Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokker med bupivakain og magnesium etter utflod samme dag Total kneartroplastikk Forbedre postoperativ smertelindring og redusere opioidforbruket: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

5. august 2021 oppdatert av: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av magnesium til bupivakain for postoperative adduktorkanalblokker (ACB) kan redusere opioidforbruk og forbedre smertebehandling for pasienter etter total kneartroplastikk (TKA) samme dag.

Forskerne vil vurdere om tilsetning av magnesium vil redusere visuell analog skala (VAS) smertescore, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter), redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forbedre pasienten tilfredshet i forhold til når magnesium ikke administreres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de vanligste elektive kirurgiske prosedyrene i USA. Antall TKA-prosedyrer har doblet seg i hvert av de siste to tiårene og forventes å toppe 3,4 millioner per år i USA innen 2030.

I løpet av de siste 10-15 årene har det skjedd betydelige endringer i anestesibehandlingen av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Tidligere gjennomgikk flertallet av pasientene generell anestesi og ble behandlet postoperativt med en PCA-pumpe (pasientkontrollert analgesi).

Nylig har anestesileger begynt å bruke nevraksial anestesi (spinalbedøvelse) kombinert med regional anestesi (perifer nerveblokk (PNB))-teknikker kombinert med overvåket anestesibehandling (MAC) for mange av disse operasjonene.

Regional anestesi brukes til å blokkere følelsen i en bestemt del av kroppen under og etter operasjonen. Det gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell generell anestesi, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger, ikke behov for en luftveisanordning under operasjonen, og en dramatisk reduksjon i post-kirurgiske smerter og reduksjon i opioidbruk etter operasjon. Bruken av lokalbedøvelse perifere nerveblokker for kirurgisk anestesi og postoperativ smertebehandling har økt betydelig med bruken av ultralydveiledede teknikker.

Varigheten av tradisjonell amidbasert og esterbasert regional anestesi er imidlertid normalt begrenset til bare noen få timer. Teknikker inkludert kontinuerlig kateterplassering eller serieinjeksjoner kan brukes for å forbedre varigheten og effekten av regional anestesi for postoperativ smertekontroll. Men disse tilnærmingene kan øke risikoen for infeksjon, toksisitet og kostnader. Derfor har alternative metoder for å forlenge den kliniske varigheten av nerveblokker vært et tema av betydelig interesse.

Magnesiumsulfat, en NMDA-reseptorantagonist, utøver den smertestillende effekt ved minst to mekanismer: den fungerer som en fysiologisk kalsiumantagonist ved å blokkere NMDA-reseptorer og den hemmer den inflammatoriske responsen gjennom reduksjon av inflammatoriske cytokiner.

Magnesium har også vist seg å redusere perifer nerveeksitabilitet. Tilsetning av magnesium til intravenøs regional anestesi for kronisk smertebehandling i lemmer har vist forbedring i kvaliteten på blokaden og forlenget varigheten av analgesien. Magnesium reduserte intraoperativt forbruk av opioid og smerter i tourniquet. Magnesium forbedret kvaliteten på anestesi og forlenget tiden for første postoperative smertestillende behov. Totalt sett er tilsetning av magnesium til lokalbedøvelse effektivt både for perineural (nerveblokkering) og intravenøs regionalbedøvelse.

I en fersk meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier, Li et al. evaluerte syv studier som involverte 493 pasienter. Etterforskere konkluderte med at tilsetning av magnesium som en adjuvans til PNB forlenget den postoperative varigheten av analgesi, sensorisk og motorisk blokkering.

Studier har konsekvent vist at tilsetning av magnesium til lokalbedøvelse forlenger perifere nerveblokker betydelig, inkludert femorale nerveblokker med bupivakain, interskalene blokker med bupivakain og aksillære blokker med prilokain og levobupivakain. Alle disse papirene benektet adjuvansrelatert toksisitet eller bivirkninger; Imidlertid var kvalme to til tre ganger mer sannsynlig i løpet av de første 12 timene etter interskalenblokker med 200 mg magnesium i studien av Lee et al. Denne bivirkningen ble ikke rapportert i studier med 150 mg magnesium.

Formålet med denne studien er å finne ut om tilsetning av magnesium til bupivakain for postoperative adduktorkanalblokker kan redusere opioidforbruket og forbedre smertebehandlingen for pasienter etter total kneartroplastikk (TKA).

Forskerne vil vurdere om tilsetning av magnesium vil redusere visuell analog skala (VAS) smertescore, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter), redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forbedre pasienten tilfredshet i forhold til når magnesium ikke administreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk med spinalbedøvelse og MAC etterfulgt av en ensidig adduktorkanalblokkering med ultralydveiledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kronisk antikoagulasjon ved innleggelse
  • Pasienter med betydelige genetiske eller ervervede koagulasjons-/blødningsforstyrrelser (hemofili, DIC, etc.) eller betydelig blodplatedysfunksjon
  • Pasienter med tidligere ryggoperasjoner eller benoperasjoner som utelukker spinal eller regional anestesi
  • Infeksjon på steder for regional/spinal anestesi
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nei_Mg
Ctrl-gruppe. Postoperativt vil alle pasienter ha en ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain. Pasienter i denne armen (valgt tilfeldig) vil ikke motta Mg (intervensjonen) i blokken; i stedet vil de motta 0,3 ml sterilt saltvann.
Eksperimentell: Mg
Behandlingsgruppe. Postoperativt vil alle pasienter ha en ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain. Pasienter i denne armen (valgt tilfeldig) vil motta 150 mg Mg (0,3 ml - intervensjonen) i blokken.
Postoperativt vil alle pasienter ha en ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain. Halvparten av pasientene (valgt tilfeldig ved hjelp av tilfeldig talltabell) vil motta 150 mg magnesiumsulfat (0,3 ml) i blokken og den andre halvparten vil motta 0,3 ml saltvann i blokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter) de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Måling av det totale opioidforbruket etter kirurgi de første 24 timene etter operasjonen ved å beregne orale morfinekvivalenter (mg)
De første 24 timene etter operasjonen
Totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter) det andre døgnet etter operasjonen
Tidsramme: Den andre 24 timer etter operasjonen
Måling av det totale opioidforbruket etter operasjonen i løpet av de andre 24 timene etter operasjonen ved å beregne orale morfinekvivalenter (mg)
Den andre 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) smertescore 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Fastsettelse av smerteskåre ved hjelp av visuell analog skala (VAS) 24 timer etter operasjonen (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) smertescore 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fastsettelse av smerteskår ved hjelp av visuell analog skala (VAS) 48 timer etter operasjonen (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forekomst av postoperativ kvalme/oppkast de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
Forekomsten av kvalme eller oppkast de første 48 timene etter operasjonen er registrert
Første 48 timer etter operasjonen
Total pasienttilfredshet de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
Score for pasienttilfredshet i gjennomsnitt over de første 48 timene etter operasjonen (0-10, høyere skår er bedre)
Første 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere