Beroertetherapie met hersenoscillatie gesynchroniseerde stimulatie (STROKEBOSS)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Beroertetherapie met hersenoscillatie Gesynchroniseerde stimulatie: gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de therapeutische effectiviteit te vergelijken van een gepersonaliseerd EEG-getriggerd repetitief hoogfrequent TMS-therapieprotocol met standaard laagfrequent TMS-therapieprotocol bij patiënten met spastische parese
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische proefstudie onderzoekt het therapeutisch potentieel van een nieuw gepersonaliseerd therapeutisch hersenstimulatieprotocol bij patiënten met een chronische beroerte met spasticiteit.
Patiënten met een beroerte krijgen ofwel ipsilesionale 100 Hz transcraniële magnetische stimulatie (TMS) triplet burst-protocol gesynchroniseerd met de lopende µ-alfa-oscillatie of contralesionale 1 Hz repetitieve TMS (rTMS) protocol.
Het motorisch herstel wordt zowel direct na als drie maanden na afronding van de therapie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit. De standaardbenadering om tekorten na een beroerte te behandelen, is een revalidatietherapie die direct op de beroerte volgt. Deze therapie bestaat voornamelijk uit fysiotherapie en ergotherapie. Toch blijft, ondanks intensieve revalidatie-inspanningen, meer dan de helft van alle patiënten met een beroerte ernstig gehandicapt.
Repetitieve TMS is in staat om plasticiteitachtige effecten in de hersenen te induceren, waarvan wordt verwacht dat ze adaptieve plasticiteitsprocessen verbeteren die leiden tot functioneel herstel na een beroerte. In de motorische cortex, hersenoscillatie-gesynchroniseerde TMS, d.w.z. Het is aangetoond dat TMS, afhankelijk van de fase van ogenblikkelijke µ-alfa-oscillaties zoals gedetecteerd door real-time EEG-analyse (elektro-encefalografie), de motorische corticale prikkelbaarheid en plasticiteitseffecten consequent verhoogt. We veronderstellen daarom dat een groter therapeutisch potentieel van TMS om disfunctionele hersennetwerken te moduleren kan worden benut door TMS-therapie aan te passen aan individuele hersentoestanden (d.w.z. hersentrillingen).
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een ipsilesionale 100 Hz TMS triplet burst-protocol gesynchroniseerd met de voortdurende µ-alfa-oscillatie in vergelijking met de huidige TMS-standaardtherapie van contralesionale 1 Hz rTMS bij patiënten met een chronische beroerte. Beide groepen krijgen drie keer per week stimulatietherapie, waarbij elke sessie direct gevolgd wordt door fysiotherapie. Het motorisch herstel wordt zowel direct na als drie maanden na afronding van de therapie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 18 en 85 jaar oud
- Patiënt lijdt aan een chronische beroerte, waaronder parese van hand/arm en spasticiteit
- Ipsilesional motor evoked potentials (MEP's) kunnen worden opgeroepen (EMG > 50uV)
- RMT van contralesionale zijde < 70% maximale stimulatoroutput (MSO)
- Patiënt is bereid zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Onderwerp FMA-UE aan de beschadigde zijde is <= 60.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt is jonger dan wettelijk toegestaan.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies.
- Patiënt met inname van pro-convulsieve medicatie, b.v. chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne, MDMA (ecstasy), fencyclidine (PCP, engelenstof), ketamine, gamma-hydroxybutyraat (GHB), alcohol, theofylline, in overeenstemming met de huidige consensusrichtlijnen over veiligheid, ethische overwegingen en toepassing van TMS in de klinische praktijk en onderzoek (Rossi et al., 2009, 2021).
- Proefpersoon met inname van spierverslappende medicatie (bijv. baclofen, tizanidine, gabapentine, tolperison, THC en derivaten)
- Wanneer spasticiteit met botox wordt behandeld, moeten er minimaal drie maanden zijn verstreken sinds de laatste injectie
- De patiënt heeft een pacemaker, een geïmplanteerde medicatiepomp, een intracardiale lijn die zich dichtbij (≤ 10 cm) bevindt van de activeringsplaats van de TMS-spoel of een acute, instabiele hartaandoening.
- De patiënt heeft een intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metalen voorwerp dat zich dichtbij (≤ 10 cm) bevindt van de plaats van activering van de TMS-spoel (met uitzondering van de mond) en dat kan niet veilig worden verwijderd.
- Patiënt heeft binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek deelgenomen aan een ander onderzoek.
- Patiënt is zwanger of probeert zwanger te worden.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt kan de instructies van de FMA-UE niet begrijpen of is niet gemotiveerd om deze instructies op te volgen.
- Patiënten die weeën hebben en daardoor niet kunnen bewegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: µ-alfa-oscillatie gekoppelde ipsilesionale 100 Hz triplet bursts
µ-ritme (de µ-ritme frequentieband wordt bepaald door activiteit die tussen 8 en 13 Hz valt en wordt geregistreerd door hoofdhuidelektroden over de sensomotorische cortex tijdens wakkere neurale activiteit) negatieve piek getriggerde TMS van ipsilesionale primaire motorische cortex, bestaande uit 400 drievoudige pulsen op Hz, afgegeven met een gemiddeld drievoudig pulsinterval van 3,0 s.
Stimulatie-intensiteit: 100% motorische drempel in rust.
|
MagVenture MagPro X100: Ipsilesion negatieve piek veroorzaakte 100 Hz triplet burst TMS.
|
|
Actieve vergelijker: contralesionale 1 Hz rTMS
1200 prikkels naar de contralesionale primaire motorcortex bij 1 Hz.
Stimulatie-intensiteit: 115% motorische rustdrempel.
|
MagVenture MagPro X100: Contralesionale 1 Hz rTMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
Bovenste lidmaat, aangedane zijde
|
Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verschil score direct voor interventie en score 3 maanden na interventie
|
Bovenste lidmaat, aangedane zijde
|
Verschil score direct voor interventie en score 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
Bovenste lidmaat, aangedane zijde
|
Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
Bovenste lidmaat, aangedane zijde
|
Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
|
Verandering in de score van het PSAD-apparaat voor het beoordelen van spasticiteit
Tijdsspanne: Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
Bovenste lidmaat, aangedane zijde
|
Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
|
Verandering in Rust-motor-drempel (RMT)
Tijdsspanne: Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
Handknop, aangetaste halve bol
|
Verschil score direct voor interventie en score direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-07, Version 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .