Fase III klinische studie van CinnaGen COVID-19-vaccin (SpikoGen)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 jaar en jonger dan 50 jaar
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief geplande bezoeken, interventies en laboratoriumtests
• Gezonde volwassenen of volwassenen in een stabiele medische toestand, gedefinieerd als niet opgenomen in het ziekenhuis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met tekenen van actieve SARS-COV-2-infectie tijdens het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een lichaamstemperatuur van 38 graden Celsius of hoger tijdens het screeningsbezoek of binnen 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, waaronder dementie, beroerte, toevallen en het syndroom van Guillain-Barré.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op het onderzoeksvaccin, onderdelen van de onderzoeksinterventies of farmaceutische producten.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben ontvangen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit onderzoek.
• Proefpersonen die zijn gevaccineerd met een vaccin of kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaccin hebben gekregen of van plan zijn vaccins te krijgen tot 14 dagen na de tweede dosis van de studie-injectie.
• Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen of, volgens de mening van de onderzoeker, contra-indicaties voor een intramusculaire injectie.
• Proefpersonen die vanaf 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek bloed-, plasma- of immunoglobulineproducten hebben gekregen of van plan zijn te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of die volgens de onderzoeker de evaluatie van de primaire eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.
• Proefpersonen die ≥ 450 ml bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
• Onderwerpen met het syndroom van Down
• Proefpersonen met een body mass index van 40 kg/m2 of meer
• Proefpersonen met cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte of pulmonale arteriële hypertensie
• Proefpersonen met ongecontroleerde astma, hypertensie of diabetes mellitus
• Proefpersonen die gedurende meer dan 14 dagen cytotoxische medicijnen of immunosuppressiva krijgen, waaronder systemische corticosteroïden in doses die gelijk zijn aan prednisolon 10 mg of hoger per dag.
• Proefpersonen die binnen 2 maanden na de inschrijvingsdatum voor het onderzoek een COVID-19-vaccin kunnen krijgen op basis van het nationale COVID-19-immunisatieprogramma in Iran