- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05004766
Efectos de la Aplicación de Realidad Virtual en la Reducción del Dolor y el Flujo Sanguíneo Cerebral en el Entrenamiento de Robots en Pacientes Quemados
9 de agosto de 2021 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Efectos de la aplicación de realidad virtual en la reducción del dolor y el flujo sanguíneo cerebral en el entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes quemados: estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de la realidad virtual (VR) es efectiva para reducir el dolor de entrenamiento en el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Los investigadores investigaron a través de un análisis del estado de activación a lo largo del tiempo en la corteza prefrontal utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (NIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras y su tratamiento se consideran entre las más dolorosas que una persona puede soportar.
Por lo tanto, se espera que las nuevas modalidades que demuestren ser efectivas con pacientes quemados mejoren los resultados clínicos cuando se apliquen a terapias dolorosas.
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de la realidad virtual (VR) es efectiva para reducir el dolor de entrenamiento en el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Los investigadores investigaron a través de un análisis del estado de activación a lo largo del tiempo en la corteza prefrontal utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (NIRS).
La RAGT se realizó 10 veces durante 2 semanas de lunes a viernes, y la medición del flujo sanguíneo cerebral mediante NIRS se midió 3 veces mientras se aplicaba o no la RV durante 30 minutos mientras la RAGT estaba en curso.
El programa de realidad virtual proporcionó caminatas de realidad virtual no inmersivas a lo largo de un sendero forestal o un sendero costero de acuerdo con la velocidad de caminata mientras el RAGT estaba en progreso.
Para cada sesión de fisioterapia, cada paciente pasó la misma cantidad de tiempo en RV y en la condición de control (sin RV).
Se midió el promedio de oxi-Hb y desoxi-Hb de cada sesión durante 10 días.
En la corteza prefrontal, los niveles de hemoglobina (Hb) se midieron utilizando el sistema de medición fNIRS.
Se calcularon los valores medios tanto de oxi-Hb como de desoxi-Hb en cuatro etapas: tiempo de retraso temporal con RAGT, RAGT sin VR, tiempo de retraso temporal con VR, RAGT con VR.
Antes del entrenamiento, todos los pacientes calificaron verbalmente su dolor más intenso durante el entrenamiento físico con una puntuación de 5 o más en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 representa "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor". .
El dolor, la principal variable dependiente, se midió inmediatamente después de cada tratamiento experimental.
El paciente calificó (1) su peor dolor (sin dolor a peor dolor) y (2) su dolor promedio (sin dolor o peor dolor).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- quemaduras de espesor parcial a total que se curaron espontáneamente o requirieron injerto de piel
- todos los pacientes calificaron su dolor más intenso durante el entrenamiento gati asistido por robot (RAGT) con una puntuación de 5 o más en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
- 1 ≤ puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de lesión cerebral
- trastornos cognitivos, deterioro intelectual antes de la lesión por quemadura
- problemas con la carga de peso debido a fracturas inestables
- peso corporal ≥100 kg
- contractura fija severa
- trastornos de la piel que podrían empeorar con RAGT y rehabilitación convencional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aplicación de realidad virtual
Usando el sistema VR durante el entrenamiento del robot, la estimulación auditiva de VR se aplicó junto con la imagen de caminar por un camino forestal o un camino costero a la misma velocidad que la velocidad de caminata del robot.
Los programas de realidad virtual son una composición de belleza escénica con sonidos de la naturaleza.
Cada programa es una combinación de escenas como el océano, el desierto, el bosque, las flores, las cascadas y la vida silvestre.
|
Usando el sistema VR durante el entrenamiento del robot, la estimulación auditiva de VR se aplicó junto con la imagen de caminar por un camino forestal o un camino costero a la misma velocidad que la velocidad de caminata del robot.
Los programas de realidad virtual son una composición de belleza escénica con sonidos de la naturaleza.
Cada programa es una combinación de escenas como el océano, el desierto, el bosque, las flores, las cascadas y la vida silvestre.
|
Sin intervención: condición de control
Cada paciente participó en la condición de control, durante la cual realizó RAGT sin distracción durante la misma cantidad de tiempo que pasó haciendo terapia en VR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: base
|
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
|
base
|
peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: después de 10 días de entrenamiento
|
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
|
después de 10 días de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor promedio
Periodo de tiempo: base
|
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
|
base
|
dolor promedio
Periodo de tiempo: después de 10 días de entrenamiento
|
0 presenta "ningún dolor en absoluto" y 10 presenta "el peor dolor".
|
después de 10 días de entrenamiento
|
flujo sanguíneo cerebral de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: base
|
La concentración de hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HbR) se medirá con un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seúl, Corea) mientras los participantes entrenan con un exoesqueleto robot.
|
base
|
flujo sanguíneo cerebral de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: después de 10 días de entrenamiento
|
La concentración de hemoglobina oxigenada (HbO2) y desoxigenada (HbR) se medirá con un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seúl, Corea) mientras los participantes entrenan con un exoesqueleto robot.
|
después de 10 días de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .