Fase III klinisk forsøg med CinnaGen COVID-19-vaccine (SpikoGen)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 år og under 50 år
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder planlagte besøg, interventioner og laboratorietests
• Raske voksne eller voksne i en stabil medicinsk tilstand, defineret som ikke at være indlagt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Kvinder må ikke være gravide eller amme

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med tegn på aktiv SARS-COV-2-infektion ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner med en kropstemperatur på 38 grader Celsius eller derover ved screeningsbesøget eller inden for 72 timer før screeningsbesøget.
• Personer med en historie med progressive eller svære neurologiske lidelser, herunder demens, slagtilfælde, anfald og Guillain-Barre syndrom.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har planlagt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, som har haft alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) i anamnesen over for undersøgelsesvaccinen, eventuelle komponenter i undersøgelsesinterventionerne eller andre farmaceutiske produkter.
• Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med en hvilken som helst vaccine eller vaccinekandidat mod SARS-CoV-2.
• Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 28 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage vacciner op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesinjektionen.
• Forsøgspersoner, der har kendte blødningsforstyrrelser eller, efter investigators mening, har kontraindikationer for en intramuskulær injektion.
• Forsøgspersoner, der har modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinprodukter fra 90 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens primære endepunkter efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der har doneret ≥450 ml blod eller blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget.
• Personer med nyresygdom i slutstadiet
• Personer med Downs syndrom
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mere
• Personer med cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller pulmonal arteriel hypertension
• Personer med ukontrolleret astma, hypertension eller diabetes mellitus
• Forsøgspersoner, der får cellegift eller immunsuppressiv medicin, herunder systemiske kortikosteroider i doser svarende til prednisolon 10 mg eller højere om dagen i mere end 14 dage.
• Forsøgspersoner, der kan få en COVID-19-vaccine inden for 2 måneder efter studiets tilmeldingsdato baseret på det nationale COVID-19-vaccinationsprogram i Iran