in de Verenigde Staten overschrijden.

In de afgelopen 10-15 jaar hebben er significante veranderingen plaatsgevonden in de anesthesiebehandeling van patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. In het verleden ondergingen de meeste patiënten algemene anesthesie en werden ze postoperatief behandeld met een PCA-pomp (Patient Controlled Analgesia).

Meer recentelijk zijn anesthesiologen begonnen met het gebruik van neuraxiale anesthesie (spinale anesthesie) gecombineerd met regionale anesthesie (perifere zenuwblokkade (PNB)) technieken gecombineerd met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) voor veel van deze operaties.

Regionale anesthesie wordt gebruikt om het gevoel in een specifiek deel van het lichaam tijdens en na de operatie te blokkeren. Het biedt tal van voordelen ten opzichte van conventionele algemene anesthesie, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen, geen noodzaak voor een luchtwegapparaat tijdens de operatie, en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn en vermindering van opioïdengebruik na een operatie. Het gebruik van lokale anesthesie perifere zenuwblokkades voor chirurgische anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding is aanzienlijk toegenomen met de komst van echogeleide technieken.

De duur van traditionele regionale anesthesie op basis van amide en ester is normaal gesproken echter beperkt tot slechts enkele uren. Technieken zoals continue katheterplaatsing of seriële injecties kunnen worden gebruikt om de duur en het effect van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren. Maar deze benaderingen kunnen het risico op infectie, toxiciteit en kosten verhogen. Daarom zijn alternatieve methoden voor het verlengen van de klinische duur van zenuwblokkades een onderwerp van groot belang geweest.

Magnesiumsulfaat, een NMDA-receptorantagonist, oefent zijn analgetische effecten uit via ten minste twee mechanismen: het werkt als een fysiologische calciumantagonist door NMDA-receptoren te blokkeren en het remt de ontstekingsreactie door de vermindering van ontstekingscytokines.

Van magnesium is ook aangetoond dat het de prikkelbaarheid van de perifere zenuwen vermindert. Toevoeging van magnesium aan intraveneuze regionale anesthesie voor de behandeling van chronische ledemaatpijn heeft een verbetering van de kwaliteit van de blokkade aangetoond en de duur van de analgesie verlengd. Magnesium verminderde intraoperatieve opioïdenconsumptie en tourniquetpijn. Magnesium verbeterde de kwaliteit van de anesthesie en verlengde de tijd voor de eerste postoperatieve analgetische behoefte. Over het algemeen is de toevoeging van magnesium aan lokaal anestheticum effectief voor zowel perineurale (zenuwblokkade) als intraveneuze regionale anesthesie.

In een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies, Li et al. evalueerde zeven onderzoeken met 493 patiënten. Onderzoekers concludeerden dat de toevoeging van magnesium als adjuvans aan PNB de postoperatieve duur van analgesie, sensorische en motorische blokkade verlengde.

Studies hebben consequent aangetoond dat toevoeging van magnesium aan lokaal anestheticum perifere zenuwblokkades aanzienlijk verlengt, waaronder femorale zenuwblokkades met bupivacaïne, interscaleenblokkades met bupivacaïne en axillaire blokkades met prilocaïne en levobupivacaïne. Al deze artikelen ontkenden adjuvans-gerelateerde toxiciteit of bijwerkingen; misselijkheid was echter twee tot drie keer zo waarschijnlijk in de eerste 12 uur na interscalene-blokkades met 200 mg magnesium in het onderzoek van Lee et al. Deze bijwerking werd niet gemeld in onderzoeken met 150 mg magnesium.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van magnesium aan bupivacaïne voor de postoperatieve adductorkanaalblokkades het gebruik van opioïden kan verminderen en de pijnbehandeling voor patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA) kan verbeteren.

De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van magnesium de pijnscores van de visuele analoge schaal (VAS) zal verlagen, de postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) zal verminderen, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal verminderen en de patiënt zal verbeteren. tevredenheid in vergelijking met wanneer magnesium niet wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan met spinale anesthesie en MAC gevolgd door een unilateraal adductorkanaalblok onder echogeleide.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chronische antistolling krijgen bij opname
  • Patiënten met significante genetische of verworven stollings-/bloedingsstoornissen (hemofilie, DIC, etc.) of significante disfunctie van bloedplaatjes
  • Patiënten met eerdere rugoperaties of beenoperaties die spinale of regionale anesthesie uitsluiten
  • Infectie op plaatsen voor regionale/spinale anesthesie
  • Allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Nee_Mg
Ctrl-groep. Postoperatief krijgen alle patiënten een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne. Patiënten in deze arm (willekeurig gekozen) krijgen geen Mg (de interventie) in het blok; in plaats daarvan krijgen ze 0,3 ml steriele zoutoplossing.
Experimenteel: Mg
Behandelingsgroep. Postoperatief krijgen alle patiënten een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne. Patiënten in deze arm (willekeurig gekozen) krijgen 150 mg Mg (0,3 ml - de interventie) in het blok.
Postoperatief krijgen alle patiënten een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne. De helft van de patiënten (willekeurig geselecteerd met behulp van de tabel met willekeurige getallen) krijgt 150 mg magnesiumsulfaat (0,3 ml) in het blok en de andere helft krijgt 0,3 ml zoutoplossing in het blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Meting van het postoperatieve totale opioïdenverbruik in de eerste 24 uur na de operatie door orale morfine-equivalenten (mg) te berekenen
De eerste 24 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) in de tweede 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: De tweede 24 uur na de operatie
Het meten van het postoperatieve totale opioïdenverbruik in de tweede 24 uur na de operatie door orale morfine-equivalenten (mg) te berekenen
De tweede 24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bepalen van pijnscores met behulp van Visual Analog Scale (VAS) 24 uur na de operatie (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Bepalen van pijnscores met behulp van Visual Analog Scale (VAS) 48 uur na de operatie (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
De incidentie van misselijkheid of braken in de eerste 48 uur na de operatie wordt geregistreerd
Eerste 48 uur na de operatie
Algehele patiënttevredenheid in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Patiënttevredenheidsscores gemiddeld over de eerste 48 uur na de operatie (0-10, hogere scores zijn beter)
Eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren