Slagterapi med hjerneoscillationssynkroniseret stimulering (STROKEBOSS)
16. august 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Slagterapi med hjerneoscillation synkroniseret stimulering: randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at sammenligne den terapeutiske effektivitet af en personlig EEG-udløst gentagen højfrekvent TMS-terapiprotokol med standard lavfrekvent TMS-terapiprotokol hos patienter med spastisk parese
Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske pilotforsøg undersøger det terapeutiske potentiale af en ny personlig terapeutisk hjernestimuleringsprotokol hos patienter med kronisk slagtilfælde med spasticitet.
Patienter med slagtilfælde vil enten modtage ipsilesional 100 Hz transkraniel magnetisk stimulation (TMS) triplet burst protokol synkroniseret med den igangværende µ-alfa oscillation eller kontralæsionel 1 Hz repetitive TMS (rTMS) protokol.
Motorisk restitution vurderes umiddelbart efter såvel som tre måneder efter afslutning af terapien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig handicap på verdensplan. Standardmetoden til behandling af underskud efter slagtilfælde er en rehabiliteringsterapi, der følger apopleksibegivenheden direkte. Denne terapi omfatter hovedsageligt fysioterapi og ergoterapi. Alligevel forbliver mere end halvdelen af alle apopleksipatienter stærkt handicappede på trods af en intensiv rehabiliteringsindsats.
Gentagen TMS er i stand til at inducere plasticitetslignende effekter i hjernen, som forventes at forbedre adaptive plasticitetsprocesser, der fører til funktionel genvinding efter slagtilfælde. I den motoriske cortex er hjerneoscillationssynkroniseret TMS, dvs. TMS udløst afhængigt af fasen af øjeblikkelige µ-alfa-oscillationer som detekteret ved real-time EEG (elektroencefalografi) analyse, har vist sig konsekvent at øge motorisk kortikal excitabilitet og plasticitetseffekter. Vi antager derfor, at et større terapeutisk potentiale af TMS til at modulere dysfunktionelle hjernenetværk kan udnyttes ved at personalisere TMS-terapi til individuelle hjernetilstande (dvs. hjernesvingninger).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en ipsilesional 100 Hz TMS triplet burst protokol synkroniseret med den igangværende µ-alfa oscillation sammenlignet med den nuværende TMS standardbehandling af kontralæsionel 1 Hz rTMS hos patienter med kronisk slagtilfælde. Begge grupper vil gennemgå stimulationsterapi tre gange om ugen, med hver session direkte efterfulgt af fysioterapi. Motorisk restitution vil blive vurderet umiddelbart efter såvel som tre måneder efter afslutning af terapien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er mellem 18 og 85 år
- Patienten lider af kronisk slagtilfælde, herunder hånd-/armparese og spasticitet
- Ipsilesional motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) kan fremkaldes (EMG > 50uV)
- RMT af kontralæsionsside < 70 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
- Patienten er villig til at overholde undersøgelsens begrænsninger.
- Forsøgsperson FMA-UE på den læsionerede side er <= 60.
Eksklusionskriterier
- Patienten er under den juridiske lavalder.
- Patienten har en historie med krampeanfald.
- Patient med indtagelse af krampestillende medicin, f.eks. , chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, MDMA (ecstasy), phencyclidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), alkohol, theophyllin, i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for sikkerhed, etiske overvejelser, og anvendelse af TMS i klinisk praksis og forskning (Rossi et al., 2009, 2021).
- Person med indtagelse af muskelafslappende medicin (f. baclofen, tizanidin, gabapentin, tolperison, THC og derivater)
- Når spasticitet behandles med botox, skal der være mindst tre måneder siden sidste indsprøjtning
- Patienten har en pacemaker, implanteret medicinpumpe, intrakardial linje, der er placeret tæt på (≤ 10 cm) på stedet for aktivering af TMS-spolen eller akut, ustabil hjertesygdom.
- Patienten har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en hvilken som helst anden metalgenstand, der er placeret tæt på (≤ 10 cm) på stedet for aktivering af TMS-spolen (undtagen mund), og som ikke kan fjernes sikkert.
- Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for 2 uger før det første undersøgelsesbesøg.
- Patienten er gravid eller forsøger at blive gravid.
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
- Patienten er ikke i stand til at forstå instruktionerne fra FMA-UE eller er ikke motiveret til at følge disse instruktioner.
- Patienter, der har veer og derfor ikke kan bevæge sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: µ-alfa oscillation koblet ipsilesional 100 Hz triplet bursts
µ-rytme (µ-rytmefrekvensbåndet er defineret ved aktivitet, der falder mellem 8 og 13 Hz og registreret af hovedbundselektroder over den sensorimotoriske cortex under vågen neural aktivitet) negativ peak-udløst TMS af ipsilesional primær motorisk cortex, bestående af 400 tredobbelte pulser ved 100 pulser Hz, leveret med et gennemsnitligt inter-triple pulsinterval på 3,0 s.
Stimuleringsintensitet: 100 % hvilende motortærskel.
|
MagVenture MagPro X100: Ipsilesional negativ peak udløst 100 Hz triplet burst TMS.
|
|
Aktiv komparator: kontralæsionel 1 Hz rTMS
1200 stimuli til den kontralesionale primære motoriske cortex ved 1 Hz.
Stimuleringsintensitet: 115 % hvilemotortærskel.
|
MagVenture MagPro X100: Contralesional 1 Hz rTMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
Overekstremitet, påvirket side
|
Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Forskel i score direkte før intervention og score 3 måneder efter intervention
|
Overekstremitet, påvirket side
|
Forskel i score direkte før intervention og score 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf-Motor funktionstest
Tidsramme: Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
Overekstremitet, påvirket side
|
Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
Overekstremitet, påvirket side
|
Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
|
Ændring i PSAD spasticitet vurdering enhed score
Tidsramme: Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
Overekstremitet, påvirket side
|
Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
|
Ændring i hvile-motor-tærskel (RMT)
Tidsramme: Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
Håndknop, påvirket halvkugle
|
Forskel i score direkte før intervention og score direkte efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-07, Version 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .