Klinische Phase-III-Studie mit CinnaGen COVID-19-Impfstoff (SpikoGen)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau zwischen 18 und unter 50 Jahren
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche, Interventionen und Labortests
• Gesunde Erwachsene oder Erwachsene in einem stabilen Gesundheitszustand, definiert als nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Anzeichen einer aktiven SARS-COV-2-Infektion beim Screening-Besuch.
• Probanden mit einer Körpertemperatur von 38 Grad Celsius oder mehr beim Screening-Besuch oder innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, einschließlich Demenz, Schlaganfall, Krampfanfällen und Guillain-Barré-Syndrom.
• Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft geplant haben.
• Probanden, die in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf den Studienimpfstoff, Komponenten der Studieninterventionen oder pharmazeutische Produkte hatten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate erhalten haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Probanden, die mit einem Impfstoff oder Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch Impfstoffe erhalten haben oder beabsichtigen, Impfstoffe bis zu 14 Tage nach der zweiten Dosis der Studieninjektion zu erhalten.
• Probanden mit bekannten Blutungsstörungen oder nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion.
• Probanden, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch Blut-, Plasma- oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums zu erhalten.
• Probanden mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Bewertung der primären Endpunkte der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen können.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥ 450 ml Blut oder Blutprodukte gespendet haben.
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
• Personen mit Down-Syndrom
• Personen mit einem Body-Mass-Index von 40 kg/m2 oder mehr
• Patienten mit zystischer Fibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder pulmonaler arterieller Hypertonie
• Patienten mit unkontrolliertem Asthma, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
• Patienten, die mehr als 14 Tage lang zytotoxische Medikamente oder immunsuppressive Medikamente erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen, die Prednisolon 10 mg oder höher pro Tag entsprechen.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Aufnahmedatum in die Studie einen COVID-19-Impfstoff erhalten können, basierend auf dem nationalen COVID-19-Impfprogramm im Iran