熱傷患者のロボットトレーニングにおける痛みの軽減と脳血流に対するバーチャルリアリティアプリケーションの効果
2021年8月9日 更新者:Hangang Sacred Heart Hospital
熱傷患者のロボット支援歩行訓練における痛みの軽減と脳血流に対する仮想現実アプリケーションの効果: パイロット研究
この研究の目的は、仮想現実 (VR) の適用が、下肢熱傷患者のロボット支援歩行訓練 (RAGT) における訓練の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
研究者らは、機能的近赤外分光法 (NIRS) を使用して、前頭前皮質の経時的な活性化状態を分析することで調査しました。
調査の概要
詳細な説明
火傷とその治療は、人が耐えることができる最も痛みを伴うものと考えられています。
したがって、熱傷患者に有効であることが証明された新しいモダリティは、痛みを伴う治療に適用すると臨床転帰を改善することが期待されています。
この研究の目的は、仮想現実 (VR) の適用が、下肢熱傷患者のロボット支援歩行訓練 (RAGT) における訓練の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
研究者らは、機能的近赤外分光法 (NIRS) を使用して、前頭前皮質の経時的な活性化状態を分析することで調査しました。
RAGT は月曜日から金曜日までの 2 週間で 10 回実施し、NIRS を用いた脳血流測定は RAGT が進行している間 30 分間、VR を適用する場合と適用しない場合でそれぞれ 3 回測定しました。
VR プログラムは、RAGT の進行中に、歩行速度に応じて、森林の小道または海岸沿いの小道に沿って非没入型の VR ウォーキングを提供しました。
各理学療法セッションで、各患者は VR とコントロール条件 (VR なし) で同じ時間を過ごしました。
各セッションの oxy-Hb と deoxy-Hb の平均を 10 日間測定しました。
前頭前皮質では、ヘモグロビン (Hb) のレベルが fNIRS 測定システムを使用して測定されました。
oxy-Hb と deoxy-Hb の両方の平均値を、RAGT ありの時間遅延時間、VR なしの RAGT、VR ありの時間遅延時間、VR ありの RAGT の 4 段階で計算しました。
トレーニングの前に、すべての患者は、身体トレーニング中の最も激しい痛みを、視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ~ 10 で 5 以上のスコアとして口頭で評価しました。0 は「まったく痛みがない」、10 は「最悪の痛み」を示します。 .
主な従属変数である痛みは、各実験的治療の直後に測定されました。
患者は、(1) 最悪の痛み (痛みなしから最悪の痛み)、および (2) 平均的な痛み (痛みなしまたは最悪の痛み) を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然治癒したか、皮膚移植を必要とした部分的から全層の熱傷
- すべての患者は、ロボット支援ガティ トレーニング (RAGT) 中の最も激しい痛みを 0 から 10 までの視覚的アナログ スケールでスコア 5 以上と評価しました。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
- 1 ≤ 機能的歩行カテゴリ (FAC) スコア ≤ 3
除外基準:
- 脳損傷歴のある患者
- 認知障害、熱傷前の知的障害
- 不安定骨折による体重負荷の問題
- 体重≧100kg
- 重度の固定拘縮
- RAGTや従来のリハビリで悪化する皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティが適用されます
ロボットの訓練中にVRシステムを用いて、ロボットの歩行速度と同じ速度で林道や海岸道路を歩くイメージとともに、VRの聴覚刺激を与えました。
VRプログラムは、美しい景色と自然の音を組み合わせたものです。
各プログラムは、海、砂漠、森、花、滝、野生生物などのシーンのブレンドです。
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ロボットの訓練中にVRシステムを用いて、ロボットの歩行速度と同じ速度で林道や海岸道路を歩くイメージとともに、VRの聴覚刺激を与えました。
VRプログラムは、美しい景色と自然の音を組み合わせたものです。
各プログラムは、海、砂漠、森、花、滝、野生生物などのシーンのブレンドです。
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介入なし:制御条件
各患者はコントロール条件に参加し、その間、VR での治療に費やされたのと同じ時間、気を散らすことなく RAGT を実行しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の痛みスコア
時間枠:ベースライン
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0 は「まったく痛みがない」、10 は「最も痛い」を示します。
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ベースライン
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最悪の痛みスコア
時間枠:10日間のトレーニング後
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0 は「まったく痛みがない」、10 は「最も痛い」を示します。
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10日間のトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛み
時間枠:ベースライン
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0 は「まったく痛みがない」、10 は「最も痛い」を示します。
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ベースライン
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平均的な痛み
時間枠:10日間のトレーニング後
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0 は「まったく痛みがない」、10 は「最も痛い」を示します。
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10日間のトレーニング後
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前頭前野の脳血流
時間枠:ベースライン
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酸素化ヘモグロビン (HbO2) および脱酸素化ヘモグロビン (HbR) 濃度は、fNIRS デバイス (NIRSIT®; OBELAB Inc.、ソウル、韓国) を使用して測定され、参加者は外骨格ロボットでトレーニングを受けます。
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ベースライン
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前頭前野の脳血流
時間枠:10日間のトレーニング後
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酸素化ヘモグロビン (HbO2) および脱酸素化ヘモグロビン (HbR) 濃度は、fNIRS デバイス (NIRSIT®; OBELAB Inc.、ソウル、韓国) を使用して測定され、参加者は外骨格ロボットでトレーニングを受けます。
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10日間のトレーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。