- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004766
Efeitos da Aplicação de Realidade Virtual na Redução da Dor e Fluxo Sanguíneo Cerebral no Treinamento de Robôs em Pacientes Queimados
9 de agosto de 2021 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Efeitos da Aplicação de Realidade Virtual na Redução da Dor e Fluxo Sanguíneo Cerebral no Treinamento de Marcha Assistida por Robô em Pacientes Queimados: Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de realidade virtual (VR) é eficaz na redução da dor no treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) em pacientes com queimaduras nas extremidades inferiores.
Os pesquisadores investigaram através de uma análise do status de ativação ao longo do tempo no córtex pré-frontal usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (NIRS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões por queimadura e seu tratamento são consideradas as mais dolorosas que uma pessoa pode suportar.
Portanto, espera-se que novas modalidades que se mostrem eficazes em pacientes queimados melhorem os resultados clínicos quando aplicadas a terapias dolorosas.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de realidade virtual (VR) é eficaz na redução da dor no treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) em pacientes com queimaduras nas extremidades inferiores.
Os pesquisadores investigaram através de uma análise do status de ativação ao longo do tempo no córtex pré-frontal usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (NIRS).
O RAGT foi realizado 10 vezes durante 2 semanas, de segunda a sexta-feira, e a medição do fluxo sanguíneo cerebral usando NIRS foi medida 3 vezes cada, com ou sem aplicação de RV por 30 minutos enquanto o RAGT estiver em andamento.
O programa de RV forneceu caminhada em RV não imersiva ao longo de um caminho na floresta ou em um caminho costeiro de acordo com a velocidade da caminhada enquanto o RAGT estava em andamento.
Para cada sessão de fisioterapia, cada paciente passou quantidades iguais de tempo em RV e na condição de controle (sem RV).
A média de oxi-Hb e desoxi-Hb de cada sessão foi medida durante 10 dias.
No córtex pré-frontal, os níveis de hemoglobina (Hb) foram medidos usando o sistema de medição fNIRS.
Os valores médios de oxi-Hb e deoxi-Hb foram calculados em quatro estágios: tempo de atraso temporal com RAGT, RAGT sem VR, tempo de atraso temporal com VR, RAGT com VR.
Antes do treinamento, todos os pacientes classificaram verbalmente sua dor mais intensa durante o treinamento físico como uma pontuação de 5 ou mais em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "pior dor" .
A dor, a variável dependente primária, foi medida imediatamente após cada tratamento experimental.
O paciente classificou (1) sua pior dor (sem dor a pior dor) e (2) sua dor média (sem dor ou pior dor).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queimaduras de espessura parcial a total que cicatrizaram espontaneamente ou exigiram enxerto de pele
- todos os pacientes classificaram sua dor mais intensa durante o treinamento gati assistido por robô (RAGT) como uma pontuação de 5 ou superior em uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
- 1 ≤ pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 3
Critério de exclusão:
- pacientes com história de lesão cerebral
- distúrbios cognitivos, deficiência intelectual antes da lesão por queimadura
- problemas com sustentação de peso devido a fraturas instáveis
- peso corporal ≥100 kg
- contratura fixa severa
- distúrbios da pele que podem ser agravados por RAGT e reabilitação convencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aplicação de realidade virtual
Utilizando o sistema de RV durante o treinamento do robô, a estimulação auditiva da RV foi aplicada juntamente com a imagem de caminhada de uma estrada florestal ou costeira na mesma velocidade que a velocidade de caminhada do robô.
Os programas VR são uma composição de beleza cênica com sons da natureza.
Cada programa é uma mistura de cenas como oceano, deserto, floresta, flores, cachoeiras e vida selvagem.
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Utilizando o sistema de RV durante o treinamento do robô, a estimulação auditiva da RV foi aplicada juntamente com a imagem de caminhada de uma estrada florestal ou costeira na mesma velocidade que a velocidade de caminhada do robô.
Os programas VR são uma composição de beleza cênica com sons da natureza.
Cada programa é uma mistura de cenas como oceano, deserto, floresta, flores, cachoeiras e vida selvagem.
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Sem intervenção: condição de controle
Cada paciente participou da condição de controle, durante a qual realizou RAGT sem distração pelo mesmo tempo gasto fazendo terapia em RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pior pontuação de dor
Prazo: linha de base
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0 representa "nenhuma dor" e 10 apresenta "pior dor".
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linha de base
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pior pontuação de dor
Prazo: após 10 dias de treino
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0 representa "nenhuma dor" e 10 apresenta "pior dor".
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após 10 dias de treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor média
Prazo: linha de base
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0 representa "nenhuma dor" e 10 apresenta "pior dor".
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linha de base
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dor média
Prazo: após 10 dias de treino
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0 representa "nenhuma dor" e 10 apresenta "pior dor".
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após 10 dias de treino
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fluxo sanguíneo cerebral do córtex pré-frontal
Prazo: linha de base
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As concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO2) e desoxigenada (HbR) serão medidas usando um dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seul, Coréia) enquanto os participantes treinam com exoesqueleto robótico.
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linha de base
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fluxo sanguíneo cerebral do córtex pré-frontal
Prazo: após 10 dias de treino
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As concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO2) e desoxigenada (HbR) serão medidas usando um dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seul, Coréia) enquanto os participantes treinam com exoesqueleto robótico.
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após 10 dias de treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .