Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада приводящего канала бупивакаином и магнием после выписки в тот же день Тотальная артропластика коленного сустава улучшает послеоперационное обезболивание и снижает потребление опиоидов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

5 августа 2021 г. обновлено: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Целью данного исследования является определение того, может ли добавление магния к бупивакаину для послеоперационной блокады аддукторного канала (ACB) снизить потребление опиоидов и улучшить обезболивание у пациентов после тотальной эндопротезирования коленного сустава (TKA) при выписке в тот же день.

Исследователи оценят, уменьшит ли добавление магния показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), уменьшит ли послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина), уменьшит ли частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и улучшит ли удовлетворение по сравнению с тем, когда магний не вводили.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из наиболее распространенных плановых хирургических операций в США. Количество процедур TKA удваивалось каждое из последних двух десятилетий и, как ожидается, к 2030 году в США превысит 3,4 миллиона в год.

За последние 10-15 лет произошли значительные изменения в анестезиологическом обеспечении пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК). В прошлом большинство пациентов подвергались общей анестезии, а в послеоперационном периоде их лечили с помощью помпы PCA (пациент-контролируемая анальгезия).

Совсем недавно анестезиологи начали использовать нейроаксиальную анестезию (спинальную анестезию) в сочетании с регионарной анестезией (блокада периферических нервов (PNB)) в сочетании с контролируемой анестезией (MAC) для многих из этих операций.

Регионарная анестезия используется для блокировки чувствительности в определенной части тела во время и после операции. Он предлагает многочисленные преимущества по сравнению с обычной общей анестезией, в том числе более быстрое время восстановления, меньше побочных эффектов, отсутствие необходимости в устройстве дыхательных путей во время операции, а также резкое снижение послеоперационной боли и снижение использования опиоидов после операции. Использование местных анестетиков для блокады периферических нервов для хирургической анестезии и послеоперационного обезболивания значительно возросло с появлением методов под ультразвуковым контролем.

Однако продолжительность традиционной регионарной анестезии на основе амидов и эфиров обычно ограничивается всего несколькими часами. Методы, включающие непрерывную установку катетера или серийные инъекции, могут использоваться для увеличения продолжительности и эффекта регионарной анестезии для контроля послеоперационной боли. Но эти подходы могут увеличить риск заражения, токсичности и стоимости. Таким образом, альтернативные методы увеличения клинической продолжительности блокады нервов представляют значительный интерес.

Сульфат магния, антагонист рецепторов NMDA, оказывает обезболивающее действие, по крайней мере, по двум механизмам: он действует как физиологический антагонист кальция, блокируя рецепторы NMDA, и ингибирует воспалительную реакцию за счет снижения воспалительных цитокинов.

Также было показано, что магний снижает возбудимость периферических нервов. Добавление магния к внутривенной регионарной анестезии для лечения хронической боли в конечностях продемонстрировало улучшение качества блокады и увеличение продолжительности обезболивания. Магний уменьшал интраоперационное потребление опиоидов и боль от жгута. Магний улучшал качество анестезии и продлевал время первой послеоперационной потребности в анальгетиках. В целом, добавление магния к местному анестетику эффективно как при периневральной (блокада нервов), так и при внутривенной регионарной анестезии.

В недавнем метаанализе рандомизированных контролируемых исследований Li et al. оценили семь испытаний с участием 493 пациентов. Исследователи пришли к выводу, что добавление магния в качестве адъюванта к PNB продлевает послеоперационную продолжительность обезболивания, сенсорного и моторного блока.

Исследования последовательно показали, что добавление магния к местному анестетику значительно продлевает блокады периферических нервов, включая блокады бедренных нервов бупивакаином, межлестничные блокады бупивакаином и подмышечные блокады прилокаином и левобупивакаином. Во всех этих работах отрицалась токсичность или побочные эффекты, связанные с адъювантом; однако тошнота была в два-три раза более вероятной в первые 12 часов после интерскаленовых блокад с 200 мг магния в исследовании Lee et al. Об этом побочном эффекте не сообщалось в исследованиях с использованием 150 мг магния.

Целью данного исследования является определение того, может ли добавление магния к бупивакаину для послеоперационной блокады аддукторного канала снизить потребление опиоидов и улучшить обезболивание у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

Исследователи оценят, уменьшит ли добавление магния показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), уменьшит ли послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина), уменьшит ли частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и улучшит ли удовлетворение по сравнению с тем, когда магний не вводили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную тотальную артропластику коленного сустава со спинальной анестезией и MAC с последующей односторонней блокадой приводящего канала под ультразвуковым контролем.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие хроническую антикоагулянтную терапию при поступлении
  • Пациенты со значительными генетическими или приобретенными нарушениями свертывания крови/кровотечения (гемофилия, ДВС-синдром и т. д.) или значительной дисфункцией тромбоцитов
  • Пациенты с операцией на спине или ноге в анамнезе, которая исключает спинальную или регионарную анестезию.
  • Инфекция в местах регионарной/спинальной анестезии
  • Аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: No_Mg
Группа Ctrl. В послеоперационном периоде всем пациентам будет проведена блокада приводящего канала (ACB) под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина. Пациенты в этой группе (выбранные случайным образом) не будут получать Mg (вмешательство) в блоке; вместо этого они получат 0,3 мл стерильного физиологического раствора.
Экспериментальный: Мг
Группа лечения. В послеоперационном периоде всем пациентам будет проведена блокада приводящего канала (ACB) под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина. Пациенты в этой группе (выбранные случайным образом) будут получать 150 мг Mg (0,3 мл - вмешательство) в блоке.
В послеоперационном периоде всем пациентам будет проведена блокада приводящего канала (ACB) под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина. Половина пациентов (выбранных случайным образом с использованием таблицы случайных чисел) получит 150 мг сульфата магния (0,3 мл) в блоке, а другая половина получит 0,3 мл физиологического раствора в блоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина) в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Измерение общего послеоперационного потребления опиоидов в первые 24 часа после операции путем расчета пероральных эквивалентов морфина (мг)
Первые 24 часа после операции
Общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина) в течение вторых 24 часов после операции
Временное ограничение: Вторые 24 часа после операции
Измерение общего послеоперационного потребления опиоидов в течение вторых 24 часов после операции путем расчета пероральных эквивалентов морфина (мг)
Вторые 24 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Определение баллов боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
Через 24 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Определение баллов боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 48 часов после операции (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент частоты послеоперационной тошноты/рвоты в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Регистрируется частота появления тошноты или рвоты в первые 48 часов после операции.
Первые 48 часов после операции
Общая удовлетворенность пациентов в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Баллы удовлетворенности пациентов, усредненные за первые 48 часов после операции (0-10, чем выше балл, тем лучше)
Первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться