Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III szczepionki CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Cinnagen

Randomizowana, dwuramienna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba III fazy mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę z podjednostką białkową z adiuwantem rekombinowanym SARS-CoV-2 Spike (S) (SpikoGen)

Jest to randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki zawierającej adiuwant, rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białka SARS-CoV-2 (S) (SpikoGen) wyprodukowanej przez CinnaGen Co. 16 876 dorosłych osób otrzymuje rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg) lub placebo z solą fizjologiczną w stosunku 3:1. Randomizacja jest podzielona według wieku (od 18 do poniżej 40 lat lub od 40 do poniżej 50 lat). Wstrzyknięcie podaje się w dwóch dawkach w odstępie 21 dni w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po drugiej dawce interwencji badawczej.

Hipotezy badawcze obejmują:

  1. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 z adiuwantem znacznie zmniejsza ryzyko objawowego COVID-19 u dorosłych osób.
  2. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 z adiuwantem znacznie zmniejsza ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 u dorosłych osób.
  3. Kandydat na szczepionkę przeciw COVID-19 z adiuwantem jest bezpieczny i tolerowany przez osoby dorosłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16876

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do mniej niż 50 lat
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zaplanowanych wizyt, interwencji i testów laboratoryjnych
  • Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia, zdefiniowane jako niebędące hospitalizowanymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami czynnej infekcji SARS-COV-2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z temperaturą ciała 38 stopni Celsjusza lub wyższą podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, w tym otępienia, udaru mózgu, drgawek i zespołu Guillain-Barre.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja) na badaną szczepionkę, jakiekolwiek składniki interwencji w ramach badania lub jakiekolwiek produkty farmaceutyczne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania.
  • Osoby, które zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką lub kandydatem na szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać jakiekolwiek szczepionki do 14 dni po drugiej dawce badanego wstrzyknięcia.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek znane skazy krwotoczne lub, w opinii badacza, mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek produkty z krwi, osocza lub immunoglobulin w okresie 90 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać w okresie badania.
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
  • Pacjenci, którzy oddali ≥450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Osoby z zespołem Downa
  • Osoby o wskaźniku masy ciała 40 kg/m2 lub większym
  • Pacjenci z mukowiscydozą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub tętniczym nadciśnieniem płucnym
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą, nadciśnieniem lub cukrzycą
  • Osoby, które otrzymują leki cytotoksyczne lub leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach równoważnych prednizolonowi 10 mg lub wyższych na dobę przez ponad 14 dni.
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 miesięcy od daty włączenia do badania w oparciu o krajowy program szczepień przeciwko COVID-19 w Iranie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowe placebo
Biologiczny: Solankowe placebo
0,9% roztwór chlorku sodu (1 ml) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni podawany domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę
Biologiczny: Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni, podawane we wstrzyknięciach domięśniowych w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • SpikoGen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowego COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce (dzień 35) do 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 201)
Uczestnicy z co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu PCR SARS-CoV-2 i co najmniej dwoma z następujących ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nudności, wymioty, biegunka, wyciek z nosa, nowy brak węchu i nowy początek braku smaku - lub jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego - kaszel, duszność oraz kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc
2 tygodnie po drugiej dawce (dzień 35) do 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 201)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce
Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie, obrzęk lub tkliwość pachowa po tej samej stronie wstrzyknięcia, gorączka (temperatura w jamie ustnej), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty i dreszcze, jak zgłaszali uczestnicy badania na dzienniki elektroniczne i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 7 dni po każdej dawce
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 28 dni po każdej dawce
Zgodnie ze zgłoszeniami uczestników badania w dzienniczkach elektronicznych i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 28 dni po każdej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po drugiej dawce
Zgodnie z definicją przy użyciu klas układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 6 miesięcy po drugiej dawce
Wystąpienie ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce (dzień 35) do 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 201)
Każdy pacjent z objawami COVID-19, u którego występuje co najmniej jeden z następujących objawów: częstość oddechów 30 na minutę lub więcej, częstość akcji serca 125 na minutę lub więcej, wysycenie tlenem powietrza otoczenia na poziomie 93% lub mniej, niewydolność oddechowa, ostra niewydolność oddechowa (ARDS), potrzeba tlenoterapii z wysokimi przepływami, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej, wszelkie objawy wstrząsu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub konieczność zastosowania środków wazopresyjnych), ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub układu nerwowego oraz hospitalizacja lub zgon z powodu COVID-19.
2 tygodnie po drugiej dawce (dzień 35) do 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 201)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Współpracownicy

Vaxine Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC.CIN.PT.III
  • IRCT20150303021315N24 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj