Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Virtual Reality-applikasjon på smertereduksjon og cerebral blodstrøm i robottrening hos pasienter med brannskader

9. august 2021 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital

Effekter av Virtual Reality-applikasjon på smertereduksjon og cerebral blodstrøm i robotassistert gangtrening hos brannskadepasienter: Pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere treningssmerter ved robotassistert gangtrening (RAGT) hos pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. Etterforskerne undersøkte gjennom en analyse av aktiveringsstatusen over tid i den prefrontale cortex ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Brannskader og deres behandling anses å være blant de mest smertefulle en person kan tåle. Derfor forventes nye modaliteter som viser seg effektive med pasienter med brannskader å forbedre kliniske resultater når de brukes på smertefulle terapier. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere treningssmerter ved robotassistert gangtrening (RAGT) hos pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. Etterforskerne undersøkte gjennom en analyse av aktiveringsstatusen over tid i den prefrontale cortex ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS). RAGT ble utført 10 ganger i 2 uker fra mandag til fredag, og cerebral blodstrømmåling ved bruk av NIRS ble målt 3 ganger hver mens man påførte eller ikke brukte VR i 30 minutter så lenge RAGT pågår. VR-programmet ga ikke-oppslukende VR-vandring langs en skogssti eller en kyststi i henhold til ganghastigheten mens RAGT var i gang. For hver fysioterapiøkt brukte hver pasient like mye tid i VR og i kontrolltilstanden (uten VR). Gjennomsnittet av oksy-Hb og deoksy-Hb for hver økt ble målt i 10 dager. I prefrontal cortex ble nivåene av hemoglobin (Hb) målt ved hjelp av fNIRS målesystem. Gjennomsnittsverdier for både oksy-Hb og deoksy-Hb ble beregnet på fire stadier: tidsforsinkelse med RAGT, RAGT uten VR, tidsforsinkelse med VR, RAGT med VR. Før trening vurderte alle pasienter verbalt sine mest alvorlige smerter under fysisk trening som en skår på 5 eller høyere på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 viser "ingen smerte i det hele tatt" og 10 viser "verste smerte" . Smerte, den primære avhengige variabelen, ble målt umiddelbart etter hver eksperimentell behandling. Pasienten vurderte (1) deres verste smerte (ingen smerte til verste smerte), og (2) deres gjennomsnittlige smerte (ingen smerte eller verste smerte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forbrenninger av delvis til full tykkelse som spontant har helbredet eller krevd hudtransplantasjon
  • alle pasienter vurderte sine mest alvorlige smerter under robotassistert gati-trening (RAGT) som en skåre 5 eller høyere på en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte i det hele tatt, og 10 representerer verste smerte.
  • 1 ≤ funksjonell ambulasjonskategori (FAC) score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med historie med hjerneskade
  • kognitive forstyrrelser, intellektuell svikt før brannskade
  • problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
  • kroppsvekt ≥100 kg
  • alvorlig fast kontraktur
  • hudlidelser som kan forverres av RAGT og konvensjonell rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuell virkelighet gjelder
Ved å bruke VR-systemet under robottrening, ble den auditive stimuleringen av VR brukt sammen med bildet av å gå på en skogsvei eller kystvei med samme hastighet som robotens ganghastighet. VR-programmene er en komposisjon av scenisk beaty med lyder fra naturen. Hvert program er en blanding av scener som hav, ørken, skog, blomster, fossefall og dyreliv.
Ved å bruke VR-systemet under robottrening, ble den auditive stimuleringen av VR brukt sammen med bildet av å gå på en skogsvei eller kystvei med samme hastighet som robotens ganghastighet. VR-programmene er en komposisjon av scenisk beaty med lyder fra naturen. Hvert program er en blanding av scener som hav, ørken, skog, blomster, fossefall og dyreliv.
Ingen inngripen: kontrolltilstand
Hver pasient deltok i kontrollbetingelsen, hvor han eller hun utførte RAGT uten distraksjon i samme mengde tid brukt på terapi i VR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verste smertescore
Tidsramme: grunnlinje
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
grunnlinje
verste smertescore
Tidsramme: etter 10 dagers trening
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
etter 10 dagers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: grunnlinje
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
grunnlinje
gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: etter 10 dagers trening
0 presenterer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 presenterer "verste smerte".
etter 10 dagers trening
cerebral blodstrøm av prefrontal cortex
Tidsramme: grunnlinje
konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin (HbO2) og deoksygenert hemoglobin (HbR) vil bli målt ved hjelp av en fNIRS-enhet (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea) mens deltakerne trener med eksoskjelettrobot.
grunnlinje
cerebral blodstrøm av prefrontal cortex
Tidsramme: etter 10 dagers trening
konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin (HbO2) og deoksygenert hemoglobin (HbR) vil bli målt ved hjelp av en fNIRS-enhet (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea) mens deltakerne trener med eksoskjelettrobot.
etter 10 dagers trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangangSHH-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere