Essai clinique de phase III du vaccin CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 ans et moins de 50 ans
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites programmées, les interventions et les tests de laboratoire
• Adultes en bonne santé ou adultes dans un état médical stable, définis comme n'ayant pas été hospitalisés dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des signes d'infection active par le SRAS-COV-2 lors de la visite de dépistage.
• Sujets ayant une température corporelle de 38 degrés Celsius ou plus lors de la visite de dépistage ou dans les 72 heures précédant la visite de dépistage.
• Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, y compris la démence, les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions et le syndrome de Guillain-Barré.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont prévu de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• - Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, anaphylaxie) au vaccin à l'étude, à tout composant des interventions à l'étude ou à tout produit pharmaceutique.
• - Sujets qui ont reçu d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui ont l'intention de participer à toute autre étude clinique pendant la période de cette étude.
• Sujets qui ont été vaccinés avec un vaccin ou un vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2.
• Sujets qui ont reçu des vaccins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou qui ont l'intention de recevoir des vaccins jusqu'à 14 jours après la deuxième dose de l'injection à l'étude.
• Sujets qui ont des troubles hémorragiques connus ou, de l'avis de l'investigateur, qui ont des contre-indications à une injection intramusculaire.
• Sujets qui ont reçu du sang, du plasma ou des produits d'immunoglobuline dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou qui ont l'intention de recevoir pendant la période d'étude.
• Sujets présentant une affection pouvant augmenter le risque de participer à l'étude ou pouvant interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation principaux de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Sujets qui ont donné ≥ 450 ml de sang ou de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
• Sujets atteints du syndrome de Down
• Sujets avec un indice de masse corporelle de 40 kg/m2 ou plus
• Sujets atteints de mucoviscidose, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'hypertension artérielle pulmonaire
• Sujets souffrant d'asthme non contrôlé, d'hypertension ou de diabète sucré
• Sujets qui reçoivent des médicaments cytotoxiques ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses équivalentes à la prednisolone 10 mg ou plus par jour pendant plus de 14 jours.
• - Sujets pouvant recevoir un vaccin COVID-19 dans les 2 mois suivant la date d'inscription à l'étude sur la base du programme national de vaccination COVID-19 en Iran