Ensayo clínico de fase III de la vacuna CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 años de edad y menos de 50 años
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas programadas, las intervenciones y las pruebas de laboratorio.
• Adultos sanos o adultos en una condición médica estable, definidos como no hospitalizados dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con signos de infección activa por SARS-COV-2 en la visita de selección.
• Sujetos con temperatura corporal de 38 grados centígrados o más en la visita de selección o dentro de las 72 horas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves, incluidos demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones y síndrome de Guillain-Barré.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Sujetos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a la vacuna del estudio, a cualquier componente de las intervenciones del estudio o a cualquier producto farmacéutico.
• Sujetos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o tengan la intención de participar en cualquier otro estudio clínico durante el período de este estudio.
• Sujetos que hayan sido vacunados con alguna vacuna o candidato vacunal frente al SARS-CoV-2.
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o que tengan la intención de recibir alguna vacuna hasta 14 días después de la segunda dosis de la inyección del estudio.
• Sujetos que tienen algún trastorno hemorrágico conocido o, en opinión del investigador, tienen alguna contraindicación para una inyección intramuscular.
• Sujetos que hayan recibido cualquier producto de sangre, plasma o inmunoglobulina desde los 90 días anteriores a la visita de selección o que tengan la intención de recibir durante el período de estudio.
• Sujetos con cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la evaluación de los puntos finales primarios del estudio en opinión del investigador.
• Sujetos que hayan donado ≥450 ml de sangre o hemoderivados en los 28 días anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
• Sujetos con síndrome de Down
• Sujetos con un índice de masa corporal de 40 kg/m2 o más
• Sujetos con fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o hipertensión arterial pulmonar
• Sujetos con asma no controlada, hipertensión o diabetes mellitus
• Sujetos que reciben medicamentos citotóxicos o fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos en dosis equivalentes a 10 mg o más de prednisolona por día durante más de 14 días.
• Sujetos que pueden recibir una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de inscripción en el estudio según el programa nacional de inmunización contra el COVID-19 en Irán