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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004636
Les blocs du canal adducteur avec de la bupivacaïne et du magnésium après une sortie le jour même L'arthroplastie totale du genou améliore le soulagement de la douleur postopératoire et diminue la consommation d'opioïdes : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de magnésium à la bupivacaïne pour les blocs postopératoires du canal de l'adducteur (ACB) peut réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la gestion de la douleur chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) à la sortie le jour même.
Les chercheurs évalueront si l'ajout de magnésium réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorera le patient satisfaction par rapport à l'absence d'administration de magnésium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales électives les plus courantes aux États-Unis. Le nombre de procédures de PTG a doublé au cours de chacune des deux dernières décennies et devrait atteindre 3,4 millions par an aux États-Unis d'ici 2030.
Au cours des 10 à 15 dernières années, des changements importants ont eu lieu dans la prise en charge anesthésique des patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). Dans le passé, la majorité des patients recevaient une anesthésie générale et étaient pris en charge en postopératoire avec une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient).
Plus récemment, les anesthésistes ont commencé à utiliser l'anesthésie neuraxiale (anesthésie rachidienne) combinée à des techniques d'anesthésie régionale (bloc nerveux périphérique (PNB)) combinées à des soins d'anesthésie surveillée (MAC) pour bon nombre de ces chirurgies.
L'anesthésie régionale est utilisée pour bloquer la sensation dans une partie spécifique du corps pendant et après la chirurgie. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale conventionnelle, notamment un temps de récupération plus rapide, moins d'effets secondaires, l'absence de dispositif respiratoire pendant la chirurgie, une réduction spectaculaire de la douleur post-chirurgicale et une réduction de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. L'utilisation de blocs nerveux périphériques anesthésiques locaux pour l'anesthésie chirurgicale et la gestion de la douleur postopératoire a considérablement augmenté avec l'avènement des techniques guidées par ultrasons.
Cependant, la durée de l'anesthésie régionale traditionnelle à base d'amide et d'ester est normalement limitée à quelques heures seulement. Des techniques comprenant le placement continu d'un cathéter ou des injections en série peuvent être utilisées pour améliorer la durée et l'effet de l'anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire. Mais ces approches peuvent augmenter le risque d'infection, de toxicité et de coût. Par conséquent, les méthodes alternatives de prolongation de la durée clinique des blocs nerveux ont été un sujet d'intérêt significatif.
Le sulfate de magnésium, antagoniste des récepteurs NMDA, exerce ses effets antalgiques par au moins deux mécanismes : il agit comme un antagoniste physiologique du calcium en bloquant les récepteurs NMDA et il inhibe la réponse inflammatoire par la réduction des cytokines inflammatoires.
Il a également été démontré que le magnésium diminue l'excitabilité des nerfs périphériques. L'ajout de magnésium à l'anesthésie régionale intraveineuse pour la gestion de la douleur chronique des membres a démontré une amélioration de la qualité du blocage et prolongé la durée de l'analgésie. Le magnésium a diminué la consommation peropératoire d'opioïdes et la douleur du garrot. Le magnésium améliorait la qualité de l'anesthésie et prolongeait la durée du premier besoin antalgique postopératoire. Dans l'ensemble, l'ajout de magnésium à l'anesthésique local est efficace à la fois pour l'anesthésie régionale périneurale (blocs nerveux) et intraveineuse.
Dans une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés, Li et al. ont évalué sept essais portant sur 493 patients. Les chercheurs ont conclu que l'ajout de magnésium comme adjuvant au PNB prolongeait la durée postopératoire de l'analgésie, du bloc sensoriel et moteur.
Des études ont constamment montré que l'ajout de magnésium à l'anesthésique local prolonge de manière significative les blocs nerveux périphériques, y compris les blocs nerveux fémoraux avec la bupivacaïne, les blocs interscalènes avec la bupivacaïne et les blocs axillaires avec la prilocaïne et la lévobupivacaïne. Tous ces articles ont nié la toxicité ou les effets secondaires liés à l'adjuvant ; cependant, les nausées étaient deux à trois fois plus probables dans les 12 premières heures après les blocs interscalènes avec 200 mg de magnésium dans l'étude de Lee et al. Cet effet secondaire n'a pas été signalé dans les études utilisant 150 mg de magnésium.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de magnésium à la bupivacaïne pour les blocs post-opératoires du canal adducteur peut diminuer la consommation d'opioïdes et améliorer la gestion de la douleur chez les patients après une arthroplastie totale du genou (ATG).
Les chercheurs évalueront si l'ajout de magnésium réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorera le patient satisfaction par rapport à l'absence d'administration de magnésium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec rachianesthésie et MAC suivie d'un bloc canal adducteur unilatéral sous guidage échographique.
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulation chronique à l'admission
- Patients présentant des troubles de coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.) ou un dysfonctionnement plaquettaire important
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du dos ou une chirurgie de la jambe qui exclut une anesthésie rachidienne ou régionale
- Infection aux sites d'anesthésie régionale/rachidienne
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: No_Mg
Groupe de contrôle.
Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
Les patients de ce bras (sélectionnés au hasard) ne recevront pas de Mg (l'intervention) dans le bloc ; à la place, ils recevront 0,3 ml de solution saline stérile.
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Expérimental: Mg
Groupe de traitement.
Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
Les patients de ce groupe (sélectionnés au hasard) recevront 150 mg Mg (0,3 mL - l'intervention) dans le bloc.
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Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
La moitié des patients (sélectionnés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) recevront 150 mg de sulfate de magnésium (0,3 ml) dans le bloc et l'autre moitié recevra 0,3 ml de solution saline dans le bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes (équivalents morphine orale) dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
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Mesure de la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale dans les premières 24 heures après la chirurgie en calculant les équivalents de morphine orale (mg)
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Les 24 premières heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes (équivalents morphine orale) dans les secondes 24 heures après la chirurgie
Délai: La deuxième 24 heures après la chirurgie
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Mesure de la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale dans les secondes 24 heures après la chirurgie en calculant les équivalents de morphine orale (mg)
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La deuxième 24 heures après la chirurgie
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Détermination des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie (0-10, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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24 heures après la chirurgie
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Détermination des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 48 heures après la chirurgie (0-10, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais)
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'incidence des nausées/vomissements postopératoires dans les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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L'incidence des nausées ou des vomissements dans les 48 premières heures après la chirurgie est enregistrée
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48 premières heures après la chirurgie
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Satisfaction globale des patients dans les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Scores de satisfaction des patients moyennés sur les 48 premières heures après la chirurgie (0-10, les scores les plus élevés sont meilleurs)
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48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mg_in_TKA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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