Schlaganfalltherapie mit hirnoszillationssynchronisierter Stimulation (STROKEBOSS)
16. August 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Schlaganfalltherapie mit hirnoszillationssynchronisierter Stimulation: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit eines personalisierten EEG-getriggerten repetitiven Hochfrequenz-TMS-Therapieprotokolls mit einem Standard-Niederfrequenz-TMS-Therapieprotokoll bei Patienten mit spastischer Parese
Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Pilotstudie untersucht das therapeutische Potenzial eines neuartigen personalisierten therapeutischen Hirnstimulationsprotokolls bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Spastik.
Schlaganfallpatienten erhalten entweder ein ipsiläsionales 100-Hz-Triplet-Burst-Protokoll mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), das mit der laufenden µ-Alpha-Oszillation synchronisiert ist, oder ein kontraläsionales 1-Hz-Repetitive-TMS-Protokoll (rTMS).
Die motorische Erholung wird direkt nach sowie drei Monate nach Abschluss der Therapie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Der Standardansatz zur Behandlung von Defiziten nach einem Schlaganfall ist eine Rehabilitationstherapie, die sich direkt an das Schlaganfallereignis anschließt. Diese Therapie umfasst vor allem Physiotherapie und Ergotherapie. Doch trotz intensiver Rehabilitationsbemühungen bleiben mehr als die Hälfte aller Schlaganfallpatienten stark behindert.
Repetitive TMS ist in der Lage, plastizitätsähnliche Effekte im Gehirn zu induzieren, von denen erwartet wird, dass sie adaptive Plastizitätsprozesse verstärken, die zu einer funktionellen Wiedererlangung nach einem Schlaganfall führen. Im motorischen Kortex wird das hirnschwingungssynchronisierte TMS, d.h. Es hat sich gezeigt, dass TMS, das abhängig von der Phase der momentanen µ-Alpha-Oszillationen ausgelöst wird, wie sie durch Echtzeit-EEG-Analyse (Elektroenzephalographie) erkannt werden, die motorische kortikale Erregbarkeit und die Plastizitätseffekte durchgängig erhöht. Wir vermuten daher, dass ein größeres therapeutisches Potenzial von TMS zur Modulation dysfunktionaler Gehirnnetzwerke genutzt werden kann, indem die TMS-Therapie auf individuelle Gehirnzustände (d. h. Gehirnschwingungen).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines ipsiläsionalen 100-Hz-TMS-Triplet-Burst-Protokolls, das mit der laufenden µ-alpha-Oszillation synchronisiert ist, im Vergleich zur aktuellen TMS-Standardtherapie einer kontraläsionalen 1-Hz-rTMS bei chronischen Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Beide Gruppen werden dreimal pro Woche einer Stimulationstherapie unterzogen, wobei jede Sitzung direkt von einer Physiotherapie gefolgt wird. Die motorische Erholung wird unmittelbar nach sowie drei Monate nach Abschluss der Therapie beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Baur, Dr.
- Telefonnummer: +49 7071 80478
- E-Mail: david.baur@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brigitte Zrenner, Dr.
- Telefonnummer: +49 7071 80478
- E-Mail: brigitte.zrenner@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind zwischen 18 und 85 Jahre alt
- Der Patient leidet an einem chronischen Schlaganfall mit Hand-/Armlähmung und Spastik
- Ipsiläsionale motorisch evozierte Potenziale (MEPs) können evoziert werden (EMG > 50uV)
- RMT der kontraläsionalen Seite < 70 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
- Der Patient ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Subjekt FMA-UE auf der läsierten Seite ist <= 60.
Ausschlusskriterien
- Der Patient ist noch nicht volljährig.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
- Patient mit Einnahme von prokonvulsiven Medikamenten, z. , Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain, MDMA (Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin, in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Konsensleitlinien zur Sicherheit, ethische Überlegungen und Anwendung von TMS in der klinischen Praxis und Forschung (Rossi et al., 2009, 2021).
- Proband mit Einnahme von muskelentspannenden Medikamenten (z. Baclofen, Tizanidin, Gabapentin, Tolperison, THC und Derivate)
- Bei der Spastikbehandlung mit Botox müssen mindestens drei Monate seit der letzten Injektion vergangen sein
- Der Patient hat einen Herzschrittmacher, eine implantierte Medikamentenpumpe, einen intrakardialen Zugang, der sich in der Nähe (≤ 10 cm) des Aktivierungsorts der TMS-Spule befindet, oder eine akute, instabile Herzerkrankung.
- Der Patient hat ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder ein anderes Metallobjekt, das sich in der Nähe (≤ 10 cm) des Aktivierungsortes der TMS-Spule befindet (außer der Mund) und die nicht sicher entfernt werden können.
- Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer anderen Studie teilgenommen.
- Die Patientin ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient kann die Anweisungen der FMA-UE nicht verstehen oder ist nicht motiviert, diese Anweisungen zu befolgen.
- Patienten, die Kontraktionen haben und sich deshalb nicht bewegen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: µ-Alpha-Oszillation gekoppelte ipsiläsionale 100-Hz-Triplet-Bursts
µ-Rhythmus (Das µ-Rhythmus-Frequenzband wird durch Aktivität definiert, die zwischen 8 und 13 Hz fällt und von Kopfhautelektroden über dem sensomotorischen Kortex während der neuronalen Aktivität im Wachzustand aufgezeichnet wird) negativer Spitzenwert löste TMS des ipsiläsionalen primären motorischen Kortex aus, bestehend aus 400 Dreifachimpulsen bei 100 Hz, geliefert bei einem mittleren Intervall zwischen drei Impulsen von 3,0 s.
Stimulationsintensität: 100 % motorische Ruheschwelle.
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MagVenture MagPro X100: Ipsiläsionaler, durch negative Spitzen getriggerter 100-Hz-Triplet-Burst-TMS.
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Aktiver Komparator: kontraläsionale 1 Hz rTMS
1200 Stimuli an den kontraläsionalen primären motorischen Kortex bei 1 Hz.
Stimulationsintensität: 115 % motorische Ruheschwelle.
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MagVenture MagPro X100: Kontraläsionales 1 Hz rTMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Obere Extremität, betroffene Seite
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Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Differenz Score direkt vor Intervention und Score 3 Monate nach Intervention
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Obere Extremität, betroffene Seite
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Differenz Score direkt vor Intervention und Score 3 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Wolf-Motorischen Funktionstest
Zeitfenster: Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Obere Extremität, betroffene Seite
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Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Obere Extremität, betroffene Seite
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Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Änderung des Scores des PSAD-Spastizitätsbewertungsgeräts
Zeitfenster: Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Obere Extremität, betroffene Seite
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Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Veränderung der Ruhemotorschwelle (RMT)
Zeitfenster: Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Handknauf, betroffene Hemisphäre
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Differenz von Score direkt vor Intervention und Score direkt nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-07, Version 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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