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Effetti dell'applicazione della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e sul flusso sanguigno cerebrale nell'addestramento dei robot nei pazienti ustionati

9 agosto 2021 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

Effetti dell'applicazione della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e sul flusso sanguigno cerebrale nell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti ustionati: studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della realtà virtuale (VR) è efficace nel ridurre il dolore durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ustioni agli arti inferiori. I ricercatori hanno indagato attraverso un'analisi dello stato di attivazione nel tempo nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ustioni e il loro trattamento sono considerati tra i più dolorosi che una persona possa sopportare. Pertanto, si prevede che nuove modalità che si dimostrano efficaci con i pazienti ustionati migliorino i risultati clinici se applicate a terapie dolorose. Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della realtà virtuale (VR) è efficace nel ridurre il dolore durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ustioni agli arti inferiori. I ricercatori hanno indagato attraverso un'analisi dello stato di attivazione nel tempo nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS). Il RAGT è stato eseguito 10 volte per 2 settimane dal lunedì al venerdì e la misurazione del flusso sanguigno cerebrale mediante NIRS è stata misurata 3 volte ciascuna durante l'applicazione o meno della VR per 30 minuti finché il RAGT è in corso. Il programma VR ha fornito la realtà virtuale non immersiva camminando lungo un sentiero forestale o un sentiero costiero in base alla velocità di camminata mentre il RAGT era in corso. Per ogni sessione di fisioterapia, ogni paziente ha trascorso la stessa quantità di tempo in VR e nella condizione di controllo (senza VR). La media di ossi-Hb e deossi-Hb di ciascuna sessione è stata misurata per 10 giorni. Nella corteccia prefrontale, i livelli di emoglobina (Hb) sono stati misurati utilizzando il sistema di misurazione fNIRS. I valori medi sia di ossi-Hb che di deossi-Hb sono stati calcolati in quattro fasi: tempo di ritardo temporale con RAGT, RAGT senza VR, tempo di ritardo temporale con VR, RAGT con VR. Prima dell'allenamento, tutti i pazienti hanno valutato verbalmente il loro dolore più grave durante l'allenamento fisico con un punteggio di 5 o superiore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 presenta "dolore peggiore". . Il dolore, la variabile dipendente primaria, è stato misurato immediatamente dopo ogni trattamento sperimentale. Il paziente ha valutato (1) il dolore peggiore (da nessun dolore a dolore peggiore) e (2) il dolore medio (nessun dolore o dolore peggiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ustioni a tutto spessore che erano guarite spontaneamente o che avevano richiesto un innesto cutaneo
  • tutti i pazienti hanno valutato il loro dolore più grave durante l'allenamento gati assistito da robot (RAGT) con un punteggio pari o superiore a 5 su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
  • 1 ≤ punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di danno cerebrale
  • disturbi cognitivi, compromissione intellettuale prima della lesione da ustione
  • problemi di carico dovuti a fratture instabili
  • peso corporeo ≥100 kg
  • grave contrattura fissa
  • disturbi cutanei che potrebbero essere aggravati dal RAGT e dalla riabilitazione convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicare la realtà virtuale
Utilizzando il sistema VR durante l'addestramento del robot, la stimolazione uditiva della VR è stata applicata insieme all'immagine di camminare su una strada forestale o costiera alla stessa velocità della velocità di camminata del robot. I programmi VR sono una composizione di bellezza scenica con suoni della natura. Ogni programma è una miscela di scene come l'oceano, il deserto, la foresta, i fiori, le cascate e la fauna selvatica.
Utilizzando il sistema VR durante l'addestramento del robot, la stimolazione uditiva della VR è stata applicata insieme all'immagine di camminare su una strada forestale o costiera alla stessa velocità della velocità di camminata del robot. I programmi VR sono una composizione di bellezza scenica con suoni della natura. Ogni programma è una miscela di scene come l'oceano, il deserto, la foresta, i fiori, le cascate e la fauna selvatica.
Nessun intervento: condizione di controllo
Ogni paziente ha partecipato alla condizione di controllo, durante la quale ha eseguito RAGT senza distrazioni per la stessa quantità di tempo trascorso facendo terapia in VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peggior punteggio di dolore
Lasso di tempo: linea di base
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
linea di base
peggior punteggio di dolore
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
dopo 10 giorni di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore medio
Lasso di tempo: linea di base
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
linea di base
dolore medio
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
dopo 10 giorni di formazione
flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: linea di base
la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO2) e di emoglobina deossigenata (HbR) verrà misurata utilizzando un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Corea) mentre i partecipanti si allenano con un robot esoscheletro.
linea di base
flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO2) e di emoglobina deossigenata (HbR) verrà misurata utilizzando un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Corea) mentre i partecipanti si allenano con un robot esoscheletro.
dopo 10 giorni di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangangSHH-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistito da robot con la realtà virtuale

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