Terapie mrtvice s mozkovou oscilací synchronizovanou stimulací (STROKEBOSS)
16. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Terapie mrtvice s mozkovou oscilací synchronizovanou stimulací: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k porovnání terapeutické účinnosti personalizovaného EEG-spouštěného protokolu opakované vysokofrekvenční terapie TMS se standardním protokolem nízkofrekvenční terapie TMS u pacientů se spastickou parézou
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická pilotní studie zkoumá terapeutický potenciál nového personalizovaného terapeutického protokolu mozkové stimulace u pacientů s chronickou mrtvicí se spasticitou.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou dostanou buď ipsilezionální 100Hz transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) protokol triplet burst synchronizovaný s probíhající µ-alfa oscilací nebo kontralezionální 1 Hz opakovaný protokol TMS (rTMS).
Motorické zotavení se hodnotí přímo po a také tři měsíce po ukončení terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity. Standardním přístupem k léčbě deficitů po cévní mozkové příhodě je rehabilitační terapie, která bezprostředně navazuje na cévní mozkovou příhodu. Tato terapie zahrnuje především fyzioterapii a ergoterapii. Přes intenzivní rehabilitační úsilí však více než polovina všech pacientů s cévní mozkovou příhodou zůstává značně postižená.
Opakující se TMS je schopen vyvolat v mozku efekty podobné plasticitě, od kterých se očekává, že zvýší procesy adaptivní plasticity vedoucí k funkčnímu obnovení po mrtvici. V motorické kůře mozkové oscilace synchronizované TMS, tzn. Ukázalo se, že TMS spouštěný v závislosti na fázi okamžitých µ-alfa oscilací, jak bylo detekováno analýzou EEG (elektroencefalografie) v reálném čase, soustavně zvyšuje motorickou kortikální excitabilitu a účinky plasticity. Proto předpokládáme, že větší terapeutický potenciál TMS modulovat dysfunkční mozkové sítě lze využít personalizací terapie TMS na jednotlivé mozkové stavy (tj. oscilace mozku).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost ipsilezionálního 100 Hz protokolu triplet burst synchronizovaného s probíhající µ-alfa oscilací ve srovnání se současnou standardní terapií TMS kontralezionální 1 Hz rTMS u pacientů s chronickou mrtvicí. Obě skupiny budou třikrát týdně absolvovat stimulační terapii, přičemž po každém sezení bude přímo následovat fyzioterapie. Motorické zotavení bude hodnoceno přímo po a také tři měsíce po dokončení terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 85 let
- Pacient trpí chronickou cévní mozkovou příhodou včetně parézy ruky/paže a spasticity
- Ipsilesional motor evoked potentials (MEPs) mohou být evokovány (EMG > 50uV)
- RMT kontralezionální strany < 70 % maximálního výstupu stimulátoru (MSO)
- Pacient je ochoten dodržovat omezení studie.
- Subjekt FMA-UE na straně s lézí je <= 60.
Kritéria vyloučení
- Pacient je mladší než věk zákonného souhlasu.
- Pacient má v anamnéze záchvatové onemocnění.
- Pacient užívající prokonvulzivní léky, např. , chlorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, MDMA (extáze), fencyklidin (PCP, andělský prach), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), alkohol, teofylin, v souladu se současnými obecnými pokyny pro bezpečnost etické úvahy a aplikace TMS v klinické praxi a výzkumu (Rossi et al., 2009, 2021).
- Subjekt užívající léky na uvolnění svalů (např. baklofen, tizanidin, gabapentin, tolperison, THC a deriváty)
- Při léčbě spasticity botoxem musí od poslední injekce uplynout alespoň tři měsíce
- Pacient má kardiostimulátor, implantovanou lékovou pumpu, intrakardiální hadičku, která je umístěna blízko (≤ 10 cm) od místa aktivace cívky TMS nebo akutního, nestabilního srdečního onemocnění.
- Pacient má intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, shunty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět, který se nachází v blízkosti (≤ 10 cm) od místa aktivace TMS cívky (s výjimkou ústa) a které nelze bezpečně odstranit.
- Pacient se zúčastnil další studie během 2 týdnů před první studijní návštěvou.
- Pacientka je těhotná nebo se snaží otěhotnět.
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Pacient není schopen porozumět pokynům FMA-UE nebo není motivován tyto pokyny dodržovat.
- Pacienti, kteří mají kontrakce, a proto se nemohou hýbat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: µ-alfa oscilace spojené ipsilezionálními 100 Hz triplety
µ-rytmus (Frekvenční pásmo µ rytmu je definováno aktivitou spadající mezi 8 a 13 Hz a zaznamenané skalpovými elektrodami přes senzomotorickou kůru během probuzení nervové aktivity) negativní vrchol spouštěný TMS primární motorické kůry ipsilezion, sestávající ze 400 trojitých pulzů při 100 Hz, dodáno v průměrném intervalu mezi trojitými pulzy 3,0 s.
Intenzita stimulace: 100% klidový motorický práh.
|
MagVenture MagPro X100: Ipsilesional negativní vrchol spouštěný 100 Hz triplet burst TMS.
|
|
Aktivní komparátor: kontralezionální 1 Hz rTMS
1200 podnětů do kontralezionálního primárního motorického kortexu při 1 Hz.
Intenzita stimulace: 115% klidový motorický práh.
|
MagVenture MagPro X100: Kontralezionální 1 Hz rTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
Horní končetina, postižená strana
|
Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Rozdíl skóre přímo před intervencí a skóre 3 měsíce po intervenci
|
Horní končetina, postižená strana
|
Rozdíl skóre přímo před intervencí a skóre 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním testu Wolfova motoru
Časové okno: Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
Horní končetina, postižená strana
|
Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
Horní končetina, postižená strana
|
Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
|
Změna skóre zařízení pro hodnocení spasticity PSAD
Časové okno: Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
Horní končetina, postižená strana
|
Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
|
Změna prahu klidového motoru (RMT)
Časové okno: Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
Ruční knoflík, postižená hemisféra
|
Rozdíl skóre přímo před zásahem a skóre přímo po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-07, Version 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .