Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы III вакцины CinnaGen против COVID-19 (SpikoGen)

11 октября 2022 г. обновлено: Cinnagen

Фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности адъювантной рекомбинантной вакцины-кандидата белковой субъединицы SARS-CoV-2 Spike (S) (SpikoGen)

Это рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности кандидатной адъювантной рекомбинантной шиповидной (S) белковой субъединичной вакцины SARS-CoV-2 (SpikoGen), производимой CinnaGen. Co. 16 876 взрослых людей получают либо рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг), либо солевой раствор плацебо в соотношении 3:1. Рандомизация стратифицирована по возрасту (от 18 до 40 лет или от 40 до 50 лет). Инъекцию вводят двумя дозами с интервалом 21 день в дельтовидную мышцу недоминирующей руки. Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев после второй дозы исследуемого вмешательства.

Гипотезы исследования включают:

  1. Кандидатная вакцина против COVID-19 с адъювантом значительно снижает риск симптоматического COVID-19 у взрослых субъектов.
  2. Адъювантная вакцина-кандидат против COVID-19 значительно снижает риск тяжелого течения COVID-19 у взрослых.
  3. Адъювантная вакцина-кандидат против COVID-19 безопасна и хорошо переносится взрослыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16876

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая запланированные визиты, вмешательства и лабораторные тесты
  • Здоровые взрослые или взрослые со стабильным медицинским состоянием, определяемым как отсутствие госпитализации в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками активной инфекции SARS-COV-2 во время скринингового визита.
  • Субъекты с температурой тела 38 градусов Цельсия или выше во время визита для скрининга или в течение 72 часов до визита для скрининга.
  • Субъекты с прогрессирующими или тяжелыми неврологическими расстройствами в анамнезе, включая слабоумие, инсульт, судороги и синдром Гийена-Барре.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на исследуемую вакцину, любые компоненты исследуемых вмешательств или любые фармацевтические продукты.
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга или намерены участвовать в любых других клинических исследованиях в течение периода этого исследования.
  • Субъекты, которые были вакцинированы любой вакциной или вакциной-кандидатом против SARS-CoV-2.
  • Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 28 дней до визита для скрининга или намеревающиеся получить какие-либо вакцины в течение 14 дней после второй дозы исследуемой инъекции.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо известные нарушения свертываемости крови или, по мнению исследователя, есть какие-либо противопоказания для внутримышечной инъекции.
  • Субъекты, которые получали какие-либо продукты крови, плазмы или иммуноглобулина за 90 дней до визита для скрининга или намереваются получить в течение периода исследования.
  • Субъекты с любым состоянием, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать оценке основных конечных точек исследования, по мнению исследователя.
  • Субъекты, которые сдали ≥450 мл крови или продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга.
  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности
  • Субъекты с синдромом Дауна
  • Субъекты с индексом массы тела 40 кг/м2 и более
  • Субъекты с кистозным фиброзом, хронической обструктивной болезнью легких или легочной артериальной гипертензией
  • Субъекты с неконтролируемой астмой, гипертонией или сахарным диабетом
  • Субъекты, которые получают цитотоксические препараты или иммунодепрессанты, включая системные кортикостероиды в дозах, эквивалентных 10 мг преднизолона или выше в день в течение более 14 дней.
  • Субъекты, которые могут получить вакцину против COVID-19 в течение 2 месяцев после даты включения в исследование на основании национальной программы иммунизации против COVID-19 в Иране.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Биологический: Солевой раствор плацебо
0,9% натрия хлорид (1 мл) для инъекций в 2 приема с интервалом 21 день внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Вакцина-кандидат
Биологический: Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг) в двух дозах с интервалом 21 день вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки
Другие имена:
  • СпикоГен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение симптоматического COVID-19
Временное ограничение: От 2 недель после второй дозы (35-й день) до 6 месяцев после второй дозы (201-й день)
Участники с как минимум одним положительным тестом ПЦР на SARS-CoV-2 и любыми двумя или более из следующих системных признаков или симптомов: лихорадка, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, тошнота, рвота, диарея, ринорея, впервые возникшая аносмия. а также впервые возникшая агевзия — или любой из следующих респираторных признаков и симптомов — кашель, одышка и клинические или рентгенологические признаки пневмонии
От 2 недель после второй дозы (35-й день) до 6 месяцев после второй дозы (201-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы
Боль в месте инъекции, эритема, отек и уплотнение, подмышечный отек или болезненность на стороне инъекции, лихорадка (температура полости рта), головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота, рвота и озноб, как сообщали участники исследования на электронные дневники, а также определения с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 7 дней после каждой дозы
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой дозы
Согласно сообщениям участников исследования в электронных дневниках и определениям с использованием классов систем органов и предпочитаемых терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 28 дней после каждой дозы
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных явлений (SUSAR)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после второй дозы
Согласно определению с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 6 месяцев после второй дозы
Возникновение тяжелой формы COVID-19
Временное ограничение: От 2 недель после второй дозы (35-й день) до 6 месяцев после второй дозы (201-й день)
Любой пациент с симптомами COVID-19 с одним или несколькими из следующих признаков: частота дыхания 30 в минуту или более, частота сердечных сокращений 125 в минуту или более, насыщение кислородом 93% или менее в окружающем воздухе, дыхательная недостаточность, острая дыхательная недостаточность. синдром (ОРДС), потребность в высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной механической вентиляции, инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации, любые признаки шока (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст. или потребность в вазопрессорах), острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, а также госпитализация или смерть из-за COVID-19.
От 2 недель после второй дозы (35-й день) до 6 месяцев после второй дозы (201-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Соавторы

Vaxine Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC.CIN.PT.III
  • IRCT20150303021315N24 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться