- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005559
Studio clinico di fase III del vaccino CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)
Uno studio di fase III, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato al vaccino della subunità proteica SARS-CoV-2 Spike (S) ricombinante adiuvato (SpikoGen)
Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato vaccino adiuvato ricombinante a subunità proteica SARS-CoV-2 spike (S) (SpikoGen) prodotto da CinnaGen Co. 16.876 individui adulti ricevono la proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con l'adiuvante Advax-SM (15 mg) o il placebo salino in un rapporto 3:1. La randomizzazione è stratificata per età (da 18 a meno di 40 anni o da 40 a meno di 50 anni). L'iniezione viene somministrata in due dosi con un intervallo di 21 giorni nel muscolo deltoide del braccio non dominante. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo la seconda dose dell'intervento dello studio.
Le ipotesi di studio includono:
- Il candidato vaccino adiuvato COVID-19 riduce significativamente il rischio di COVID-19 sintomatico nei soggetti adulti.
- Il candidato vaccino adiuvato COVID-19 riduce significativamente il rischio di COVID-19 grave nei soggetti adulti.
- Il candidato vaccino adiuvato COVID-19 è sicuro e tollerabile nei soggetti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1981846911
- Espinas Palace Hotel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 anni e meno di 50 anni
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese visite programmate, interventi e test di laboratorio
- Adulti sani o adulti in condizioni mediche stabili, definiti come non ricoverati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Le femmine non devono essere incinte o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con segni di infezione attiva da SARS-COV-2 alla visita di screening.
- Soggetti con temperatura corporea di 38 gradi Celsius o superiore alla visita di screening o entro 72 ore prima della visita di screening.
- Soggetti con una storia di disturbi neurologici progressivi o gravi, inclusi demenza, ictus, convulsioni e sindrome di Guillain-Barre.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che hanno pianificato una gravidanza durante il periodo dello studio.
- - Soggetti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al vaccino in studio, a qualsiasi componente degli interventi in studio o a qualsiasi prodotto farmaceutico.
- - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
- Soggetti che sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino o candidato vaccino contro SARS-CoV-2.
- - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della visita di screening o intendono ricevere qualsiasi vaccino fino a 14 giorni dopo la seconda dose dell'iniezione dello studio.
- - Soggetti che hanno disturbi emorragici noti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno controindicazioni per un'iniezione intramuscolare.
- - Soggetti che hanno ricevuto sangue, plasma o prodotti immunoglobulinici da 90 giorni prima della visita di screening o che intendono ricevere durante il periodo di studio.
- - Soggetti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con la valutazione degli endpoint primari dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Soggetti che hanno donato ≥450 ml di sangue o emoderivati entro 28 giorni prima della visita di screening.
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale
- Soggetti con sindrome di Down
- Soggetti con un indice di massa corporea di 40 kg/m2 o più
- Soggetti con fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o ipertensione arteriosa polmonare
- Soggetti con asma non controllato, ipertensione o diabete mellito
- Soggetti che ricevono farmaci citotossici o farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici a dosi equivalenti a prednisolone 10 mg o superiori al giorno per più di 14 giorni.
- Soggetti che possono ottenere un vaccino COVID-19 entro 2 mesi dalla data di iscrizione allo studio in base al programma nazionale di immunizzazione COVID-19 in Iran
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo salino
|
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (1 ml) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
|
Sperimentale: Candidato vaccino
|
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con Advax-SM adiuvante (15 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose (giorno 35) fino a 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 201)
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- Partecipanti con almeno un test PCR SARS-CoV-2 positivo e due o più dei seguenti segni o sintomi sistemici: febbre, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nausea, vomito, diarrea, rinorrea, anosmia di nuova insorgenza e ageusia di nuova insorgenza - o uno o più dei seguenti segni e sintomi respiratori - tosse, respiro corto ed evidenza clinica o radiografica di polmonite
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2 settimane dopo la seconda dose (giorno 35) fino a 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 201)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni dose
|
Dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore e indurimento, gonfiore o dolorabilità ascellare omolaterale al lato dell'iniezione, febbre (temperatura orale), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito e brividi, come riportato dai partecipanti allo studio il diari elettronici, e come definito utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
|
Per 7 giorni dopo ogni dose
|
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo ogni dose
|
Come riportato dai partecipanti allo studio sui diari elettronici e come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
|
Per 28 giorni dopo ogni dose
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e sospetta reazione avversa grave inattesa (SUSAR)
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la seconda dose
|
Come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
|
Per 6 mesi dopo la seconda dose
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Presenza di COVID-19 grave
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose (giorno 35) fino a 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 201)
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Qualsiasi paziente COVID-19 sintomatico con uno o più dei seguenti: frequenza respiratoria di 30 al minuto o più, frequenza cardiaca di 125 al minuto o più, saturazione di ossigeno del 93% o inferiore nell'aria ambiente, insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria acuta (ARDS), necessità di terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana, qualsiasi evidenza di shock (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg , o necessità di vasopressori), disfunzione renale, epatica o neurologica acuta e ospedalizzazione o decesso dovuto a COVID-19.
|
2 settimane dopo la seconda dose (giorno 35) fino a 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 201)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Proteine del mieloma
- Paraproteine
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC.CIN.PT.III
- IRCT20150303021315N24 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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