CinnaGen COVID-19 백신(SpikoGen)의 3상 임상 시험

포함 기준:

• 만 18세 이상 만 50세 미만의 남녀
• 예정된 방문, 개입 및 실험실 테스트를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 건강한 성인 또는 선별검사 방문 전 3개월 이내에 입원하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 의학적 상태의 성인
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 활동성 SARS-COV-2 감염 징후가 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 체온이 섭씨 38도 이상인 피험자.
• 치매, 뇌졸중, 발작 및 길랭-바레 증후군을 포함한 진행성 또는 중증 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
• 연구 백신, 연구 개입의 구성 요소 또는 의약품에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하려는 피험자.
• SARS-CoV-2에 대한 백신 또는 백신 후보로 예방접종을 받은 피험자.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 주사의 두 번째 투여 후 최대 14일 동안 백신 접종을 받을 의도가 있는 피험자.
• 임의의 알려진 출혈 장애가 있거나 연구자의 의견으로는 근육내 주사에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 90일 전부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 제품을 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여를 받을 예정인 피험자.
• 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 연구의 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 피험자.
• 말기 신장 질환이 있는 피험자
• 다운 증후군이 있는 피험자
• 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 피험자
• 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐동맥 고혈압이 있는 피험자
• 조절되지 않는 천식, 고혈압 또는 진성 당뇨병이 있는 피험자
• 14일 이상 동안 1일 프레드니솔론 10mg 이상과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드를 포함한 세포독성 약물 또는 면역억제제를 투여받은 피험자.
• 이란의 국가 COVID-19 예방접종 프로그램에 따라 연구 등록일로부터 2개월 이내에 COVID-19 백신을 접종할 수 있는 피험자