Aivohalvaushoito aivojen värähtelyllä synkronoidulla stimulaatiolla (STROKEBOSS)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Aivohalvaushoito aivojen värähtelyllä synkronoidulla stimulaatiolla: satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus henkilökohtaisen EEG-laukaiseman toistuvan korkeataajuisen TMS-terapiaprotokollan terapeuttisen tehokkuuden vertaamiseksi tavalliseen matalataajuiseen TMS-hoitoprotokollaan potilailla, joilla on spastinen
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus tutkii uuden henkilökohtaisen terapeuttisen aivostimulaatioprotokollan terapeuttisia mahdollisuuksia kroonisilla aivohalvauspotilailla, joilla on spastisuus.
Aivohalvauspotilaat saavat joko ipsilesionaalisen 100 Hz:n transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) triplettipurskeprotokollan, joka on synkronoitu käynnissä olevan µ-alfa-värähtelyn kanssa, tai kontralesionaalista 1 Hz:n toistuvaa TMS-protokollaa (rTMS).
Motorinen palautuminen arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä maailmanlaajuisesti. Vakiona aivohalvauksen jälkeisten vajavuuksien hoidossa on kuntoutushoito, joka seuraa suoraan aivohalvaustapahtumaa. Tämä terapia sisältää pääasiassa fysioterapiaa ja toimintaterapiaa. Silti intensiivisistä kuntoutusponnisteluista huolimatta yli puolet kaikista aivohalvauspotilaista on edelleen vakavasti vammaisia.
Toistuva TMS pystyy indusoimaan aivoissa plastisuutta muistuttavia vaikutuksia, joiden odotetaan tehostavan adaptiivisia plastisuusprosesseja, jotka johtavat toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. Motorisessa aivokuoressa aivojen värähtelysynkronoitu TMS, ts. TMS:n, joka laukeaa riippuen hetkellisten µ-alfa-värähtelyjen vaiheesta, joka havaitaan reaaliaikaisella EEG-analyysillä (elektroenkefalografia), on osoitettu johdonmukaisesti lisäävän motorista aivokuoren kiihtyvyys- ja plastisuusvaikutuksia. Siksi oletamme, että TMS:n suurempaa terapeuttista potentiaalia häiriintyneiden aivoverkostojen moduloimiseksi voidaan hyödyntää personoimalla TMS-terapia yksittäisiin aivotiloihin (ts. aivojen värähtelyt).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia meneillään olevaan µ-alfa-värähtelyyn synkronoidun ipsilesionaalisen 100 Hz TMS-triplettipurskeprotokollan tehokkuutta verrattuna nykyiseen TMS-standardihoitoon kontralesionaalisen 1 Hz rTMS:n hoidossa kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Molemmille ryhmille suoritetaan stimulaatioterapiaa kolme kertaa viikossa, ja jokaista istuntoa seuraa suoraan fysioterapia. Motorinen palautuminen arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18–85-vuotiaita
- Potilas kärsii kroonisesta aivohalvauksesta, mukaan lukien käden/käsivarren pareesi ja spastisuus
- Ipsilesionaaliset moottorin herätepotentiaalit (MEP) voidaan herättää (EMG > 50uV)
- Vastapuolen RMT < 70 % maksimistimulaattorin tehosta (MSO)
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Kohteen FMA-UE leesion puolella on <= 60.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on alle lain salliman iän.
- Potilaalla on ollut kohtaushäiriöitä.
- Potilas, joka on ottanut kouristuslääkkeitä, esim. , klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, MDMA (ecstasy), fensyklidiini (PCP, enkelipöly), ketamiini, gammahydroksibutyraatti (GHB), alkoholi, teofylliini, nykyisten turvallisuusohjeiden mukaisesti, eettiset näkökohdat ja TMS:n soveltaminen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa (Rossi et al., 2009, 2021).
- Potilas, joka on ottanut lihaksia rentouttavia lääkkeitä (esim. baklofeeni, titsanidiini, gabapentiini, tolperisoni, THC ja johdannaiset)
- Kun spastisuutta hoidetaan botoxilla, viimeisestä injektiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta
- Potilaalla on sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, sydämensisäinen linja, joka sijaitsee lähellä (≤ 10 cm) TMS-kierukan tai akuutin, epästabiilin sydänsairauden aktivaatiopaikkaa.
- Potilaalla on intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine, joka sijaitsee lähellä (≤ 10 cm) TMS-käämin aktivointipaikkaa (lukuun ottamatta suussa) ja jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Potilas on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilas ei ymmärrä FMA-UE:n ohjeita tai ei ole motivoitunut noudattamaan näitä ohjeita.
- Potilaat, joilla on supistuksia ja jotka eivät siksi voi liikkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: µ-alfa-värähtelykytketyt ipsilesionaaliset 100 Hz triplettipurskeet
µ-rytmi (µ-rytmin taajuuskaistan määrittelee 8-13 Hz:n välillä oleva aktiivisuus ja jonka päänahan elektrodit tallentavat sensomotorisen aivokuoren yli hermoaktiivisuuden aikana) negatiivinen huippu laukaisi ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren TMS:n, joka koostuu 400 kolmoispulssista 100:ssa Hz, toimitetaan keskimääräisellä kolminkertaisten pulssien välisellä 3,0 s:n pulssivälillä.
Stimuloinnin intensiteetti: 100 % lepomoottorin kynnys.
|
MagVenture MagPro X100: Ipsilesionaalinen negatiivinen huippu laukaisi 100 Hz:n triplettipurskeen TMS:n.
|
|
Active Comparator: kontralesionaalinen 1 Hz rTMS
1200 ärsykettä kontralesionaaliseen primääriseen motoriseen aivokuoreen taajuudella 1 Hz.
Stimuloinnin intensiteetti: 115 % lepomoottorin kynnys.
|
MagVenture MagPro X100: Contralesional 1 Hz rTMS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa yläraajoissa (FMA-UE)
Aikaikkuna: Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
Yläraaja, vahingoittunut puoli
|
Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
|
Muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa yläraajoissa (FMA-UE)
Aikaikkuna: Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yläraaja, vahingoittunut puoli
|
Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Wolf-moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
Yläraaja, vahingoittunut puoli
|
Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
Yläraaja, vahingoittunut puoli
|
Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
|
Muutos PSAD-spastisuuden arviointilaitteen pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
Yläraaja, vahingoittunut puoli
|
Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
|
Muutos lepomoottorikynnyksessä (RMT)
Aikaikkuna: Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
Käsinuppi, vaurioitunut aivopuolisko
|
Pisteiden ero välittömästi ennen interventiota ja pisteet välittömästi puuttumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-07, Version 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .