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Ensaio clínico de fase III da vacina CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Cinnagen

Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um candidato a vacina de subunidade de proteína SARS-CoV-2 recombinante adjuvante (S) (SpikoGen)

Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina de subunidade de proteína SARS-CoV-2 recombinante com adjuvante candidato (SpikoGen) produzida pela CinnaGen Co. 16.876 indivíduos adultos recebem proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg) ou placebo salino em uma proporção de 3:1. A randomização é estratificada por idade (de 18 a menos de 40 anos ou de 40 a menos de 50 anos). A injeção é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias no músculo deltóide do braço não dominante. Os participantes serão acompanhados por seis meses após a segunda dose da intervenção do estudo.

As hipóteses do estudo incluem:

  1. A candidata a vacina COVID-19 com adjuvante reduz significativamente o risco de COVID-19 sintomático em indivíduos adultos.
  2. A candidata a vacina COVID-19 com adjuvante reduz significativamente o risco de COVID-19 grave em indivíduos adultos.
  3. A candidata a vacina COVID-19 com adjuvante é segura e tolerável em indivíduos adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16876

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 anos e menos de 50 anos
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas agendadas, intervenções e exames laboratoriais
  • Adultos saudáveis ​​ou adultos em condição médica estável, definida como não hospitalizada nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sinais de infecção ativa por SARS-COV-2 na visita de triagem.
  • Indivíduos com temperatura corporal de 38 graus Celsius ou mais na visita de triagem ou dentro de 72 horas antes da visita de triagem.
  • Indivíduos com histórico de quaisquer distúrbios neurológicos progressivos ou graves, incluindo demência, acidente vascular cerebral, convulsão e síndrome de Guillain-Barre.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejaram engravidar durante o período do estudo.
  • Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) à vacina do estudo, a quaisquer componentes das intervenções do estudo ou a quaisquer produtos farmacêuticos.
  • Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou pretendem participar de qualquer outro estudo clínico durante o período deste estudo.
  • Indivíduos que foram vacinados com qualquer vacina ou candidato a vacina contra SARS-CoV-2.
  • Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber qualquer vacina até 14 dias após a segunda dose da injeção do estudo.
  • Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou, na opinião do investigador, tenham quaisquer contra-indicações para uma injeção intramuscular.
  • Indivíduos que receberam sangue, plasma ou produtos de imunoglobulina 90 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber durante o período do estudo.
  • Indivíduos com qualquer condição que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir na avaliação dos objetivos primários do estudo na opinião do investigador.
  • Indivíduos que doaram ≥450 mL de sangue ou hemoderivados nos 28 dias anteriores à visita de triagem.
  • Indivíduos com doença renal terminal
  • Indivíduos com síndrome de Down
  • Indivíduos com um índice de massa corporal de 40 kg/m2 ou mais
  • Indivíduos com fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica ou hipertensão arterial pulmonar
  • Indivíduos com asma não controlada, hipertensão ou diabetes mellitus
  • Indivíduos que recebem medicamentos citotóxicos ou drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos em doses equivalentes a prednisolona 10 mg ou mais por dia por mais de 14 dias.
  • Indivíduos que podem receber uma vacina COVID-19 dentro de 2 meses após a data de inscrição no estudo com base no programa nacional de imunização COVID-19 no Irã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo salino
Biológico: Placebo salino
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (1 mL) em duas doses com intervalo de 21 dias administrados com injeções intramusculares no músculo deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Vacina candidata
Biológico: Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 + adjuvante Advax-SM
Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg) em duas doses com intervalo de 21 dias administrada com injeções intramusculares no músculo deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
  • SpikoGenGenericName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de COVID-19 sintomático
Prazo: 2 semanas após a segunda dose (dia 35) até 6 meses após a segunda dose (dia 201)
Participantes com pelo menos um teste de PCR SARS-CoV-2 positivo e dois ou mais dos seguintes sinais ou sintomas sistêmicos: febre, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, náusea, vômito, diarreia, rinorreia, anosmia de início recente , e ageusia de início recente - ou qualquer um ou mais dos seguintes sinais e sintomas respiratórios - tosse, falta de ar e evidência clínica ou radiográfica de pneumonia
2 semanas após a segunda dose (dia 35) até 6 meses após a segunda dose (dia 201)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Por 7 dias após cada dose
Dor no local da injeção, eritema, inchaço e endurecimento, inchaço ou sensibilidade axilar ipsilateral ao lado da injeção, febre (temperatura oral), dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea, vômito e calafrios, conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos, e conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
Por 7 dias após cada dose
Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Por 28 dias após cada dose
Conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos e conforme definido usando classes de sistemas de órgãos e termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Por 28 dias após cada dose
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs)
Prazo: Por 6 meses após a segunda dose
Conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferenciais do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Por 6 meses após a segunda dose
Ocorrência de COVID-19 grave
Prazo: 2 semanas após a segunda dose (dia 35) até 6 meses após a segunda dose (dia 201)
Qualquer paciente sintomático com COVID-19 com um ou mais dos seguintes: frequência respiratória de 30 por minuto ou mais, frequência cardíaca de 125 por minuto ou mais, saturação de oxigênio de 93% ou menos no ar ambiente, insuficiência respiratória, dificuldade respiratória aguda (SDRA), necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva, ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea, qualquer evidência de choque (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg , ou necessidade de vasopressores), disfunção renal, hepática ou neurológica aguda e hospitalização ou morte por COVID-19.
2 semanas após a segunda dose (dia 35) até 6 meses após a segunda dose (dia 201)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cinnagen

Colaboradores

Vaxine Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAC.CIN.PT.III
  • IRCT20150303021315N24 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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