- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05004766
화상 환자의 로봇 훈련에서 가상 현실 적용이 통증 감소 및 뇌 혈류에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 8월 9일 업데이트: Hangang Sacred Heart Hospital
가상현실 적용이 화상 환자의 로봇 보조 보행 훈련에서 통증 감소 및 뇌혈류량에 미치는 영향 : 파일럿 연구
본 연구의 목적은 하지화상 환자의 로봇보조보행훈련(RAGT)에서 가상현실(VR) 적용이 훈련통증 감소에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구자들은 기능적 근적외 분광법(NIRS)을 이용해 전두엽 피질의 시간 경과에 따른 활성화 상태 분석을 통해 조사했다.
연구 개요
상세 설명
화상 부상과 그 치료는 사람이 견딜 수 있는 가장 고통스러운 것으로 간주됩니다.
따라서 화상 환자에게 효과적인 것으로 입증된 새로운 양식은 통증 치료에 적용될 때 임상 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.
본 연구의 목적은 하지화상 환자의 로봇보조보행훈련(RAGT)에서 가상현실(VR) 적용이 훈련통증 감소에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구자들은 기능적 근적외 분광법(NIRS)을 이용해 전두엽 피질의 시간 경과에 따른 활성화 상태 분석을 통해 조사했다.
RAGT는 월요일부터 금요일까지 2주간 10회 시행하였고, NIRS를 이용한 뇌혈류량 측정은 RAGT가 진행되는 동안 30분 동안 VR을 적용하거나 적용하지 않은 상태에서 각 3회씩 측정하였다.
VR 프로그램은 RAGT가 진행되는 동안 걷는 속도에 따라 숲길이나 해안길을 따라 걷는 비몰입형 VR을 제공한다.
각 물리 치료 세션에서 각 환자는 VR과 통제 조건(VR 없음)에서 동일한 시간을 보냈습니다.
각 세션의 oxy-Hb 및 deoxy-Hb의 평균은 10일 동안 측정되었습니다.
전두엽 피질에서 헤모글로빈(Hb) 수치는 fNIRS 측정 시스템을 사용하여 측정되었습니다.
oxy-Hb와 deoxy-Hb의 평균값은 RAGT를 사용한 시간 지연 시간, VR을 사용하지 않은 RAGT, VR을 사용한 시간 지연 시간, VR을 사용한 RAGT의 4단계에서 계산되었습니다.
훈련 전에 모든 환자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 5점 이상의 점수로 신체 훈련 중 가장 심한 통증을 구두로 평가했으며, 여기서 0은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. .
1차 종속 변수인 통증은 각 실험 치료 직후에 측정되었습니다.
환자는 (1) 가장 심한 통증(통증 없음에서 가장 심한 통증), (2) 평균 통증(통증 없음 또는 가장 심한 통증)을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자연 치유되었거나 피부 이식이 필요한 부분-전층 화상
- 모든 환자는 로봇 보조 가티 훈련(RAGT) 동안 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에서 5점 이상으로 가장 심한 통증을 평가했으며, 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
- 1 ≤ 기능적 보행 범주(FAC) 점수 ≤ 3
제외 기준:
- 뇌 손상 병력이 있는 환자
- 인지 장애, 화상 부상 이전의 지적 장애
- 불안정한 골절로 인한 체중 부하 문제
- 체중 ≥100kg
- 심한 고정 구축
- RAGT 및 기존 재활에 의해 악화될 수 있는 피부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 적용
로봇 훈련 시 VR 시스템을 이용하여 숲길이나 해안도로를 로봇의 보행 속도와 동일한 속도로 걷는 영상과 함께 VR의 청각적 자극을 적용하였다.
VR 프로그램은 자연의 소리와 함께 경치 좋은 비트의 구성입니다.
각 프로그램은 바다, 사막, 숲, 꽃, 폭포 및 야생 동물과 같은 장면이 혼합되어 있습니다.
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로봇 훈련 시 VR 시스템을 이용하여 숲길이나 해안도로를 로봇의 보행 속도와 동일한 속도로 걷는 영상과 함께 VR의 청각적 자극을 적용하였다.
VR 프로그램은 자연의 소리와 함께 경치 좋은 비트의 구성입니다.
각 프로그램은 바다, 사막, 숲, 꽃, 폭포 및 야생 동물과 같은 장면이 혼합되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어 조건
각 환자는 통제 조건에 참여했으며, 그 동안 VR에서 치료를 받는 데 소요되는 동일한 시간 동안 산만하지 않고 RAGT를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 점수
기간: 기준선
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0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선
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최악의 통증 점수
기간: 10일 교육 후
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0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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10일 교육 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증
기간: 기준선
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0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선
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평균 통증
기간: 10일 교육 후
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0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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10일 교육 후
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전두엽 피질의 대뇌 혈류
기간: 기준선
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참가자들이 외골격 로봇으로 훈련하는 동안 fNIRS 장치(NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea)를 사용하여 산소화 헤모글로빈(HbO2) 및 탈산소화 헤모글로빈(HbR) 농도를 측정합니다.
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기준선
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전두엽 피질의 대뇌 혈류
기간: 10일 교육 후
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참가자들이 외골격 로봇으로 훈련하는 동안 fNIRS 장치(NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea)를 사용하여 산소화 헤모글로빈(HbO2) 및 탈산소화 헤모글로빈(HbR) 농도를 측정합니다.
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10일 교육 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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