- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004766
Effekter av Virtual Reality-applikasjon på smertereduksjon og cerebral blodstrøm i robottrening hos pasienter med brannskader
9. august 2021 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital
Effekter av Virtual Reality-applikasjon på smertereduksjon og cerebral blodstrøm i robotassistert gangtrening hos brannskadepasienter: Pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere treningssmerter ved robotassistert gangtrening (RAGT) hos pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.
Etterforskerne undersøkte gjennom en analyse av aktiveringsstatusen over tid i den prefrontale cortex ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskader og deres behandling anses å være blant de mest smertefulle en person kan tåle.
Derfor forventes nye modaliteter som viser seg effektive med pasienter med brannskader å forbedre kliniske resultater når de brukes på smertefulle terapier.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere treningssmerter ved robotassistert gangtrening (RAGT) hos pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.
Etterforskerne undersøkte gjennom en analyse av aktiveringsstatusen over tid i den prefrontale cortex ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
RAGT ble utført 10 ganger i 2 uker fra mandag til fredag, og cerebral blodstrømmåling ved bruk av NIRS ble målt 3 ganger hver mens man påførte eller ikke brukte VR i 30 minutter så lenge RAGT pågår.
VR-programmet ga ikke-oppslukende VR-vandring langs en skogssti eller en kyststi i henhold til ganghastigheten mens RAGT var i gang.
For hver fysioterapiøkt brukte hver pasient like mye tid i VR og i kontrolltilstanden (uten VR).
Gjennomsnittet av oksy-Hb og deoksy-Hb for hver økt ble målt i 10 dager.
I prefrontal cortex ble nivåene av hemoglobin (Hb) målt ved hjelp av fNIRS målesystem.
Gjennomsnittsverdier for både oksy-Hb og deoksy-Hb ble beregnet på fire stadier: tidsforsinkelse med RAGT, RAGT uten VR, tidsforsinkelse med VR, RAGT med VR.
Før trening vurderte alle pasienter verbalt sine mest alvorlige smerter under fysisk trening som en skår på 5 eller høyere på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 viser "ingen smerte i det hele tatt" og 10 viser "verste smerte" .
Smerte, den primære avhengige variabelen, ble målt umiddelbart etter hver eksperimentell behandling.
Pasienten vurderte (1) deres verste smerte (ingen smerte til verste smerte), og (2) deres gjennomsnittlige smerte (ingen smerte eller verste smerte).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forbrenninger av delvis til full tykkelse som spontant har helbredet eller krevd hudtransplantasjon
- alle pasienter vurderte sine mest alvorlige smerter under robotassistert gati-trening (RAGT) som en skåre 5 eller høyere på en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte i det hele tatt, og 10 representerer verste smerte.
- 1 ≤ funksjonell ambulasjonskategori (FAC) score ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med historie med hjerneskade
- kognitive forstyrrelser, intellektuell svikt før brannskade
- problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
- kroppsvekt ≥100 kg
- alvorlig fast kontraktur
- hudlidelser som kan forverres av RAGT og konvensjonell rehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet gjelder
Ved å bruke VR-systemet under robottrening, ble den auditive stimuleringen av VR brukt sammen med bildet av å gå på en skogsvei eller kystvei med samme hastighet som robotens ganghastighet.
VR-programmene er en komposisjon av scenisk beaty med lyder fra naturen.
Hvert program er en blanding av scener som hav, ørken, skog, blomster, fossefall og dyreliv.
|
Ved å bruke VR-systemet under robottrening, ble den auditive stimuleringen av VR brukt sammen med bildet av å gå på en skogsvei eller kystvei med samme hastighet som robotens ganghastighet.
VR-programmene er en komposisjon av scenisk beaty med lyder fra naturen.
Hvert program er en blanding av scener som hav, ørken, skog, blomster, fossefall og dyreliv.
|
|
Ingen inngripen: kontrolltilstand
Hver pasient deltok i kontrollbetingelsen, hvor han eller hun utførte RAGT uten distraksjon i samme mengde tid brukt på terapi i VR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verste smertescore
Tidsramme: grunnlinje
|
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
|
grunnlinje
|
|
verste smertescore
Tidsramme: etter 10 dagers trening
|
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
|
etter 10 dagers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: grunnlinje
|
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
|
grunnlinje
|
|
gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: etter 10 dagers trening
|
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
|
etter 10 dagers trening
|
|
cerebral blodstrøm av prefrontal cortex
Tidsramme: grunnlinje
|
konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin (HbO2) og deoksygenert hemoglobin (HbR) vil bli målt ved hjelp av en fNIRS-enhet (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea) mens deltakerne trener med eksoskjelettrobot.
|
grunnlinje
|
|
cerebral blodstrøm av prefrontal cortex
Tidsramme: etter 10 dagers trening
|
konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin (HbO2) og deoksygenert hemoglobin (HbR) vil bli målt ved hjelp av en fNIRS-enhet (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea) mens deltakerne trener med eksoskjelettrobot.
|
etter 10 dagers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .