Terapia udaru z synchronizacją oscylacji mózgu (STROKEBOSS)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Terapia udaru ze zsynchronizowaną stymulacją oscylacji mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu porównania skuteczności terapeutycznej spersonalizowanego, wyzwalanego EEG, powtarzalnego protokołu terapii TMS o wysokiej częstotliwości ze standardowym protokołem terapii TMS o niskiej częstotliwości u pacjentów z niedowładem spastycznym
To randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą bada potencjał terapeutyczny nowego spersonalizowanego protokołu terapeutycznej stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznością.
Pacjenci po udarze otrzymają albo ipsilesional przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) o częstotliwości 100 Hz, protokół trypletowy, zsynchronizowany z trwającą oscylacją µ-alfa, albo przeciwstawowy, powtarzalny protokół TMS (rTMS) o częstotliwości 1 Hz.
Rekonwalescencję ruchową ocenia się bezpośrednio po zakończeniu terapii oraz trzy miesiące po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Standardowym podejściem do leczenia deficytów po udarze mózgu jest terapia rehabilitacyjna, która następuje bezpośrednio po zdarzeniu udarowym. Terapia ta obejmuje głównie fizjoterapię i terapię zajęciową. Jednak pomimo intensywnych wysiłków rehabilitacyjnych, ponad połowa wszystkich pacjentów po udarze pozostaje w znacznym stopniu niepełnosprawna.
Powtarzalny TMS jest w stanie wywoływać w mózgu efekty podobne do plastyczności, co do których oczekuje się, że wzmocnią procesy plastyczności adaptacyjnej prowadzące do odzyskania funkcji po udarze. W korze ruchowej TMS zsynchronizowany z oscylacjami mózgu, tj. Wykazano, że TMS wyzwalany w zależności od fazy chwilowych oscylacji µ-alfa, wykrywanych za pomocą analizy EEG (elektroencefalografii) w czasie rzeczywistym, konsekwentnie zwiększa pobudliwość kory ruchowej i efekty plastyczności. Dlatego stawiamy hipotezę, że większy potencjał terapeutyczny TMS do modulowania dysfunkcyjnych sieci mózgowych można wykorzystać poprzez personalizację terapii TMS do poszczególnych stanów mózgu (tj. drgania mózgu).
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności protokołu ipsilesional 100 Hz triplet burst TMS zsynchronizowanego z trwającą oscylacją µ-alfa w porównaniu z obecną standardową terapią TMS przeciwstawnego 1 Hz rTMS u pacjentów z przewlekłym udarem. Obie grupy będą trzy razy w tygodniu poddawane terapii stymulacyjnej, po której bezpośrednio następuje fizjoterapia. Rekonwalescencja ruchowa będzie oceniana bezpośrednio po zakończeniu terapii oraz trzy miesiące po jej zakończeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają od 18 do 85 lat
- Pacjent cierpi na przewlekły udar, w tym niedowład ręki/ramienia i spastyczność
- Można wywołać ipsilesional motoryczne potencjały wywołane (MEP) (EMG > 50uV)
- RMT strony przeciwnej < 70% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
- Pacjent jest chętny do przestrzegania ograniczeń badania.
- Badany FMA-UE po uszkodzonej stronie wynosi <= 60.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie osiągnął wieku prawnego przyzwolenia.
- Pacjent ma historię zaburzeń napadowych.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, np. , chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, MDMA (ecstasy), fencyklidyna (PCP, pył anielski), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, względy etyczne i zastosowanie TMS w praktyce klinicznej i badaniach (Rossi i in., 2009, 2021).
- Osoba przyjmująca leki zwiotczające mięśnie (np. baklofen, tyzanidyna, gabapentyna, tolperyzon, THC i pochodne)
- W przypadku leczenia spastyczności botoksem od ostatniego zastrzyku muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę lekową, linię wewnątrzsercową, która znajduje się blisko (≤ 10 cm) miejsca aktywacji cewki TMS lub ostrej, niestabilnej choroby serca.
- Pacjent ma implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub inny metalowy przedmiot, który znajduje się w pobliżu (≤ 10 cm) miejsca aktywacji cewki TMS (z wyłączeniem usta) i których nie można bezpiecznie usunąć.
- Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
- Pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji FMA-UE lub nie ma motywacji do ich przestrzegania.
- Pacjenci, u których występują skurcze i dlatego nie mogą się poruszać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprzężone z oscylacją μ-alfa ipsilesional tryplety 100 Hz
Rytm µ (Pasmo częstotliwości rytmu µ jest definiowane przez aktywność mieszczącą się w przedziale od 8 do 13 Hz i rejestrowane przez elektrody umieszczone na skórze głowy nad korą czuciowo-ruchową podczas aktywności nerwowej na jawie) TMS wyzwalany przez ujemny szczyt ipsilesional pierwotnej kory ruchowej, składający się z 400 potrójnych impulsów o częstotliwości 100 Hz, dostarczane w średnim odstępie między potrójnymi impulsami wynoszącym 3,0 s.
Intensywność stymulacji: 100% spoczynkowy próg motoryczny.
|
MagVenture MagPro X100: Ipsilesional ujemna wartość szczytowa wyzwalana impulsem trypletowym 100 Hz TMS.
|
|
Aktywny komparator: przeciwobrażenia 1 Hz rTMS
1200 bodźców do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej przy 1 Hz.
Intensywność stymulacji: 115% spoczynkowy próg motoryczny.
|
MagVenture MagPro X100: przeciwogniowy 1 Hz rTMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
Kończyna górna, strona dotknięta
|
Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji 3 miesiące po interwencji
|
Kończyna górna, strona dotknięta
|
Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
Kończyna górna, strona dotknięta
|
Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
Kończyna górna, strona dotknięta
|
Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wyniku urządzenia do oceny spastyczności PSAD
Ramy czasowe: Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
Kończyna górna, strona dotknięta
|
Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana progu spoczynkowego silnika (RMT)
Ramy czasowe: Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
Gałka ręczna, dotknięta półkula
|
Różnica punktacji bezpośrednio przed interwencją i punktacji bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-07, Version 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .