Fase III klinisk utprøving av CinnaGen COVID-19-vaksine (SpikoGen)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 år og under 50 år
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert planlagte besøk, intervensjoner og laboratorietester
• Friske voksne eller voksne i en stabil medisinsk tilstand, definert som ikke å være innlagt på sykehus innen 3 måneder før screeningbesøket
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tegn på aktiv SARS-COV-2-infeksjon ved screeningbesøket.
• Personer med kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller høyere ved screeningbesøket eller innen 72 timer før screeningbesøket.
• Personer med en historie med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert demens, hjerneslag, anfall og Guillain-Barre syndrom.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller har planlagt å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Personer som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) mot studievaksinen, noen komponenter i studieintervensjonene eller andre farmasøytiske produkter.
• Forsøkspersoner som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøket eller har til hensikt å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
• Personer som har blitt vaksinert med en hvilken som helst vaksine eller vaksinekandidat mot SARS-CoV-2.
• Pasienter som har mottatt noen vaksiner innen 28 dager før screeningbesøket eller har tenkt å motta vaksiner inntil 14 dager etter den andre dosen av studieinjeksjonen.
• Forsøkspersoner som har noen kjente blødningsforstyrrelser eller, etter etterforskerens mening, har kontraindikasjoner for en intramuskulær injeksjon.
• Personer som har mottatt blod-, plasma- eller immunglobulinprodukter fra 90 dager før screeningbesøket eller har tenkt å få i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som kan øke risikoen for å delta i studien eller som kan forstyrre evalueringen av studiens primære endepunkter etter etterforskerens mening.
• Forsøkspersoner som har donert ≥450 ml blod eller blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket.
• Personer med nyresykdom i sluttstadiet
• Personer med Downs syndrom
• Personer med en kroppsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mer
• Personer med cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon
• Personer med ukontrollert astma, hypertensjon eller diabetes mellitus
• Personer som får cellegift eller immundempende legemidler, inkludert systemiske kortikosteroider i doser tilsvarende prednisolon 10 mg eller høyere per dag i mer enn 14 dager.
• Forsøkspersoner som kan få en COVID-19-vaksine innen 2 måneder etter studieregistreringsdatoen basert på det nasjonale COVID-19-vaksinasjonsprogrammet i Iran