Терапия инсульта с синхронизированной стимуляцией колебаний мозга (STROKEBOSS)
16 августа 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Терапия инсульта с синхронизированной стимуляцией колебаний мозга: рандомизированное контролируемое пилотное исследование для сравнения терапевтической эффективности персонализированного протокола высокочастотной ТМС-терапии, запускаемой по ЭЭГ, со стандартным протоколом низкочастотной ТМС-терапии у пациентов со спастическим парезом
В этом рандомизированном контролируемом двойном слепом клиническом пилотном исследовании изучается терапевтический потенциал нового персонализированного протокола терапевтической стимуляции мозга у пациентов с хроническим инсультом и спастичностью.
Пациенты, перенесшие инсульт, будут получать либо ипсильсиональную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) с частотой 100 Гц, протокол триплетной пачки, синхронизированный с текущими µ-альфа-колебаниями, либо протокол повторяющейся ТМС с частотой 1 Гц (рТМС) в противоположном направлении.
Восстановление моторики оценивают непосредственно после завершения терапии, а также через три месяца после нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин длительной нетрудоспособности во всем мире. Стандартным подходом к лечению дефицита после инсульта является реабилитационная терапия, которая следует непосредственно за событием инсульта. Эта терапия в основном включает физиотерапию и трудотерапию. Тем не менее, несмотря на интенсивные усилия по реабилитации, более половины всех пациентов, перенесших инсульт, остаются инвалидами.
Повторяющаяся ТМС способна вызывать пластические эффекты в мозге, которые, как ожидается, усиливают процессы адаптивной пластичности, ведущие к функциональному восстановлению после инсульта. В моторной коре головного мозга синхронизированная с колебаниями ТМС, т.е. Было показано, что ТМС, запускаемая в зависимости от фазы мгновенных µ-альфа-колебаний, обнаруженных с помощью анализа ЭЭГ (электроэнцефалографии) в реальном времени, постоянно увеличивает двигательную возбудимость коры и эффекты пластичности. Поэтому мы предполагаем, что больший терапевтический потенциал ТМС для модуляции дисфункциональных сетей мозга может быть использован путем персонализации терапии ТМС для индивидуальных состояний мозга (т. колебания мозга).
Это исследование направлено на изучение эффективности ипсильного протокола ТМС 100 Гц, синхронизированного с текущими µ-альфа-колебаниями, по сравнению с текущей стандартной терапией ТМС контралейной 1 Гц рТМС у пациентов с хроническим инсультом. Обе группы будут проходить стимулирующую терапию три раза в неделю, после каждого сеанса непосредственно следует физиотерапия. Моторное восстановление будет оцениваться сразу после завершения терапии, а также через три месяца после нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 85 лет.
- Пациент страдает от хронического инсульта, включая парез кисти/руки и спастичность.
- Могут быть вызваны ипсилазионные моторные вызванные потенциалы (МВП) (ЭМГ > 50 мкВ).
- RMT противоположной стороны < 70% максимальной мощности стимулятора (MSO)
- Пациент готов соблюдать ограничения исследования.
- Субъект FMA-UE на стороне поражения <= 60.
Критерий исключения
- Пациент не достиг совершеннолетия.
- У пациента в анамнезе судорожное расстройство.
- Пациент с приемом проконвульсивных препаратов, т.е. , хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин, МДМА (экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), алкоголь, теофиллин, в соответствии с существующими консенсусными рекомендациями по безопасности, этические соображения и применение ТМС в клинической практике и исследованиях (Rossi et al., 2009, 2021).
- Субъект, принимавший мышечно-расслабляющие препараты (например, баклофен, тизанидин, габапентин, толперизон, ТГК и производные)
- При лечении спастичности ботоксом должно пройти не менее трех месяцев с момента последней инъекции.
- У пациента есть кардиостимулятор, имплантированная лекарственная помпа, внутрисердечная магистраль, расположенная близко (≤ 10 см) к месту активации катушки ТМС или острая, нестабильная болезнь сердца.
- У пациента есть внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет, расположенный близко (≤ 10 см) к месту активации катушки ТМС (за исключением рот) и которые не могут быть безопасно удалены.
- Пациент участвовал в другом исследовании в течение 2 недель до первого исследовательского визита.
- Пациентка беременна или пытается забеременеть.
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Пациент не может понять инструкции FMA-UE или не мотивирован следовать этим инструкциям.
- Пациенты, у которых есть схватки и поэтому они не могут двигаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: µ-альфа-колебания, связанные ипсильсиональные всплески триплетов 100 Гц
µ-ритм (Частотный диапазон µ-ритма определяется активностью, попадающей в диапазон от 8 до 13 Гц и регистрируемой скальповыми электродами над сенсомоторной корой во время активности нейронов в бодрствующем состоянии) запускаемая отрицательным пиком ТМС ипсильсиональной первичной моторной коры, состоящая из 400 тройных импульсов на 100 Гц со средним интервалом между тройными импульсами 3,0 с.
Интенсивность стимуляции: 100% двигательный порог покоя.
|
MagVenture MagPro X100: Ипсильсионный отрицательный пик запускает триплетную вспышку 100 Гц TMS.
|
|
Активный компаратор: контрагрессивный 1 Гц рТМС
1200 стимулов к первичной моторной коре противоположного очага с частотой 1 Гц.
Интенсивность стимуляции: 115% двигательного порога покоя.
|
MagVenture MagPro X100: rTMS с частотой 1 Гц для контрагрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верхней конечности по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
Верхняя конечность, пораженная сторона
|
Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
|
Изменение верхней конечности по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов через 3 месяца после вмешательства
|
Верхняя конечность, пораженная сторона
|
Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
Верхняя конечность, пораженная сторона
|
Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
Верхняя конечность, пораженная сторона
|
Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
|
Изменение в баллах устройства для оценки спастичности PSAD
Временное ограничение: Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
Верхняя конечность, пораженная сторона
|
Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
|
Изменение моторного порога покоя (RMT)
Временное ограничение: Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
Рукоятка, пораженное полушарие
|
Разница баллов непосредственно перед вмешательством и баллов сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-07, Version 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .