- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05004766
Effetti dell'applicazione della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e sul flusso sanguigno cerebrale nell'addestramento dei robot nei pazienti ustionati
9 agosto 2021 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital
Effetti dell'applicazione della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e sul flusso sanguigno cerebrale nell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti ustionati: studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della realtà virtuale (VR) è efficace nel ridurre il dolore durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ustioni agli arti inferiori.
I ricercatori hanno indagato attraverso un'analisi dello stato di attivazione nel tempo nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni e il loro trattamento sono considerati tra i più dolorosi che una persona possa sopportare.
Pertanto, si prevede che nuove modalità che si dimostrano efficaci con i pazienti ustionati migliorino i risultati clinici se applicate a terapie dolorose.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della realtà virtuale (VR) è efficace nel ridurre il dolore durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ustioni agli arti inferiori.
I ricercatori hanno indagato attraverso un'analisi dello stato di attivazione nel tempo nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS).
Il RAGT è stato eseguito 10 volte per 2 settimane dal lunedì al venerdì e la misurazione del flusso sanguigno cerebrale mediante NIRS è stata misurata 3 volte ciascuna durante l'applicazione o meno della VR per 30 minuti finché il RAGT è in corso.
Il programma VR ha fornito la realtà virtuale non immersiva camminando lungo un sentiero forestale o un sentiero costiero in base alla velocità di camminata mentre il RAGT era in corso.
Per ogni sessione di fisioterapia, ogni paziente ha trascorso la stessa quantità di tempo in VR e nella condizione di controllo (senza VR).
La media di ossi-Hb e deossi-Hb di ciascuna sessione è stata misurata per 10 giorni.
Nella corteccia prefrontale, i livelli di emoglobina (Hb) sono stati misurati utilizzando il sistema di misurazione fNIRS.
I valori medi sia di ossi-Hb che di deossi-Hb sono stati calcolati in quattro fasi: tempo di ritardo temporale con RAGT, RAGT senza VR, tempo di ritardo temporale con VR, RAGT con VR.
Prima dell'allenamento, tutti i pazienti hanno valutato verbalmente il loro dolore più grave durante l'allenamento fisico con un punteggio di 5 o superiore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 presenta "dolore peggiore". .
Il dolore, la variabile dipendente primaria, è stato misurato immediatamente dopo ogni trattamento sperimentale.
Il paziente ha valutato (1) il dolore peggiore (da nessun dolore a dolore peggiore) e (2) il dolore medio (nessun dolore o dolore peggiore).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ustioni a tutto spessore che erano guarite spontaneamente o che avevano richiesto un innesto cutaneo
- tutti i pazienti hanno valutato il loro dolore più grave durante l'allenamento gati assistito da robot (RAGT) con un punteggio pari o superiore a 5 su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
- 1 ≤ punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di danno cerebrale
- disturbi cognitivi, compromissione intellettuale prima della lesione da ustione
- problemi di carico dovuti a fratture instabili
- peso corporeo ≥100 kg
- grave contrattura fissa
- disturbi cutanei che potrebbero essere aggravati dal RAGT e dalla riabilitazione convenzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: applicare la realtà virtuale
Utilizzando il sistema VR durante l'addestramento del robot, la stimolazione uditiva della VR è stata applicata insieme all'immagine di camminare su una strada forestale o costiera alla stessa velocità della velocità di camminata del robot.
I programmi VR sono una composizione di bellezza scenica con suoni della natura.
Ogni programma è una miscela di scene come l'oceano, il deserto, la foresta, i fiori, le cascate e la fauna selvatica.
|
Utilizzando il sistema VR durante l'addestramento del robot, la stimolazione uditiva della VR è stata applicata insieme all'immagine di camminare su una strada forestale o costiera alla stessa velocità della velocità di camminata del robot.
I programmi VR sono una composizione di bellezza scenica con suoni della natura.
Ogni programma è una miscela di scene come l'oceano, il deserto, la foresta, i fiori, le cascate e la fauna selvatica.
|
Nessun intervento: condizione di controllo
Ogni paziente ha partecipato alla condizione di controllo, durante la quale ha eseguito RAGT senza distrazioni per la stessa quantità di tempo trascorso facendo terapia in VR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
peggior punteggio di dolore
Lasso di tempo: linea di base
|
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
|
linea di base
|
peggior punteggio di dolore
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
|
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
|
dopo 10 giorni di formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore medio
Lasso di tempo: linea di base
|
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
|
linea di base
|
dolore medio
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
|
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
|
dopo 10 giorni di formazione
|
flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: linea di base
|
la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO2) e di emoglobina deossigenata (HbR) verrà misurata utilizzando un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Corea) mentre i partecipanti si allenano con un robot esoscheletro.
|
linea di base
|
flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
|
la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO2) e di emoglobina deossigenata (HbR) verrà misurata utilizzando un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Corea) mentre i partecipanti si allenano con un robot esoscheletro.
|
dopo 10 giorni di formazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistito da robot con la realtà virtuale
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia