Terapia de AVC com Estimulação Sincronizada de Oscilação Cerebral (STROKEBOSS)
16 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Terapia de AVC com Estimulação Sincronizada de Oscilação Cerebral: Estudo Piloto Randomizado Controlado para Comparar a Eficácia Terapêutica de um Protocolo de Terapia de EMT Repetitivo de Alta Frequência Acionado por EEG Personalizado com o Protocolo Padrão de Terapia de EMT de Baixa Frequência em Pacientes com Paresia Espástica
Este ensaio clínico piloto randomizado, controlado e duplo-cego investiga o potencial terapêutico de um novo protocolo terapêutico personalizado de estimulação cerebral em pacientes com AVC crônico com espasticidade.
Pacientes com AVC receberão protocolo de estimulação magnética transcraniana (EMT) triplet de 100 Hz ipsilesional sincronizado com a oscilação µ-alfa em andamento ou protocolo TMS repetitivo de 1 Hz (rTMS) contralesional.
A recuperação motora é avaliada diretamente após, bem como três meses após a conclusão da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. A abordagem padrão para tratar déficits após o AVC é uma terapia de reabilitação, que segue diretamente o evento do AVC. Esta terapia inclui principalmente fisioterapia e terapia ocupacional. No entanto, apesar dos intensos esforços de reabilitação, mais da metade de todos os pacientes com AVC permanecem bastante incapacitados.
A TMS repetitiva é capaz de induzir efeitos semelhantes à plasticidade no cérebro, que devem aumentar os processos de plasticidade adaptativa, levando à recuperação funcional após o AVC. No córtex motor, TMS sincronizado com a oscilação cerebral, ou seja, O TMS acionado dependente da fase das oscilações µ-alfa instantâneas, conforme detectado pela análise de EEG (eletroencefalografia) em tempo real, demonstrou aumentar consistentemente a excitabilidade cortical motora e os efeitos de plasticidade. Portanto, hipotetizamos que um maior potencial terapêutico de TMS para modular redes cerebrais disfuncionais pode ser explorado personalizando a terapia TMS para estados cerebrais individuais (ou seja, oscilações cerebrais).
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um protocolo de rajada tripla de TMS de 100 Hz ipsilesional sincronizado com a oscilação µ-alfa em andamento em comparação com a terapia padrão atual de TMS de 1 Hz rTMS contralesional em pacientes com AVC crônico. Ambos os grupos serão submetidos a terapia de estimulação três vezes por semana, com cada sessão seguida diretamente de fisioterapia. A recuperação motora será avaliada diretamente após, bem como três meses após a conclusão da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm entre 18 e 85 anos
- Paciente sofre de acidente vascular cerebral crônico, incluindo paresia e espasticidade nas mãos/braços
- Potenciais evocados motores ipsilesional (MEPs) podem ser evocados (EMG > 50uV)
- RMT do lado contralesional < 70% da saída máxima do estimulador (MSO)
- O paciente está disposto a cumprir as restrições do estudo.
- O sujeito FMA-UE no lado lesionado é <= 60.
Critério de exclusão
- O paciente está abaixo da idade de consentimento legal.
- O paciente tem um histórico de transtorno convulsivo.
- Paciente com ingestão de medicação pró-convulsiva, por ex. , clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, MDMA (ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina, de acordo com as diretrizes de consenso atuais sobre segurança, considerações éticas e aplicação de TMS na prática clínica e pesquisa (Rossi et al., 2009, 2021).
- Sujeito com ingestão de medicação relaxante muscular (por exemplo, baclofeno, tizanidina, gabapentina, tolperisona, THC e derivados)
- Quando a espasticidade é tratada com botox, deve haver pelo menos três meses desde a última injeção
- O paciente tem um marca-passo cardíaco, bomba de medicação implantada, linha intracardíaca localizada próxima (≤ 10 cm) ao local de ativação da bobina TMS ou doença cardíaca aguda e instável.
- O paciente tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal localizado próximo (≤ 10 cm) do local de ativação da bobina TMS (excluindo o boca) e que não podem ser removidos com segurança.
- O paciente participou de outro estudo dentro de 2 semanas antes da primeira visita do estudo.
- A paciente está grávida ou tentando engravidar.
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado.
- O paciente não consegue entender as instruções da FMA-UE ou não está motivado a seguir essas instruções.
- Pacientes que têm contrações e, portanto, não podem se mover.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oscilação µ-alfa acoplada ipsilesional 100 Hz triplet bursts
µ-ritmo (a banda de frequência do ritmo µ é definida pela atividade caindo entre 8 e 13 Hz e registrada por eletrodos no couro cabeludo sobre o córtex sensório-motor durante a atividade neural de vigília) TMS desencadeado por pico negativo do córtex motor primário ipsilesional, consistindo em 400 pulsos triplos a 100 Hz, administrado em um intervalo médio entre pulsos triplos de 3,0 s.
Intensidade de estimulação: 100% do limiar motor em repouso.
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MagVenture MagPro X100: Pico negativo ipsilesional disparado TMS de rajada de tripleto de 100 Hz.
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Comparador Ativo: contralesional 1 Hz rTMS
1200 estímulos para o córtex motor primário contralesional a 1 Hz.
Intensidade de estimulação: 115% do limiar motor em repouso.
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MagVenture MagPro X100: EMTr contralesional de 1 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Extremidade Superior da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Membro superior, lado afetado
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Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Alteração na Extremidade Superior da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação 3 meses após a intervenção
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Membro superior, lado afetado
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Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de função Wolf-Motor
Prazo: Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Membro superior, lado afetado
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Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Membro superior, lado afetado
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Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Mudança na pontuação do dispositivo de avaliação de espasticidade PSAD
Prazo: Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Membro superior, lado afetado
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Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Alteração no limiar do motor em repouso (RMT)
Prazo: Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Botão da mão, hemisfério afetado
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Diferença de pontuação diretamente antes da intervenção e pontuação diretamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-07, Version 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .