Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosihoidon tehokkuus idiopaattisessa uveiitissa positiivisella IGRAlla

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tuberkuloosin vastaisen hoidon teho idiopaattisessa uveiitissa positiivisella interferonin gammavapautumismäärityksellä (IGRA): satunnaistettu kliininen tutkimus

Uveiitin raportoitu ilmaantuvuus on 52 henkilöä vuodessa 100 000 asukasta kohti, ja ilmaantuvuuden arvioidaan olevan suurempi kehitysmaissa, mukaan lukien Indonesia. Uveiitilla on haasteita diagnoosissa ja hoidossa immunologisen etuoikeusmekanismin olemassaolon vuoksi, joten diagnostisten merkkiaineiden saaminen tai asianmukaisen hoidon tarjoaminen ei ole helppoa. Uveiitissa tehdään usein työtutkimus, jossa etsitään merkkejä koko kehosta tai systeemisestä sairaudesta.

Tähän päivään asti tuberkuloosiin (TB) liittyvän uveiitin diagnoosin määrittäminen on edelleen haaste. Histopatologisten tutkimusten perusteella TB-bakteeria on vaikea löytää. Wreblowski et ai. havaitsivat, että pausibasillary-olosuhteet tekivät myös tuberkuloosibakteereja vaikeaksi löytää PCR:llä, ja tuberkuliinitestien tulokset eivät myöskään olleet täysin luotettavia. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) -määritysten, kuten QuantiFERON-Gold TB (QFT) -määritysten, kehitystä on tutkittu. Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että IGRA-positiivisilla uveiittipotilailla, joilla oli tyypin 1 IFN-geenin ilmentymispistemäärä > 5,61, oli todennäköisemmin aktiivinen TB-uveiitti. Lisäksi seerumin C1q-tutkimus osoitti myös käänteisen korrelaation tämän pistemäärän kanssa.

Hoidon osalta kortikosteroidit ja sykloplegiat ovat tähän asti olleet uveiitin pääasiallinen hoito. Infektiotapauksissa on kuitenkin tarpeen antaa infektiolääkkeitä asianmukaisesti. Tuberkuloosiin liittyvän uveiitin tulehduksen uskotaan olevan seurausta immuunivasteesta, joka ilmenee pausibacillaarisen tuberkuloosiinfektion seurauksena. Tutkimukset voivat olla tarpeettomia ja ongelmallisia. Hoidon määrittäminen on myös dilemma, koska on vaikea määrittää oikeaa potilaskandidaattia tuberkuloosin vastaiseen hoitoon (ATT). Itse ATT:n antamisen protokollaa ei ole standardoitu, joten se noudattaa usein ekstrapulmonaarista tuberkuloosiprotokollaa, eikä ATT:n antamisesta ole tehty luotettavaa kliinistä tutkimusta potilailla, joilla epäillään tuberkuloosin uveiittia, mutta tuberkuloosin mikro-organismeja ei löydy suoraan silmistä tai muista elimistä. .

Tämän perusteella tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun kliinisen kokeen, johon osallistui idiopaattista uveiittia sairastavia potilaita, joilla oli positiivinen IGRA-testi, jotta voidaan arvioida ATT:n tehokkuutta verrattuna oraalisiin steroideihin. Lisäksi tätä tutkimusta voidaan käyttää myös perustana tyypin 1 IFN-pisteiden ja seerumin C1q:n validoinnissa diagnostisina/prognostisina biomarkkereina tuberkuloosiin liittyvän uveiitin tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
        • Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu uveiitti, jonka alkuperä on tuntematon/idiopaattinen (jonka osoituksena on sarja uveiitin testaustestejä) ja IGRA-testi on positiivinen (>0,35 U/ml).
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Asuu Jakartan/Bogorin/Depokin/Tangerangin/Bekasin alueella tai haluaa osallistua tutkimukseen seurantaohjelman loppuun asti
  4. Valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on positiivinen vesihanatutkimustulos jossakin tutkimuspaneelissa tarttuvaa uveiittia aiheuttavan bakteerin varalta standarditutkimuksen mukaan
  2. Anteriorinen uveiittipotilas, jolla on positiivinen HLA-B27-testitulos
  3. Potilaalla on todistetusti aktiivinen tuberkuloosi tai hän asuu samassa talossa aktiivisen tuberkuloosipotilaan kanssa
  4. Potilaat sisältyvät tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisriskiindeksiryhmään WHO:n vuoden 2018 LTBI (Latent Tuberculosis Incident) -ohjeen mukaan.
  5. HIV-positiivinen potilas
  6. Potilaat, joilla on uveitis sanata ensimmäisellä käynnillä
  7. Potilaat, joiden näöntarkkuus on alle 1/300 tai joilla on merkkejä preptisistä oftalmologisen tutkimuksen ja silmän ultraäänen perusteella
  8. Potilaalla on aiemmin ollut ATT:n käyttö
  9. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai muut systeemiset sairaudet, jotka sisätautiosaston mukaan eivät ole oikeutettuja ATT:hen
  10. Potilas on käyttänyt antibiootteja viimeisten 1-2 viikon aikana
  11. Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  12. Potilas oli raskaana ensimmäisellä käynnillä tai suunnitteli raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuberkuloosihoito

Annosmuoto: ATT kiinteän annosyhdistelmä (FDC). FDC-intensiivinen faasi, joka sisältää 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, ei 300 mg, 400 mg pyratsinamidia ja 275 mg etambutolia, kun taas FDC: n jatkofaasi sisälsi rifampisiinin-liusiatsidia.

Annostus: Kehon painon mukaan 30-37 kg: 2 tablettia, 38-54 kg: 3 tablettia, 55-70 kg: 4 tablettia, yli 70 kg: 5 tablettia.

Taajuus: Intensiivinen vaihe: Kerran päivässä. Jatkovaihe: 3 kertaa viikossa. Kesto: 9 kuukautta (2 kuukautta FDC -intensiivistä vaihetta + 7 kuukautta FDC: n jatkovaihetta)
Lääke: Tuberkuloosilääke
ATT annetaan kiinteän lääkeyhdistelmän muodossa (FDC). Jokainen potilas saa ohjelman 2RHZE: stä (2 kuukauden FDC -intensiivistä vaihetta, joka sisältää rifampisiinia, isoniatsidia, piratsinamidia, ethambutolia) + 7rh (7 kuukautta FDC: n jatkovaiheessa, joka sisältää rifampisiinin ja isoniatsidin). Annostus on ruumiinpainon, 30-37 kg: 2 tabletin, 38-54 kg: 3 tablettia, 55-70 kg: 4 tablettia, yli 70 kg: 5 tablettia. FDC -lääkkeet on kulutettava päivittäin intensiivisen vaiheen aikana ja kolme kertaa viikossa jatkovaiheessa.
Active Comparator: Steroidi paikallinen ja oraalinen
Paikalliset steroidit määrättiin osallistuvien uveiitti -asiantuntijoiden tavanomaisen hoidon mukaan ja räätälöitiin silmänsisäisen tulehduksen vakavuuteen. Lisäksi kaikki tämän ryhmän osallistujat saivat oraalista metyyliprednisolonia annoksella 0,8 mg/kg ruumiinpainoa päivässä (korkeintaan 56 mg/päivä), joka kapeni vähitellen havaittujen silmänsisäisen tulehduksen perusteella. Oraalisen metyyliprednisolonin kapeneminen sisälsi annoksen vähentämistä 8 mg: lla yli 20 mg: n annoksille ja 4 mg: lla annoksilla alle 20 mg.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Valitut osallistujille voidaan määrätä paikallisia tai systeemisiä immunosuppressantteja, mukaan lukien oraalinen metyyliprednisoloni, alkaen annoksesta 0,8 mg/kg ruumiinpainoa päivässä ja kapenevat vähitellen (esim. Kolmen päivän välein tai viikoittain) esityksen aikana havaittujen sisäisten tulehduksien vakavuuden perusteella. ja seurantavierailut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, jos koehenkilö ei täytä seuraavia kriteerejä 6 kuukauden seurannassa aloitushoidon jälkeen: (1) vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5+ etukammion solua SUN-kriteerien mukaan, pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 + lasiaisen sameuden kliininen luokitus NEI-asteikolla, eikä aktiivisia verkkokalvon tai suonikalvon vaurioita; ja (2) enintään 7,5 mg oraalista prednisonia päivässä ja enintään 2 tippaa prednisoloniasetaattia 1 % (tai vastaava) päivässä; tai toisin sanoen kohteella on jatkuva tulehdus, joka pahenee jatkuvasti.
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen
Molempiin silmiin sovellettujen täydellisen uveiitin resoluution kriteerit, joissa on kahdenvälinen uveiitti, mukaan Lasimainen utu, joka perustuu kliiniseen luokitteluun käyttämällä NEI (National Eye Institute) -asteikkoa, eikä aktiivisia verkkokalvon tai suonikalvon vaurioita; ja (2) enintään 7,5 mg oraalista prednisonia päivittäin (ts. Metyyliprednisolonia 6 mg tai vähemmän päivittäin) ja vähemmän tai yhtä suuret kuin 2 tippaa prednisoloniasetaattia 1% (tai vastaava) päivässä. Hoito luokitellaan epäonnistumiseen, jos kohde ei täyttänyt seuraavia kriteerejä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uveiitin ratkaisuun
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen uveiitin resoluution vierailun jälkeen rekisteröitiin

Laskettu satunnaistamisen ajasta. Nämä kriteerit oli ylläpidettävä vähintään 90 päivää vierailun jälkeen, kun ensimmäinen täydellinen uveiitin resoluutio rekisteröitiin. Jos resoluution jälkeen ei ollut riittävästi seurantaa, pidettiin edelleen uveiitin resoluutiota. Osallistujilla, jotka täyttivät kriteerin 1, mutta eivät kriteeriä 2 luokiteltiin osittaiseksi uveiitin resoluutioksi (epätäydellinen uveiitin resoluutio).

Tätä mitattiin jokainen vierailu käyttämällä oftalmologin kliinisen arvioinnin tavoitteita Slit-Lamp-tutkimuksesta ja kliinisistä valituksista.
90 päivää ensimmäisen uveiitin resoluution vierailun jälkeen rekisteröitiin
Uveiitis uusiutuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen

Uveiitin uusiutuminen määritettiin silmän tulehduksen pahenemiseksi (mukaan lukien kaksivaiheinen lisääntyminen etukammiossa tai lasimaisissa soluissa auringonluokitusjärjestelmän mukaisesti) tai kliinisesti uuden tulehduksellisen aktiivisuuden esiintymisen (kuten koroidiset tai verkkokalvon vauriot), jotka vaativat modifiointia paikallisen tai systeemisen uveiitin hoidon vähintään 90 päivän täydellisen uveiitin resoluution jälkeen potilaan tasolla.

Aika uusiutumiseen laskettiin ensimmäisestä vierailusta, joka osoitti passiivisen uveiitin, kunnes ensimmäinen ilmoitus uveiitin uusiutumisesta.
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen
Silmätason lopputulos (näköterveys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Perustason ja kuukauden 6.Visuaalisen tarkkuuden näkökyvyn erot katsottiin kasvavan, jos erojen 6 ja stallin kanssa vastaavan näkökulman ja lähtöviivan välillä (mitattuna Snellenillä mitattuna snallilla) oli yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 Jos välillä -0,1 -0,1, ja laski, jos alle -0,1. Jos kaihi- tai vitreoretinaalileikkausta tehtiin ennen kuuden kuukauden seurantaa, viimeksi tallennettu näköterveys ennen leikkausta käytettiin.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Silmätason lopputulos (toissijainen glaukooma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Sekundaarisen glaukooman esiintyvyys (esim. Lisääntyneen silmänsisäisen paineen (IOP) esiintymiset yli 21 mmHg ainakin kahdessa peräkkäisessä vierailussa, jotka edellyttivät silmänpaineen alentavien lääkkeiden reseptiä).
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Rina La Distia Nora, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/DIPI/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa