Terapia de accidente cerebrovascular con estimulación sincronizada de oscilación cerebral (STROKEBOSS)
16 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Terapia de accidente cerebrovascular con estimulación sincronizada de oscilación cerebral: estudio piloto controlado aleatorizado para comparar la eficacia terapéutica de un protocolo de terapia de TMS de alta frecuencia repetitivo activado por EEG personalizado con el protocolo de terapia de TMS de baja frecuencia estándar en pacientes con paresia espástica
Este ensayo piloto clínico aleatorizado, controlado y doble ciego investiga el potencial terapéutico de un nuevo protocolo personalizado de estimulación cerebral terapéutica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y espasticidad.
Los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán un protocolo de triple ráfaga de estimulación magnética transcraneal (TMS) de 100 Hz ipsilesional sincronizado con la oscilación µ-alfa en curso o un protocolo de TMS repetitivo (rTMS) de 1 Hz contralesional.
La recuperación motora se evalúa inmediatamente después y tres meses después de la finalización de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. El enfoque estándar para tratar los déficits después de un accidente cerebrovascular es una terapia de rehabilitación, que sigue directamente al accidente cerebrovascular. Esta terapia incluye principalmente fisioterapia y terapia ocupacional. Sin embargo, a pesar de los intensos esfuerzos de rehabilitación, más de la mitad de todos los pacientes con accidente cerebrovascular siguen estando muy discapacitados.
La TMS repetitiva es capaz de inducir efectos similares a la plasticidad en el cerebro, que se espera mejoren los procesos de plasticidad adaptativa que conducen a la recuperación funcional después del accidente cerebrovascular. En la corteza motora, el TMS sincronizado con la oscilación cerebral, es decir, Se ha demostrado que el TMS activado en función de la fase de las oscilaciones µ-alfa instantáneas detectadas por el análisis de EEG (electroencefalografía) en tiempo real aumenta constantemente la excitabilidad cortical motora y los efectos de plasticidad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que se puede explotar un mayor potencial terapéutico de la TMS para modular redes cerebrales disfuncionales al personalizar la terapia de TMS para estados cerebrales individuales (es decir, oscilaciones cerebrales).
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un protocolo de ráfaga de triplete TMS ipsilesional de 100 Hz sincronizado con la oscilación µ-alfa en curso en comparación con la terapia estándar actual de TMS de rTMS contralesional de 1 Hz en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Ambos grupos se someterán a terapia de estimulación tres veces por semana, y cada sesión será seguida directamente por fisioterapia. La recuperación motora se evaluará inmediatamente después y tres meses después de la finalización de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 18 y 85 años.
- El paciente sufre un accidente cerebrovascular crónico que incluye paresia de mano/brazo y espasticidad
- Se pueden evocar potenciales evocados motores ipsilesionales (MEP) (EMG > 50uV)
- RMT del lado contralesional < 70 % de la salida máxima del estimulador (MSO)
- El paciente está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
- El sujeto FMA-UE en el lado lesionado es <= 60.
Criterio de exclusión
- El paciente es menor de edad de consentimiento legal.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno convulsivo.
- Paciente con ingesta de medicación proconvulsiva, p. , clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, MDMA (éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina, de acuerdo con las presentes guías de consenso sobre seguridad, consideraciones éticas y aplicación de TMS en la práctica clínica y la investigación (Rossi et al., 2009, 2021).
- Sujeto con ingesta de medicación relajante muscular (p. baclofeno, tizanidina, gabapentina,tolperisona, THC y derivados)
- Cuando la espasticidad se trata con botox, tiene que haber al menos tres meses desde la última inyección.
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco, bomba de medicación implantada, línea intracardíaca, que se encuentra cerca (≤ 10 cm) del lugar de activación de la bobina TMS o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- El paciente tiene un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico que esté ubicado cerca (≤ 10 cm) del lugar de activación de la bobina TMS (excluyendo el boca) y que no se pueden quitar con seguridad.
- El paciente ha participado en otro estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
- La paciente está embarazada o tratando de quedar embarazada.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente no puede comprender las instrucciones del FMA-UE o no está motivado para seguir estas instrucciones.
- Pacientes que tienen contracciones y por lo tanto no pueden moverse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oscilación µ-alfa acoplada a ráfagas de triplete ipsilesional de 100 Hz
µ-ritmo (La banda de frecuencia del ritmo µ se define por la actividad que cae entre 8 y 13 Hz y se registra mediante electrodos en el cuero cabelludo sobre la corteza sensoriomotora durante la actividad neuronal de vigilia) TMS activado por pico negativo de la corteza motora primaria ipsilesional, que consta de 400 pulsos triples a 100 Hz, entregado a un intervalo medio entre pulsos triples de 3,0 s.
Intensidad de estimulación: 100% umbral motor en reposo.
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MagVenture MagPro X100: Pico negativo ipsilesional activado TMS de ráfaga de triplete de 100 Hz.
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Comparador activo: rTMS contralesional de 1 Hz
1200 estímulos a la corteza motora primaria contralesional a 1 Hz.
Intensidad de estimulación: 115% umbral motor en reposo.
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MagVenture MagPro X100: rTMS contralesional de 1 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Miembro superior, lado afectado
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Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje 3 meses después de la intervención
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Miembro superior, lado afectado
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Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de función Wolf-Motor
Periodo de tiempo: Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Miembro superior, lado afectado
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Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Miembro superior, lado afectado
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Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación del dispositivo de evaluación de espasticidad PSAD
Periodo de tiempo: Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Miembro superior, lado afectado
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Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Cambio en el umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Perilla manual, hemisferio afectado
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Diferencia de puntaje directamente antes de la intervención y puntaje directamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-07, Version 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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