CinnaGen COVID-19ワクチン（SpikoGen）の第III相臨床試験

包含基準:

• 18歳以上50歳未満の男女
• -予定された訪問、介入、検査を含むすべての研究要件を喜んで順守できる
• -健康な成人または安定した病状の成人、スクリーニング訪問前の3か月以内に入院していないと定義されます
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません

除外基準:

• -スクリーニング訪問時に活動性のSARS-COV-2感染の兆候がある被験者。
• -スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問前の72時間以内に体温が38℃以上の被験者。
• -認知症、脳卒中、発作、ギランバレー症候群など、進行性または重度の神経障害の病歴がある被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
• -重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴がある被験者 研究ワクチン、研究介入の成分、または医薬品。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を受け取った、またはこの研究の期間中に他の臨床研究に参加する予定の被験者。
• -SARS-CoV-2に対するワクチンまたはワクチン候補の予防接種を受けた被験者。
• -スクリーニング訪問前の28日以内にワクチンを接種した被験者、または研究注射の2回目の投与後14日までにワクチンを接種する予定。
• -既知の出血性疾患を持っているか、研究者の意見では、筋肉内注射の禁忌がある被験者。
• -スクリーニング訪問の90日前から血液、血漿、または免疫グロブリン製品を受け取った、または研究期間中に受け取る予定の被験者。
• -研究に参加するリスクを高める可能性がある、または研究者の意見における研究の主要評価項目の評価を妨げる可能性のある状態の被験者。
• -スクリーニング訪問前の28日以内に450 mL以上の血液または血液製剤を寄付した被験者。
• 末期腎不全の患者
• ダウン症の方
• BMIが40kg/m2以上の者
• 嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、または肺動脈性肺高血圧症の患者
• -制御されていない喘息、高血圧、または真性糖尿病の被験者
• -プレドニゾロンに相当する用量の全身性コルチコステロイドを含む、細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与されている被験者 1日あたり10 mg以上 14日間。
• -イランの国家COVID-19予防接種プログラムに基づいて、研究登録日から2か月以内にCOVID-19ワクチンを接種できる被験者