- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05004636
Blokády adduktorového kanálu s bupivakainem a hořčíkem po propuštění v ten samý den Totální endoprotéza kolene Zlepšuje pooperační úlevu od bolesti a snižuje spotřebu opioidů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda přidání hořčíku k bupivakainu pro pooperační bloky adduktorového kanálu (ACB) může snížit spotřebu opioidů a zlepšit léčbu bolesti u pacientů po propuštění totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
Vyšetřovatelé posoudí, zda přidání hořčíku sníží skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), sníží výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepší stav pacienta. spokojenost ve srovnání s tím, když se hořčík nepodává.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejběžnějších elektivních chirurgických zákroků ve Spojených státech amerických. Počet procedur TKA se v každé z posledních dvou dekád zdvojnásobil a očekává se, že do roku 2030 dosáhne ve Spojených státech 3,4 milionu ročně.
Během posledních 10-15 let došlo k významným změnám v anesteziologickém managementu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). V minulosti většina pacientů podstoupila celkovou anestezii a byli pooperačně léčeni pumpou PCA (patient control analgesia).
V poslední době začali anesteziologové u mnoha těchto operací používat neurální anestezii (spinální anestezii) kombinovanou s technikami regionální anestezie (blokáda periferního nervu (PNB)) kombinovanou s monitorovanou anestezií (MAC).
Regionální anestezie se používá k blokování pocitu v určité části těla během a po operaci. Nabízí četné výhody oproti konvenční celkové anestezii, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků, bez potřeby dýchacího přístroje během operace a dramatického snížení pooperační bolesti a snížení užívání opioidů po operaci. Použití lokálních anestetických periferních nervových bloků pro chirurgickou anestezii a zvládání pooperační bolesti se významně zvýšilo s příchodem ultrazvukem řízených technik.
Délka tradiční regionální anestezie na bázi amidů a esterů je však normálně omezena pouze na několik hodin. Techniky včetně kontinuálního zavádění katétru nebo sériových injekcí lze použít ke zvýšení trvání a účinku regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti. Tyto přístupy však mohou zvýšit riziko infekce, toxicity a nákladů. Proto jsou alternativní metody prodloužení klinického trvání nervových blokád předmětem značného zájmu.
Síran hořečnatý, antagonista NMDA receptoru, má analgetické účinky minimálně dvěma mechanismy: působí jako fyziologický kalciový antagonista blokováním NMDA receptorů a inhibuje zánětlivou odpověď redukcí zánětlivých cytokinů.
Bylo také prokázáno, že hořčík snižuje excitabilitu periferních nervů. Přidání hořčíku k intravenózní regionální anestezii pro léčbu chronické bolesti končetin prokázalo zlepšení kvality blokády a prodloužilo trvání analgezie. Hořčík snížil intraoperační spotřebu opioidů a bolest turniketu. Hořčík zlepšil kvalitu anestezie a prodloužil dobu pro první pooperační analgetický požadavek. Celkově je přidání hořčíku do lokálního anestetika účinné jak pro perineurální (nervové blokády), tak pro intravenózní regionální anestezii.
V nedávné metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií Li et al. hodnotili sedm studií zahrnujících 493 pacientů. Výzkumníci došli k závěru, že přidání hořčíku jako adjuvans k PNB prodloužilo pooperační dobu trvání analgezie, senzorického a motorického bloku.
Studie konzistentně prokázaly, že přidání hořčíku k lokálnímu anestetiku významně prodlužuje periferní nervové bloky, včetně bloků stehenních nervů s bupivakainem, interskalenových bloků s bupivakainem a axilárních bloků s prilokainem a levobupivakainem. Všechny tyto dokumenty popřely toxicitu nebo vedlejší účinky související s adjuvans; nevolnost však byla dvakrát až třikrát pravděpodobnější během prvních 12 hodin po interskalenových blocích s 200 mg hořčíku ve studii Lee et al. Tento vedlejší účinek nebyl hlášen ve studiích s použitím 150 mg hořčíku.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání hořčíku k bupivakainu pro pooperační blokády adduktorového kanálu může snížit spotřebu opioidů a zlepšit léčbu bolesti u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).
Vyšetřovatelé posoudí, zda přidání hořčíku sníží skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), sníží výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepší stav pacienta. spokojenost ve srovnání s tím, když se hořčík nepodává.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu se spinální anestezií a MAC s následnou jednostrannou blokádou adduktorového kanálu s ultrazvukovým vedením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou antikoagulací při příjmu
- Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.) nebo významnou dysfunkcí krevních destiček
- Pacienti s předchozí operací zad nebo nohou, která vylučuje spinální nebo regionální anestezii
- Infekce v místech regionální/spinální anestezie
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: No_Mg
Skupina Ctrl.
Po operaci budou mít všichni pacienti ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Pacienti v tomto rameni (vybraní náhodně) nedostanou Mg (intervence) v bloku; místo toho dostanou 0,3 ml sterilního fyziologického roztoku.
|
|
|
Experimentální: Mg
Léčebná skupina.
Po operaci budou mít všichni pacienti ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Pacienti v tomto rameni (vybraní náhodně) dostanou 150 mg Mg (0,3 ml – intervence) v bloku.
|
Po operaci budou mít všichni pacienti ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Polovina pacientů (vybraná náhodně pomocí tabulky náhodných čísel) dostane 150 mg síranu hořečnatého (0,3 ml) v bloku a druhá polovina dostane 0,3 ml fyziologického roztoku v bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů (perorální ekvivalenty morfinu) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Měření celkové pooperační spotřeby opioidů během prvních 24 hodin po operaci výpočtem perorálních ekvivalentů morfinu (mg)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů (perorální ekvivalenty morfinu) během druhých 24 hodin po operaci
Časové okno: Druhých 24 hodin po operaci
|
Měření celkové pooperační spotřeby opioidů během druhých 24 hodin po operaci výpočtem perorálních ekvivalentů morfinu (mg)
|
Druhých 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stanovení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin po operaci (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Stanovení skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 48 hodin po operaci (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu pooperační nevolnosti/zvracení během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Zaznamenává se výskyt nevolnosti nebo zvracení v prvních 48 hodinách po operaci
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Celková spokojenost pacienta během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Skóre spokojenosti pacientů zprůměrované během prvních 48 hodin po operaci (0-10, vyšší skóre je lepší)
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mg_in_TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo