- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004636
Bloqueios do canal adutor com bupivacaína e magnésio após alta no mesmo dia Artroplastia total do joelho melhora o alívio da dor pós-operatória e diminui o consumo de opioides: um estudo prospectivo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de magnésio à bupivacaína para os bloqueios pós-operatórios do canal adutor (ACB) pode diminuir o consumo de opioides e melhorar o controle da dor em pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ) no mesmo dia.
Os investigadores avaliarão se a adição de magnésio diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorará a saúde do paciente. satisfação em comparação com quando o magnésio não é administrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comuns nos Estados Unidos. O número de procedimentos de ATJ dobrou em cada uma das últimas duas décadas e espera-se que chegue a 3,4 milhões por ano nos Estados Unidos até 2030.
Nos últimos 10-15 anos ocorreram mudanças significativas no manejo anestésico de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). No passado, a maioria dos pacientes era submetida à anestesia geral e tratada no pós-operatório com uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente).
Mais recentemente, os anestesiologistas começaram a usar anestesia neuraxial (raquianestesia) combinada com técnicas de anestesia regional (bloqueio de nervo periférico (BNP)) combinadas com cuidados anestésicos monitorados (MAC) para muitas dessas cirurgias.
A anestesia regional é usada para bloquear a sensação em uma parte específica do corpo durante e após a cirurgia. Oferece inúmeras vantagens sobre a anestesia geral convencional, incluindo tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais, não há necessidade de um dispositivo de via aérea durante a cirurgia e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica e redução no uso de opioides após a cirurgia. O uso de bloqueios nervosos periféricos anestésicos locais para anestesia cirúrgica e controle da dor pós-operatória aumentou significativamente com o advento das técnicas guiadas por ultrassom.
No entanto, a duração da anestesia regional tradicional à base de amida e à base de éster é normalmente limitada a apenas algumas horas. Técnicas que incluem a colocação contínua de cateteres ou injeções em série podem ser usadas para aumentar a duração e o efeito da anestesia regional para controle da dor pós-operatória. Mas essas abordagens podem aumentar o risco de infecção, toxicidade e custo. Portanto, métodos alternativos de estender a duração clínica dos bloqueios nervosos têm sido um tópico de interesse significativo.
O sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores NMDA, exerce seus efeitos analgésicos por pelo menos dois mecanismos: atua como antagonista fisiológico do cálcio ao bloquear os receptores NMDA e inibe a resposta inflamatória pela redução das citocinas inflamatórias.
O magnésio também demonstrou diminuir a excitabilidade dos nervos periféricos. A adição de magnésio à anestesia regional intravenosa para o manejo da dor crônica nos membros demonstrou melhora na qualidade do bloqueio e prolongou a duração da analgesia. O magnésio diminuiu o consumo de opioides no intraoperatório e a dor causada pelo torniquete. O magnésio melhorou a qualidade da anestesia e prolongou o tempo para a primeira necessidade de analgésico pós-operatório. No geral, a adição de magnésio ao anestésico local é eficaz tanto para anestesia perineural (bloqueios de nervos) quanto para anestesia regional intravenosa.
Em uma meta-análise recente de ensaios clínicos randomizados, Li et al. avaliaram sete estudos envolvendo 493 pacientes. Os investigadores concluíram que a adição de magnésio como adjuvante ao PNB prolongou o tempo pós-operatório de analgesia, bloqueio sensorial e motor.
Estudos demonstraram consistentemente que a adição de magnésio ao anestésico local prolonga significativamente os bloqueios de nervos periféricos, incluindo bloqueios de nervos femorais com bupivacaína, bloqueios interescalênicos com bupivacaína e bloqueios axilares com prilocaína e levobupivacaína. Todos esses artigos negaram toxicidade ou efeitos colaterais relacionados ao adjuvante; no entanto, náusea foi duas a três vezes mais provável nas primeiras 12 horas após bloqueios interescalênicos com 200mg de magnésio no estudo de Lee et al. Este efeito colateral não foi relatado em estudos usando 150mg de magnésio.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de magnésio à bupivacaína para os bloqueios pós-operatórios do canal adutor pode diminuir o consumo de opioides e melhorar o controle da dor em pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ).
Os investigadores avaliarão se a adição de magnésio diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorará a saúde do paciente. satisfação em comparação com quando o magnésio não é administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho com raquianestesia e MAC seguida de bloqueio do canal adutor unilateral guiado por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Pacientes em anticoagulação crônica na admissão
- Pacientes com distúrbios de coagulação/sangramento genéticos ou adquiridos significativos (hemofilia, DIC, etc.) ou disfunção plaquetária significativa
- Pacientes com cirurgia anterior nas costas ou cirurgia na perna que impeça a anestesia espinhal ou regional
- Infecção em locais para anestesia regional/espinhal
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Não_Mg
Grupo Ctrl.
No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%.
Os pacientes neste braço (selecionados aleatoriamente) não receberão Mg (a intervenção) no bloqueio; em vez disso, eles receberão 0,3mL de solução salina estéril.
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Experimental: Mg
Grupo de tratamento.
No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%.
Os pacientes neste braço (selecionados aleatoriamente) receberão 150 mg de Mg (0,3 mL - a intervenção) no bloco.
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No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%.
Metade dos pacientes (selecionados aleatoriamente por meio de tabela de números aleatórios) receberá 150mg de sulfato de magnésio (0,3mL) no bloqueio e a outra metade receberá 0,3mL de solução salina no bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medindo o consumo total de opioides pós-cirúrgico nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculando os equivalentes de morfina oral (mg)
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: A segunda 24 horas após a cirurgia
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Medindo o consumo total de opioides pós-cirúrgicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculando os equivalentes de morfina oral (mg)
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A segunda 24 horas após a cirurgia
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Escore de dor na escala visual analógica (VAS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Determinar os escores de dor usando a escala analógica visual (VAS) 24 horas após a cirurgia (0-10, escores mais altos significam pior resultado)
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24 horas após a cirurgia
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Escore de dor na escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Determinar os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia (0-10, escores mais altos significam pior resultado)
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas ou vômitos nas primeiras 48 horas após a cirurgia é registrada
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuações médias de satisfação do paciente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (0-10, pontuações mais altas são melhores)
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mg_in_TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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