CinnaGen COVID-19 -rokotteen (SpikoGen) vaiheen III kliininen tutkimus
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cinnagen
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksikätinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe adjuvantilla varustetun rekombinantin SARS-CoV-2 Spike (S) -proteiinialayksikön rokoteehdokkaan (SpikoGen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan CinnaGenin valmistaman adjuvantti-yhdistelmärokotteen (SpikoGen) tehoa ja turvallisuutta. Co. 16 876 aikuista yksilöä saavat joko SARS-CoV-2-rekombinanttipiikkiproteiinia (25 ug) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa tai suolaliuosta lumelääkettä suhteessa 3:1. Satunnaistaminen on ositettu iän mukaan (18-vuotiaista alle 40-vuotiaisiin tai 40-vuotiaista alle 50-vuotiaisiin). Injektio annetaan kahdessa annoksessa 21 päivän välein ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan tutkimusintervention toisen annoksen jälkeen.
Tutkimushypoteesit sisältävät:
- Adjuvantilla varustettu COVID-19-rokoteehdokas vähentää merkittävästi oireisen COVID-19:n riskiä aikuisilla koehenkilöillä.
- Adjuvanttia sisältävä COVID-19-rokoteehdokas vähentää merkittävästi vakavan COVID-19:n riskiä aikuisilla koehenkilöillä.
- Adjuvanttia sisältävä COVID-19-rokoteehdokas on turvallinen ja siedettävä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16876
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1981846911
- Espinas Palace Hotel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-vuotiaana ja alle 50-vuotiaana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien aikataulutetut vierailut, interventiot ja laboratoriotutkimukset
- Terveet aikuiset tai aikuiset, joiden sairaus on vakaa ja jotka määritellään joutumatta sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä aktiivisesta SARS-COV-2-infektiosta seulontakäynnillä.
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on 38 celsiusastetta tai korkeampi seulontakäynnillä tai 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien dementia, aivohalvaus, kohtaukset ja Guillain-Barren oireyhtymä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat suunnitelleet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) tutkimusrokotteesta, tutkimustoimenpiteiden komponenteista tai mistä tahansa farmaseuttisesta tuotteesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu millä tahansa SARS-CoV-2-rokotteella tai rokotekandidaatilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa rokotetta 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat saada rokotteita 14 päivään asti toisen tutkimusinjektion annoksen jälkeen.
- Koehenkilöillä, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä tai joilla on tutkijan mielestä vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet veri-, plasma- tai immunoglobuliinivalmisteita 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat saada tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tutkijan mielestä.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ≥450 ml verta tai verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Kohteet, joilla on Downin syndrooma
- Potilaat, joiden painoindeksi on 40 kg/m2 tai enemmän
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on hallitsematon astma, verenpainetauti tai diabetes mellitus
- Potilaat, jotka saavat sytotoksisia lääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka vastaavat prednisolonia 10 mg tai enemmän päivässä yli 14 päivän ajan.
- Koehenkilöt, jotka voivat saada COVID-19-rokotteen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumispäivästä Iranin kansallisen COVID-19-rokotusohjelman perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
|
0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektio (1 ml) kahdessa annoksessa 21 päivän välein lihaksensisäisin injektioin ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ehdokas rokote
|
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (25 µg) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa kahdessa annoksessa 21 päivän välein annettuna lihaksensisäisillä injektioilla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen COVID-19:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen (päivä 35) enintään 6 kuukautta toisesta annoksesta (päivä 201)
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi ja kaksi tai useampi seuraavista systeemisistä merkeistä tai oireista: kuume, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, rinorrea, uusi anosmia , ja äskettäin alkanut ageusia - tai yksi tai useampi seuraavista hengitystieoireista - yskä, hengenahdistus ja kliininen tai röntgenkuvaus keuhkokuumeesta
|
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen (päivä 35) enintään 6 kuukautta toisesta annoksesta (päivä 201)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma, kainaloiden turvotus tai arkuus samansuuntaisesti pistospuolella, kuume (suun lämpötila), päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset, kuten tutkimuksen osallistujat ovat raportoineet sähköiset päiväkirjat, ja kuten on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Kuten tutkimuksen osallistujat ilmoittivat sähköisissä päiväkirjoissa ja jotka on määritelty käyttämällä elinjärjestelmän luokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
28 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen
|
Sellaisena kuin se on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
6 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavan COVID-19:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen (päivä 35) enintään 6 kuukautta toisesta annoksesta (päivä 201)
|
Jokainen oireinen COVID-19-potilas, jolla on jokin seuraavista: hengitystiheys 30/min tai enemmän, syke 125/min tai enemmän, happisaturaatio 93 % tai vähemmän ympäröivässä ilmassa, hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeus oireyhtymä (ARDS), korkeavirtaushappihoidon tarve, ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus, mikä tahansa merkkejä sokista (systolinen verenpaine alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai vasopressoreiden tarve), akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö ja sairaalahoito tai kuolema COVID-19:n vuoksi.
|
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen (päivä 35) enintään 6 kuukautta toisesta annoksesta (päivä 201)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Myeloomaproteiinit
- Paraproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC.CIN.PT.III
- IRCT20150303021315N24 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .