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脳振動同期刺激による脳卒中治療 (STROKEBOSS)

2023年8月16日 更新者:University Hospital Tuebingen

脳振動同期刺激による脳卒中治療: 痙性麻痺患者における個別化された EEG トリガー反復高周波 TMS 治療プロトコルと標準低周波 TMS 治療プロトコルの治療効果を比較する無作為化対照パイロット研究

この無作為化、制御、二重盲検臨床パイロット試験では、痙縮を伴う慢性脳卒中患者における、新規の個別化された治療的脳刺激プロトコルの治療の可能性を調査します。 脳卒中患者は、進行中のμ-アルファ振動に同期したイプシレシオナル 100 Hz 経頭蓋磁気刺激 (TMS) トリプレット バースト プロトコルまたは対症性 1 Hz 反復 TMS (rTMS) プロトコルのいずれかを受け取ります。 運動の回復は、治療の完了直後と 3 か月後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の赤字を治療するための標準的なアプローチは、脳卒中イベントに直接続くリハビリテーション療法です。 この治療法には、主に理学療法と作業療法が含まれます。 しかし、集中的なリハビリテーションの努力にもかかわらず、全脳卒中患者の半数以上が重度の障害を負ったままです。

反復TMSは脳内で可塑性のような効果を誘発することができ、脳卒中後の機能回復につながる適応可塑性プロセスを強化することが期待されています。 運動皮質では、脳の振動同期 TMS、すなわち TMS は、リアルタイム EEG (脳波) 分析によって検出される瞬間的な μ-アルファ振動の位相に依存してトリガーされ、運動皮質の興奮性と可塑性効果を一貫して増加させることが示されています。 したがって、TMS療法を個々の脳の状態に合わせてパーソナライズすることにより、機能不全の脳ネットワークを調節するTMSのより大きな治療可能性を利用できると仮定します(つまり、 脳の振動)。

この研究の目的は、慢性脳卒中患者における対病変 1 Hz rTMS の現在の TMS 標準療法と比較して、進行中の µ-alpha 振動に同期した ipsilesional 100 Hz TMS トリプレット バースト プロトコルの有効性を調査することです。 どちらのグループも、刺激療法を週に 3 回受け、各セッションの直後に理学療法を行います。 運動回復は、治療の完了直後および 3 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳から85歳までです
  2. 患者は、手/腕の麻痺および痙性を含む慢性脳卒中に苦しんでいます
  3. Ipsilesional モーター誘発電位 (MEPs) を誘発することができます (EMG > 50uV)
  4. -対側病変側のRMT < 70% 最大刺激出力 (MSO)
  5. -患者は研究の制限を喜んで順守します。
  6. -病変側の被験者FMA-UEは<= 60です。

除外基準

  1. -患者は法的同意の年齢に達していません。
  2. 患者は発作性障害の病歴があります。
  3. -痙攣誘発薬を摂取している患者。 、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン、MDMA(エクスタシー)、フェンシクリジン(PCP、天使の粉)、ケタミン、γ-ヒドロキシ酪酸(GHB)、アルコール、テオフィリン、安全性に関する現在のコンセンサスガイドラインに従って、倫理的な考慮事項、および臨床診療と研究における TMS の適用 (Rossi et al., 2009, 2021)。
  4. 筋弛緩薬を摂取している被験者(例: バクロフェン、チザニジン、ガバペンチン、トルペリゾン、THC および誘導体)
  5. 痙性がボトックスで治療される場合、最後の注射から少なくとも 3 か月間がなければなりません。
  6. -患者は、TMSコイルまたは急性の不安定な心臓病の活性化の場所の近く(≤10 cm)に位置する心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ラインを持っています。
  7. -患者は頭蓋内インプラント(例えば、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、または電極)またはその他の金属物体を、TMSコイルの作動位置の近く(≤10 cm)に配置しています(口) であり、安全に取り外すことはできません。
  8. -患者は、最初の研究訪問の2週間前に別の研究に参加しました。
  9. 患者は妊娠しているか、妊娠しようとしています。
  10. -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
  11. 患者が FMA-UE の指示を理解できない、またはこれらの指示に従う意欲がない。
  12. 陣痛があり、動けない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:μ-α 振動結合イプシレシオナル 100 Hz トリプレット バースト
μ-リズム (μ リズム周波数帯域は、8 ~ 13 Hz の活動によって定義され、神経活動の覚醒中に感覚運動皮質上の頭皮電極によって記録されます) Hz、3.0 秒の平均トリプル パルス間隔で配信されます。 刺激強度: 100% 静止運動閾値。
MagVenture MagPro X100: Ipsilesional 負のピークが 100 Hz トリプレット バースト TMS をトリガーしました。
アクティブコンパレータ:対症性 1 Hz rTMS
対症性一次運動皮質に 1 Hz で 1200 回の刺激。 刺激強度: 115% 安静時運動閾値。
MagVenture MagPro X100: コントラレジオナル 1 Hz rTMS。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) の変更
時間枠:介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
上肢、患側
介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) の変更
時間枠:介入直前のスコアと介入3か月後のスコアの差
上肢、患側
介入直前のスコアと介入3か月後のスコアの差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミ運動機能検査の変更
時間枠:介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
上肢、患側
介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
修正アッシュワーススケールの変化
時間枠:介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
上肢、患側
介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
PSAD痙性評価装置スコアの変化
時間枠:介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
上肢、患側
介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
静止運動閾値(RMT)の変化
時間枠:介入直前のスコアと介入直後のスコアの差
手のこぶ、影響を受けた半球
介入直前のスコアと介入直後のスコアの差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulf Ziemann, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月2日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-07, Version 4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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