Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinického hodnocení vakcíny COVID-19 CinnaGen (SpikoGen)

11. října 2022 aktualizováno: Cinnagen

Randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kandidáta na podjednotku vakcíny proti SARS-CoV-2 (S) s adjuvans (SpikoGen)

Toto je randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kandidátní adjuvované rekombinantní podjednotkové vakcíny SARS-CoV-2 (S) proteinu (SpikoGen) vyráběné společností CinnaGen. Co. 16 876 dospělých jedinců dostává buď rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 µg) s adjuvans Advax-SM (15 mg) nebo fyziologický roztok placebo v poměru 3:1. Randomizace je stratifikována podle věku (od 18 do 40 let nebo od 40 do 50 let). Injekce se podává ve dvou dávkách s 21denním intervalem do deltového svalu nedominantní paže. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po druhé dávce studijní intervence.

Studijní hypotézy zahrnují:

  1. Kandidát na vakcínu COVID-19 s adjuvans významně snižuje riziko symptomatického COVID-19 u dospělých subjektů.
  2. Kandidát na vakcínu COVID-19 s adjuvans významně snižuje riziko závažného onemocnění COVID-19 u dospělých subjektů.
  3. Kandidát na vakcínu COVID-19 s adjuvans je bezpečný a tolerovatelný u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16876

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do méně než 50 let
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně plánovaných návštěv, intervencí a laboratorních testů
  • Zdraví dospělí nebo dospělí ve stabilizovaném zdravotním stavu, kteří nejsou hospitalizováni do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami aktivní infekce SARS-COV-2 při screeningové návštěvě.
  • Subjekty s tělesnou teplotou 38 stupňů Celsia nebo vyšší při screeningové návštěvě nebo během 72 hodin před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli progresivních nebo závažných neurologických poruch, včetně demence, mrtvice, záchvatů a syndromu Guillain-Barre.
  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, které mají v anamnéze závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na studovanou vakcínu, jakékoli složky studijních intervencí nebo jakékoli farmaceutické produkty.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli jiné hodnocené produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu zúčastnit se jakýchkoli jiných klinických studií během období této studie.
  • Subjekty, které byly očkovány jakoukoli vakcínou nebo kandidátskou vakcínou proti SARS-CoV-2.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu dostat jakékoli vakcíny do 14 dnů po druhé dávce studijní injekce.
  • Jedinci, kteří mají jakékoli známé poruchy krvácení nebo podle názoru výzkumníka mají jakékoli kontraindikace pro intramuskulární injekci.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli krev, plazmu nebo imunoglobulinové produkty 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlejí dostávat během období studie.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo může narušit hodnocení primárních koncových bodů studie podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty, které darovaly ≥450 ml krve nebo krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
  • Subjekty s Downovým syndromem
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo více
  • Subjekty s cystickou fibrózou, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo plicní arteriální hypertenzí
  • Subjekty s nekontrolovaným astmatem, hypertenzí nebo diabetes mellitus
  • Subjekty, které dostávají cytotoxické léky nebo imunosupresiva, včetně systémových kortikosteroidů v dávkách ekvivalentních prednisolonu 10 mg nebo vyšších denně po dobu delší než 14 dnů.
  • Subjekty, které mohou dostat vakcínu proti COVID-19 do 2 měsíců po datu zápisu do studie na základě národního imunizačního programu COVID-19 v Íránu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Biologický: Fyziologické placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (1 ml) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaná intramuskulárními injekcemi do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Kandidát na vakcínu
Biologický: Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 µg) s adjuvans Advax-SM (15 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • SpikoGen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického COVID-19
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce (den 35) až 6 měsíců po druhé dávce (den 201)
Účastníci s alespoň jedním pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR a buď dvěma nebo více z následujících systémových příznaků nebo symptomů: horečka, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nevolnost, zvracení, průjem, rinorea, nově vzniklá anosmie a nově vzniklá ageuzie - nebo kterýkoli jeden nebo více z následujících respiračních známek a příznaků - kašel, dušnost a klinické nebo rentgenové známky zápalu plic
2 týdny po druhé dávce (den 35) až 6 měsíců po druhé dávce (den 201)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po každé dávce
Bolest v místě vpichu, erytém, otok a zatvrdnutí, axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce, horečka (orální teplota), bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nauzea, zvracení a zimnice, jak uvedli účastníci studie na elektronické deníky a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
7 dní po každé dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Jak uvedli účastníci studie v elektronických denících a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
28 dní po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po druhé dávce
Jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Po dobu 6 měsíců po druhé dávce
Výskyt těžkého COVID-19
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce (den 35) až 6 měsíců po druhé dávce (den 201)
Jakýkoli symptomatický pacient s COVID-19 s jedním nebo více z následujících stavů: dechová frekvence 30 za minutu nebo více, srdeční frekvence 125 za minutu nebo více, saturace kyslíku v okolním vzduchu 93 % nebo méně, respirační selhání, akutní respirační tíseň syndrom (ARDS), potřeba kyslíkové terapie s vysokým průtokem, neinvazivní mechanická ventilace, invazivní mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace, jakékoli známky šoku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo potřeba vazopresorů), akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce a hospitalizace nebo úmrtí v důsledku COVID-19.
2 týdny po druhé dávce (den 35) až 6 měsíců po druhé dávce (den 201)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinnagen

Spolupracovníci

Vaxine Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC.CIN.PT.III
  • IRCT20150303021315N24 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit