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IGRA陽性の特発性ブドウ膜炎における抗結核療法の有効性

2025年2月2日 更新者：Rina、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

陽性インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）による特発性ブドウ膜炎における抗結核治療の有効性：無作為化臨床試験

ブドウ膜炎の報告された発生率は、人口 100,000 人あたり年間 52 人であり、インドネシアを含む発展途上国でより高い発生率が推定されています。 ブドウ膜炎は、免疫学的特権メカニズムの存在により、診断と治療に課題があるため、診断マーカーの取得や適切な治療の提供は容易ではありません。 ブドウ膜炎では、全身の徴候や全身疾患を調べる精密検査が行われることが多い。

今日まで、結核 (TB) 関連のブドウ膜炎の診断を確立することは依然として課題です。 組織病理学的研究から、結核菌を見つけるのは困難です。 Wreblowski等。は、細菌が少ない状態でも結核菌を PCR で見つけるのが難しくなり、ツベルクリン検査の結果も完全に信頼できるものではないことを発見しました。 QuantiFERON-Gold TB (QFT) などの IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) アッセイの開発が調査されています。 私たちの以前の研究では、1型IFN遺伝子発現スコアが5.61を超えるIGRA陽性ブドウ膜炎患者は、活動性結核ブドウ膜炎を発症する可能性が高いことがわかりました。 さらに、血清C1q検査もこのスコアと逆相関を示しました。

治療に関しては、これまでコルチコステロイドと調節麻痺薬がブドウ膜炎の主な治療法です。 ただし、感染症の場合には抗感染薬の適切な投与が必要です。 結核関連ブドウ膜炎の炎症は、少数菌性結核感染の結果として生じる免疫応答の結果であると考えられています。 検査は冗長で問題が生じる可能性があります。 抗結核療法 (ATT) の投与に適した患者候補を決定することは困難であるため、治療法の決定もジレンマです。 ATT投与自体のプロトコルは標準化されていないため、肺外結核プロトコルに従うことが多く、結核ぶどう膜炎が疑われる患者におけるATT投与に関する信頼できる臨床試験研究はありませんが、結核微生物が目や他の臓器に直接検出されることはありません. .

これに基づいて、研究者は、経口ステロイドと比較したATTの有効性を評価するために、IGRA検査が陽性の特発性ブドウ膜炎患者を含む前向き無作為化臨床試験研究を計画しました。 さらに、この研究は、結核関連ブドウ膜炎の場合の診断/予後バイオマーカーとしての 1 型 IFN スコアと血清 C1q の検証の基礎としても使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10320
        • Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -未知の起源/特発性のブドウ膜炎と新たに診断された患者（一連のブドウ膜炎精密検査によって証明される）およびIGRA陽性（> 0.35 U / ml）。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. ジャカルタ/ボゴール/デポック/タンゲラン/ブカシ地域に住んでいるか、モニタリングプログラムが終了するまで研究に参加する意思がある
  4. 研究への参加を希望し、研究に関する説明を受けた後、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 標準検査による感染性ぶどう膜炎の原因菌検査パネルのいずれかで水道水検査が陽性の患者
  2. HLA-B27検査結果が陽性の前部ブドウ膜炎患者
  3. 患者は活動性結核にかかっていることが証明されているか、活動性結核患者と同じ家に住んでいます
  4. 患者は、2018 WHO LTBI (潜在結核インシデント) ガイドラインによると、結核再活性化リスク指標グループに含まれています。
  5. HIV陽性患者
  6. 初診で真田ぶどう膜炎の患者さん
  7. -視力が1/300未満の患者、または眼科検査および眼の超音波に基づく失明の兆候を示す患者
  8. 患者は以前に ATT を消費したことがある
  9. -内科部門によると、肝機能障害またはその他の全身状態の患者はATTを受ける資格がありません
  10. 患者は、過去1〜2週間に抗生物質を服用した履歴があります
  11. -患者はインフォームドコンセントに署名する意思がない
  12. -患者は最初の来院時に妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗結核療法

投与形態：ATT固定用量の組み合わせ（FDC）。 150 mgのリファンピシン、300mgではなく75 mgのイソニアジド、400 mgのピラジンアミド、および275 mgのエタンブトールを含むFDC集中相。

投与量：体重に応じて、30〜37 kg：2錠、38〜54 kg：3錠、55〜70 kg：4錠、70 kg以上：5錠。

頻度：集中段階：1日1回。 継続フェーズ：3回/週。 期間：9か月（FDC集中フェーズの2か月 + FDC継続フェーズの7か月）
薬：抗結核薬
ATTは、固定薬物の組み合わせ（FDC）の形式で与えられます。 各患者は、リファンピシン、イソニアジド、ピラジンアミド、エタンブトールを含む2か月のFDC集中相のレジメンを獲得します（リファンピシンとイソニアジドを含むFDC継続期の7か月）。 投与量は体重、30〜37 kg：2錠、38-54 kg：3錠、55-70 kg：4錠、70 kg以上：5錠：5錠：5錠：5錠： FDC薬物は、集中段階で毎日、継続段階で週に3回消費する必要があります。
アクティブコンパレータ：ステロイド局所および経口
局所ステロイドは、出席するブドウ膜炎の専門家による標準的なケアに従って処方され、眼内炎症の重症度に合わせて調整されました。 さらに、このグループのすべての参加者は、1日あたり0.8 mg/kgの体重（最大56 mg/日）の用量で経口メチルプレドニゾロンを投与されました。 経口メチルプレドニゾロンの先細りには、20 mgを超える用量で線量を8 mg、20 mg未満の用量で4 mgの減少させました。
薬：メチルプレドニゾロン
選択された参加者は、経口メチルプレドニゾロンを含む局所または全身の免疫抑制剤を処方することができます。フォローアップ訪問。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率
時間枠：初回治療から6ヶ月
-被験者が次の基準を満たさなかった場合、治療は失敗として分類されます 最初の治療後の6か月のフォローアップ、（1）SUN基準による0.5 +前房細胞以下、0.5以下+ NEIスケールを使用した硝子体混濁の臨床的等級付け、およびアクティブな網膜または脈絡膜病変なし; (2) 毎日 7.5 mg を超えない経口プレドニゾンおよび 1 日あたり 1% (または同等の) 酢酸プレドニゾロン 2 滴以下;言い換えれば、被験者は悪化し続ける持続的な炎症を患っています。
初回治療から6ヶ月
治療への対応
時間枠：最初の治療の6か月後
両眼に適用される完全なブドウ膜炎分解能の基準、両側性裂尿症の場合、次のようなものが含まれます。 Nei（National Eye Institute）スケールを使用した臨床グレーディングに基づく硝子体hoze、および活性網膜病変または脈絡膜病変はありません。 （2）毎日7.5 mg以下の経口プレドニゾン（すなわち、毎日6 mg以下でメチルプレドニゾロン）があり、1日あたり2滴のプレドニゾロン酢酸プレドニゾロン1％（または同等）以下。 被験者が6か月のフォローアップで次の基準を満たしていない場合、治療は障害として分類されます。
最初の治療の6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ膜炎の分解能までの時間
時間枠：最初のブドウ膜炎の解像度の訪問後90日後に記録されました

ランダム化時から計算されます。 これらの基準は、最初の完全なブドウ膜炎の解像度が記録された訪問後少なくとも90日後に維持されなければなりませんでした。 解決後にフォローアップが不十分な場合、維持されたブドウ膜炎の分解能が依然として考慮されました。 基準1を満たしたが、基準2を満たしていない参加者は、部分的なブドウ膜炎の解像度（非不完全ブドウ膜炎分解能）を持っていると分類されました。

これは、スリットランプ検査と臨床的苦情からの眼科医の臨床判断の目的を使用して、すべての訪問を測定しました。
最初のブドウ膜炎の解像度の訪問後90日後に記録されました
ブドウ膜炎の再発
時間枠：最初の治療の6か月後

ブドウ膜炎の再発は、眼の炎症の悪化（太陽勾配システムによる前房または硝子体細胞の2段階の増加を含む）または臨床的に新しい炎症性活性（脈絡膜病変や網膜病変など）の発生が修正を必要とするものとして定義されました。患者レベルでの最低90日間の完全なブドウ膜炎分解能後の局所または全身性ブドウ膜炎治療の治療。

最初の訪問から、不活性性ブドウ膜炎を示す最初の訪問から、ブドウ膜炎の再発の最初の通知まで計算されました。
最初の治療の6か月後
目レベルの結果（視力）
時間枠：ベースライン訪問の6か月後
ベースラインと月の間の視力の違いの違いは、6ヶ月目とベースライン訪問の間のベスト補正視力の違いの差が0.1以上であるか安定している場合、ベースライン訪問とベースライン訪問の間のベスト補正視力の違いの違いが増加すると考えられました。 -0.1〜0.1の範囲内で、-0.1未満の場合は減少した場合。 6か月のフォローアップの前に白内障または硝子体網膜手術が行われた場合、手術前に最後に記録された視力が使用されました。
ベースライン訪問の6か月後
目レベルの結果（二次緑内障）
時間枠：ベースライン訪問の6か月後
二次緑内障の発生率（たとえば、IOP低下薬の処方を必要とする少なくとも2回連続した訪問で21 mmHgを超える眼圧増加（IOP）の発生）。
ベースライン訪問の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Rina La Distia Nora, MD, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2024年10月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/DIPI/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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