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Efectos de la Aplicación de Realidad Virtual en la Reducción del Dolor y el Flujo Sanguíneo Cerebral en el Entrenamiento de Robots en Pacientes Quemados

9 de agosto de 2021 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

Efectos de la aplicación de realidad virtual en la reducción del dolor y el flujo sanguíneo cerebral en el entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes quemados: estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de la realidad virtual (VR) es efectiva para reducir el dolor de entrenamiento en el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores. Los investigadores investigaron a través de un análisis del estado de activación a lo largo del tiempo en la corteza prefrontal utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (NIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las lesiones por quemaduras y su tratamiento se consideran entre las más dolorosas que una persona puede soportar. Por lo tanto, se espera que las nuevas modalidades que demuestren ser efectivas con pacientes quemados mejoren los resultados clínicos cuando se apliquen a terapias dolorosas. El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de la realidad virtual (VR) es efectiva para reducir el dolor de entrenamiento en el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores. Los investigadores investigaron a través de un análisis del estado de activación a lo largo del tiempo en la corteza prefrontal utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (NIRS). La RAGT se realizó 10 veces durante 2 semanas de lunes a viernes, y la medición del flujo sanguíneo cerebral mediante NIRS se midió 3 veces mientras se aplicaba o no la RV durante 30 minutos mientras la RAGT estaba en curso. El programa de realidad virtual proporcionó caminatas de realidad virtual no inmersivas a lo largo de un sendero forestal o un sendero costero de acuerdo con la velocidad de caminata mientras el RAGT estaba en progreso. Para cada sesión de fisioterapia, cada paciente pasó la misma cantidad de tiempo en RV y en la condición de control (sin RV). Se midió el promedio de oxi-Hb y desoxi-Hb de cada sesión durante 10 días. En la corteza prefrontal, los niveles de hemoglobina (Hb) se midieron utilizando el sistema de medición fNIRS. Se calcularon los valores medios tanto de oxi-Hb como de desoxi-Hb en cuatro etapas: tiempo de retraso temporal con RAGT, RAGT sin VR, tiempo de retraso temporal con VR, RAGT con VR. Antes del entrenamiento, todos los pacientes calificaron verbalmente su dolor más intenso durante el entrenamiento físico con una puntuación de 5 o más en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 representa "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor". . El dolor, la principal variable dependiente, se midió inmediatamente después de cada tratamiento experimental. El paciente calificó (1) su peor dolor (sin dolor a peor dolor) y (2) su dolor promedio (sin dolor o peor dolor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quemaduras de espesor parcial a total que se curaron espontáneamente o requirieron injerto de piel
  • todos los pacientes calificaron su dolor más intenso durante el entrenamiento gati asistido por robot (RAGT) con una puntuación de 5 o más en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
  • 1 ≤ puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de lesión cerebral
  • trastornos cognitivos, deterioro intelectual antes de la lesión por quemadura
  • problemas con la carga de peso debido a fracturas inestables
  • peso corporal ≥100 kg
  • contractura fija severa
  • trastornos de la piel que podrían empeorar con RAGT y rehabilitación convencional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación de realidad virtual
Usando el sistema VR durante el entrenamiento del robot, la estimulación auditiva de VR se aplicó junto con la imagen de caminar por un camino forestal o un camino costero a la misma velocidad que la velocidad de caminata del robot. Los programas de realidad virtual son una composición de belleza escénica con sonidos de la naturaleza. Cada programa es una combinación de escenas como el océano, el desierto, el bosque, las flores, las cascadas y la vida silvestre.
Usando el sistema VR durante el entrenamiento del robot, la estimulación auditiva de VR se aplicó junto con la imagen de caminar por un camino forestal o un camino costero a la misma velocidad que la velocidad de caminata del robot. Los programas de realidad virtual son una composición de belleza escénica con sonidos de la naturaleza. Cada programa es una combinación de escenas como el océano, el desierto, el bosque, las flores, las cascadas y la vida silvestre.
Sin intervención: condición de control
Cada paciente participó en la condición de control, durante la cual realizó RAGT sin distracción durante la misma cantidad de tiempo que pasó haciendo terapia en VR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: base
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
base
peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: después de 10 días de entrenamiento
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
después de 10 días de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor promedio
Periodo de tiempo: base
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
base
dolor promedio
Periodo de tiempo: después de 10 días de entrenamiento
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
después de 10 días de entrenamiento
flujo sanguíneo cerebral de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: base
La concentración de hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HbR) se medirá con un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seúl, Corea) mientras los participantes entrenan con un exoesqueleto robot.
base
flujo sanguíneo cerebral de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: después de 10 días de entrenamiento
La concentración de hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HbR) se medirá con un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seúl, Corea) mientras los participantes entrenan con un exoesqueleto robot.
después de 10 días de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HangangSHH-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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