Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na zmniejszenie bólu i mózgowy przepływ krwi podczas treningu robotów u pacjentów z oparzeniami

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na zmniejszenie bólu i mózgowy przepływ krwi podczas treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z oparzeniami: badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania jest określenie, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) skutecznie zmniejsza ból treningowy w treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Badacze prowadzili badania poprzez analizę statusu aktywacji w czasie w korze przedczołowej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia i ich leczenie są uważane za jedne z najbardziej bolesnych, jakie może znieść człowiek. Dlatego oczekuje się, że nowe metody, które okażą się skuteczne u pacjentów z oparzeniami, poprawią wyniki kliniczne, gdy zostaną zastosowane w bolesnych terapiach. Celem niniejszego badania jest określenie, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) skutecznie zmniejsza ból treningowy w treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Badacze prowadzili badania poprzez analizę statusu aktywacji w czasie w korze przedczołowej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). RAGT wykonywano 10 razy przez 2 tygodnie od poniedziałku do piątku, a pomiar przepływu mózgowego krwi za pomocą NIRS mierzono 3 razy, stosując lub nie stosując VR przez 30 minut, tak długo, jak trwa RAGT. Program VR zapewniał chodzenie w wirtualnej rzeczywistości bez immersji leśną ścieżką lub ścieżką przybrzeżną w zależności od prędkości marszu podczas trwania RAGT. Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej każdy pacjent spędził taką samą ilość czasu w VR i w warunkach kontrolnych (bez VR). Średnią oksy-Hb i dezoksy-Hb z każdej sesji mierzono przez 10 dni. W korze przedczołowej mierzono poziom hemoglobiny (Hb) za pomocą systemu pomiarowego fNIRS. Średnie wartości zarówno oksy-Hb, jak i deoksy-Hb obliczono w czterech etapach: czas opóźnienia czasowego z RAGT, RAGT bez VR, czas opóźnienia czasowego z VR, RAGT z VR. Przed treningiem wszyscy pacjenci ustnie ocenili swój najsilniejszy ból podczas treningu fizycznego jako wynik 5 lub wyższy w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. . Ból, główną zmienną zależną, mierzono bezpośrednio po każdym leczeniu eksperymentalnym. Pacjent ocenił (1) swój najgorszy ból (od braku bólu do najgorszego bólu) i (2) średni ból (brak bólu lub najgorszy ból).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oparzenia częściowej lub pełnej grubości, które wygoiły się samoistnie lub wymagały przeszczepu skóry
  • wszyscy pacjenci ocenili swój najcięższy ból podczas treningu gati wspomaganego robotem (RAGT) na 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból.
  • 1 ≤ wynik kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z urazem mózgu w wywiadzie
  • zaburzenia poznawcze, upośledzenie umysłowe przed oparzeniami
  • problemy z przenoszeniem ciężaru z powodu niestabilnych złamań
  • masa ciała ≥100 kg
  • ciężki stały przykurcz
  • choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez RAGT i konwencjonalną rehabilitację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obowiązuje wirtualna rzeczywistość
Wykorzystując system VR podczas szkolenia robota zastosowano stymulację słuchową VR wraz z obrazem chodzenia po leśnej lub nadmorskiej drodze z taką samą prędkością jak chód robota. Programy VR to kompozycja scenicznych bitów z dźwiękami natury. Każdy program to mieszanka scen, takich jak ocean, pustynia, las, kwiaty, wodospady i dzika przyroda.
Inny: Trening chodu wspomagany robotem z wirtualną rzeczywistością
Wykorzystując system VR podczas szkolenia robota zastosowano stymulację słuchową VR wraz z obrazem chodzenia po leśnej lub nadmorskiej drodze z taką samą prędkością jak chód robota. Programy VR to kompozycja scenicznych bitów z dźwiękami natury. Każdy program to mieszanka scen, takich jak ocean, pustynia, las, kwiaty, wodospady i dzika przyroda.
Brak interwencji: stan kontrolny
Każdy pacjent uczestniczył w warunku kontrolnym, podczas którego wykonywał RAGT bez rozpraszania uwagi przez taką samą ilość czasu, jaką spędził na terapii w VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
linia bazowa
najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: po 10 dniach treningu
0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
po 10 dniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni ból
Ramy czasowe: linia bazowa
0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
linia bazowa
średni ból
Ramy czasowe: po 10 dniach treningu
0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
po 10 dniach treningu
mózgowy przepływ krwi w korze przedczołowej
Ramy czasowe: linia bazowa
stężenie hemoglobiny utlenionej (HbO2) i hemoglobiny odtlenionej (HbR) będzie mierzone za pomocą urządzenia fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seul, Korea), podczas gdy uczestnicy trenują z robotem egzoszkieletowym.
linia bazowa
mózgowy przepływ krwi w korze przedczołowej
Ramy czasowe: po 10 dniach treningu
stężenie hemoglobiny utlenionej (HbO2) i hemoglobiny odtlenionej (HbR) będzie mierzone za pomocą urządzenia fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seul, Korea), podczas gdy uczestnicy trenują z robotem egzoszkieletowym.
po 10 dniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj