- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004636
Adduktorkanalblokker med bupivakain og magnesium etter utflod samme dag Total kneartroplastikk Forbedre postoperativ smertelindring og redusere opioidforbruket: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av magnesium til bupivakain for postoperative adduktorkanalblokker (ACB) kan redusere opioidforbruk og forbedre smertebehandling for pasienter etter total kneartroplastikk (TKA) samme dag.
Forskerne vil vurdere om tilsetning av magnesium vil redusere visuell analog skala (VAS) smertescore, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter), redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forbedre pasienten tilfredshet i forhold til når magnesium ikke administreres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en av de vanligste elektive kirurgiske prosedyrene i USA. Antall TKA-prosedyrer har doblet seg i hvert av de siste to tiårene og forventes å toppe 3,4 millioner per år i USA innen 2030.
I løpet av de siste 10-15 årene har det skjedd betydelige endringer i anestesibehandlingen av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Tidligere gjennomgikk flertallet av pasientene generell anestesi og ble behandlet postoperativt med en PCA-pumpe (pasientkontrollert analgesi).
Nylig har anestesileger begynt å bruke nevraksial anestesi (spinalbedøvelse) kombinert med regional anestesi (perifer nerveblokk (PNB))-teknikker kombinert med overvåket anestesibehandling (MAC) for mange av disse operasjonene.
Regional anestesi brukes til å blokkere følelsen i en bestemt del av kroppen under og etter operasjonen. Det gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell generell anestesi, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger, ikke behov for en luftveisanordning under operasjonen, og en dramatisk reduksjon i post-kirurgiske smerter og reduksjon i opioidbruk etter operasjon. Bruken av lokalbedøvelse perifere nerveblokker for kirurgisk anestesi og postoperativ smertebehandling har økt betydelig med bruken av ultralydveiledede teknikker.
Varigheten av tradisjonell amidbasert og esterbasert regional anestesi er imidlertid normalt begrenset til bare noen få timer. Teknikker inkludert kontinuerlig kateterplassering eller serieinjeksjoner kan brukes for å forbedre varigheten og effekten av regional anestesi for postoperativ smertekontroll. Men disse tilnærmingene kan øke risikoen for infeksjon, toksisitet og kostnader. Derfor har alternative metoder for å forlenge den kliniske varigheten av nerveblokker vært et tema av betydelig interesse.
Magnesiumsulfat, en NMDA-reseptorantagonist, utøver den smertestillende effekt ved minst to mekanismer: den fungerer som en fysiologisk kalsiumantagonist ved å blokkere NMDA-reseptorer og den hemmer den inflammatoriske responsen gjennom reduksjon av inflammatoriske cytokiner.
Magnesium har også vist seg å redusere perifer nerveeksitabilitet. Tilsetning av magnesium til intravenøs regional anestesi for kronisk smertebehandling i lemmer har vist forbedring i kvaliteten på blokaden og forlenget varigheten av analgesien. Magnesium reduserte intraoperativt forbruk av opioid og smerter i tourniquet. Magnesium forbedret kvaliteten på anestesi og forlenget tiden for første postoperative smertestillende behov. Totalt sett er tilsetning av magnesium til lokalbedøvelse effektivt både for perineural (nerveblokkering) og intravenøs regionalbedøvelse.
I en fersk meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier, Li et al. evaluerte syv studier som involverte 493 pasienter. Etterforskere konkluderte med at tilsetning av magnesium som en adjuvans til PNB forlenget den postoperative varigheten av analgesi, sensorisk og motorisk blokkering.
Studier har konsekvent vist at tilsetning av magnesium til lokalbedøvelse forlenger perifere nerveblokker betydelig, inkludert femorale nerveblokker med bupivakain, interskalene blokker med bupivakain og aksillære blokker med prilokain og levobupivakain. Alle disse papirene benektet adjuvansrelatert toksisitet eller bivirkninger; Imidlertid var kvalme to til tre ganger mer sannsynlig i løpet av de første 12 timene etter interskalenblokker med 200 mg magnesium i studien av Lee et al. Denne bivirkningen ble ikke rapportert i studier med 150 mg magnesium.
Formålet med denne studien er å finne ut om tilsetning av magnesium til bupivakain for postoperative adduktorkanalblokker kan redusere opioidforbruket og forbedre smertebehandlingen for pasienter etter total kneartroplastikk (TKA).
Forskerne vil vurdere om tilsetning av magnesium vil redusere visuell analog skala (VAS) smertescore, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter), redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forbedre pasienten tilfredshet i forhold til når magnesium ikke administreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk med spinalbedøvelse og MAC etterfulgt av en ensidig adduktorkanalblokkering med ultralydveiledning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på kronisk antikoagulasjon ved innleggelse
- Pasienter med betydelige genetiske eller ervervede koagulasjons-/blødningsforstyrrelser (hemofili, DIC, etc.) eller betydelig blodplatedysfunksjon
- Pasienter med tidligere ryggoperasjoner eller benoperasjoner som utelukker spinal eller regional anestesi
- Infeksjon på steder for regional/spinal anestesi
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Nei_Mg
Ctrl-gruppe.
Postoperativt vil alle pasienter ha en ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain.
Pasienter i denne armen (valgt tilfeldig) vil ikke motta Mg (intervensjonen) i blokken; i stedet vil de motta 0,3 ml sterilt saltvann.
|
|
|
Eksperimentell: Mg
Behandlingsgruppe.
Postoperativt vil alle pasienter ha en ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain.
Pasienter i denne armen (valgt tilfeldig) vil motta 150 mg Mg (0,3 ml - intervensjonen) i blokken.
|
Postoperativt vil alle pasienter ha en ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain.
Halvparten av pasientene (valgt tilfeldig ved hjelp av tilfeldig talltabell) vil motta 150 mg magnesiumsulfat (0,3 ml) i blokken og den andre halvparten vil motta 0,3 ml saltvann i blokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter) de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Måling av det totale opioidforbruket etter kirurgi de første 24 timene etter operasjonen ved å beregne orale morfinekvivalenter (mg)
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter) det andre døgnet etter operasjonen
Tidsramme: Den andre 24 timer etter operasjonen
|
Måling av det totale opioidforbruket etter operasjonen i løpet av de andre 24 timene etter operasjonen ved å beregne orale morfinekvivalenter (mg)
|
Den andre 24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Fastsettelse av smerteskåre ved hjelp av visuell analog skala (VAS) 24 timer etter operasjonen (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fastsettelse av smerteskår ved hjelp av visuell analog skala (VAS) 48 timer etter operasjonen (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forekomst av postoperativ kvalme/oppkast de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av kvalme eller oppkast de første 48 timene etter operasjonen er registrert
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Total pasienttilfredshet de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Score for pasienttilfredshet i gjennomsnitt over de første 48 timene etter operasjonen (0-10, høyere skår er bedre)
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mg_in_TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .