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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004766
Effets de l'application de réalité virtuelle sur la réduction de la douleur et le flux sanguin cérébral lors de la formation de robots chez les patients brûlés
9 août 2021 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital
Effets de l'application de réalité virtuelle sur la réduction de la douleur et le flux sanguin cérébral dans l'entraînement à la marche assistée par robot chez les patients brûlés : étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si l'application de la réalité virtuelle (VR) est efficace pour réduire la douleur d'entraînement dans l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) chez les patients souffrant de brûlures des membres inférieurs.
Les chercheurs ont étudié par une analyse de l'état d'activation au fil du temps dans le cortex préfrontal à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (NIRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures et leur traitement sont considérés comme parmi les plus douloureux qu'une personne puisse endurer.
Par conséquent, les nouvelles modalités qui s'avèrent efficaces avec les patients brûlés devraient améliorer les résultats cliniques lorsqu'elles sont appliquées aux thérapies douloureuses.
Le but de cette étude est de déterminer si l'application de la réalité virtuelle (VR) est efficace pour réduire la douleur d'entraînement dans l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) chez les patients souffrant de brûlures des membres inférieurs.
Les chercheurs ont étudié par une analyse de l'état d'activation au fil du temps dans le cortex préfrontal à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (NIRS).
Le RAGT a été effectué 10 fois pendant 2 semaines du lundi au vendredi, et la mesure du débit sanguin cérébral à l'aide du NIRS a été mesurée 3 fois chacun en appliquant ou non la VR pendant 30 minutes tant que le RAGT est en cours.
Le programme VR proposait une marche VR non immersive le long d'un chemin forestier ou d'un sentier côtier en fonction de la vitesse de marche pendant que le RAGT était en cours.
Pour chaque séance de kinésithérapie, chaque patient a passé un temps égal en VR et en condition contrôle (sans VR).
La moyenne d'oxy-Hb et de désoxy-Hb de chaque séance a été mesurée pendant 10 jours.
Dans le cortex préfrontal, les taux d'hémoglobine (Hb) ont été mesurés à l'aide du système de mesure fNIRS.
Les valeurs moyennes de l'oxy-Hb et de la désoxy-Hb ont été calculées en quatre étapes : temps de retard temporel avec RAGT, RAGT sans VR, temps de retard temporel avec VR, RAGT avec VR.
Avant l'entraînement, tous les patients ont évalué verbalement leur douleur la plus intense pendant l'entraînement physique comme un score de 5 ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur du tout » et 10 présente « la pire douleur ». .
La douleur, la principale variable dépendante, a été mesurée immédiatement après chaque traitement expérimental.
Le patient a évalué (1) sa pire douleur (pas de douleur à la pire douleur) et (2) sa douleur moyenne (pas de douleur ou la pire douleur).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- brûlures partielles à pleine épaisseur qui ont guéri spontanément ou ont nécessité une greffe de peau
- tous les patients ont évalué leur douleur la plus intense pendant l'entraînement gati assisté par robot (RAGT) comme un score de 5 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur.
- 1 ≤ score de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≤ 3
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de lésions cérébrales
- troubles cognitifs, déficience intellectuelle avant brûlure
- problèmes de mise en charge dus à des fractures instables
- poids corporel ≥100 kg
- contracture fixe sévère
- affections cutanées pouvant être aggravées par la RAGT et la rééducation conventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: appliquer la réalité virtuelle
En utilisant le système VR pendant la formation du robot, la stimulation auditive de la VR a été appliquée avec l'image de la marche d'une route forestière ou d'une route côtière à la même vitesse que la vitesse de marche du robot.
Les programmes VR sont une composition de beaty scénique avec des sons de la nature.
Chaque programme est un mélange de scènes telles que l'océan, le désert, la forêt, les fleurs, les cascades et la faune.
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En utilisant le système VR pendant la formation du robot, la stimulation auditive de la VR a été appliquée avec l'image de la marche d'une route forestière ou d'une route côtière à la même vitesse que la vitesse de marche du robot.
Les programmes VR sont une composition de beaty scénique avec des sons de la nature.
Chaque programme est un mélange de scènes telles que l'océan, le désert, la forêt, les fleurs, les cascades et la faune.
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Aucune intervention: état de contrôle
Chaque patient a participé à la condition de contrôle, au cours de laquelle il ou elle a effectué un RAGT sans distraction pendant le même temps passé à faire une thérapie en RV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pire score de douleur
Délai: ligne de base
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0 présente "pas de douleur du tout" et 10 présente "pire douleur".
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ligne de base
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pire score de douleur
Délai: après 10 jours de formation
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0 présente "pas de douleur du tout" et 10 présente "pire douleur".
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après 10 jours de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur moyenne
Délai: ligne de base
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0 présente "pas de douleur du tout" et 10 présente "pire douleur".
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ligne de base
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douleur moyenne
Délai: après 10 jours de formation
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0 présente "pas de douleur du tout" et 10 présente "pire douleur".
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après 10 jours de formation
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flux sanguin cérébral du cortex préfrontal
Délai: ligne de base
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La concentration d'hémoglobine oxygénée (HbO2) et d'hémoglobine désoxygénée (HbR) sera mesurée à l'aide d'un appareil fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Séoul, Corée) pendant que les participants s'entraînent avec un robot exosquelette.
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ligne de base
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flux sanguin cérébral du cortex préfrontal
Délai: après 10 jours de formation
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La concentration d'hémoglobine oxygénée (HbO2) et d'hémoglobine désoxygénée (HbR) sera mesurée à l'aide d'un appareil fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Séoul, Corée) pendant que les participants s'entraînent avec un robot exosquelette.
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après 10 jours de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joo SY, Cho YS, Lee SY, Seok H, Seo CH. Effects of Virtual Reality-Based Rehabilitation on Burned Hands: A Prospective, Randomized, Single-Blind Study. J Clin Med. 2020 Mar 9;9(3):731. doi: 10.3390/jcm9030731.
- Yucel MA, Aasted CM, Petkov MP, Borsook D, Boas DA, Becerra L. Specificity of hemodynamic brain responses to painful stimuli: a functional near-infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2015 Mar 30;5:9469. doi: 10.1038/srep09469.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .