Thérapie de l'AVC avec stimulation synchronisée par oscillation cérébrale (STROKEBOSS)
16 août 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Thérapie de l'AVC avec stimulation synchronisée par oscillation cérébrale : étude pilote contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité thérapeutique d'un protocole personnalisé de thérapie TMS répétitive à haute fréquence déclenchée par l'EEG avec le protocole standard de thérapie TMS à basse fréquence chez des patients atteints de parésie spastique
Cet essai clinique pilote randomisé, contrôlé et en double aveugle étudie le potentiel thérapeutique d'un nouveau protocole thérapeutique personnalisé de stimulation cérébrale chez des patients victimes d'AVC chroniques souffrant de spasticité.
Les patients victimes d'AVC recevront soit un protocole de triplet de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ipsilésionnel de 100 Hz synchronisé avec l'oscillation µ-alpha en cours, soit un protocole de TMS répétitif de 1 Hz (rTMS) contralésionnel.
La récupération motrice est évaluée directement après ainsi que trois mois après la fin de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité de longue durée dans le monde. L'approche standard pour traiter les déficits après un AVC est une thérapie de réadaptation, qui suit directement l'événement AVC. Cette thérapie comprend principalement la physiothérapie et l'ergothérapie. Pourtant, malgré des efforts de réadaptation intensifs, plus de la moitié de tous les patients victimes d'un AVC restent gravement handicapés.
La TMS répétitive est capable d'induire des effets de type plasticité dans le cerveau, qui devraient améliorer les processus de plasticité adaptative conduisant à une récupération fonctionnelle après un AVC. Dans le cortex moteur, le TMS synchronisé avec les oscillations cérébrales, c'est-à-dire Il a été démontré que la TMS déclenchée en fonction de la phase des oscillations µ-alpha instantanées détectées par l'analyse EEG (électroencéphalographie) en temps réel augmente systématiquement l'excitabilité corticale motrice et les effets de plasticité. Nous émettons donc l'hypothèse qu'un plus grand potentiel thérapeutique de la TMS pour moduler les réseaux cérébraux dysfonctionnels peut être exploité en personnalisant la thérapie TMS aux états cérébraux individuels (c.-à-d. oscillations cérébrales).
Cette étude vise à étudier l'efficacité d'un protocole de salve de triplet TMS ipsilésionnel à 100 Hz synchronisé avec l'oscillation µ-alpha en cours par rapport à la thérapie standard TMS actuelle de SMTr contralésionnelle à 1 Hz chez les patients victimes d'AVC chroniques. Les deux groupes suivront une thérapie de stimulation trois fois par semaine, chaque séance étant directement suivie d'une physiothérapie. La récupération motrice sera évaluée directement après ainsi que trois mois après la fin de la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 18 et 85 ans
- Le patient souffre d'un accident vasculaire cérébral chronique, notamment d'une parésie des mains/bras et d'une spasticité
- Les potentiels évoqués moteurs ipsilésionnels (MEP) peuvent être évoqués (EMG > 50uV)
- RMT du côté contralésionnel < 70 % de la puissance maximale du stimulateur (MSO)
- Le patient est disposé à se conformer aux restrictions de l'étude.
- Le sujet FMA-UE du côté lésé est <= 60.
Critère d'exclusion
- Le patient n'a pas atteint l'âge du consentement légal.
- Le patient a des antécédents de troubles convulsifs.
- Patient avec prise de médicaments pro-convulsifs, par ex. , chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne, MDMA (ecstasy), phencyclidine (PCP, poudre d'ange), kétamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), alcool, théophylline, conformément aux lignes directrices consensuelles actuelles sur la sécurité, considérations éthiques et application de la SMT dans la pratique clinique et la recherche (Rossi et al., 2009, 2021).
- Sujet prenant des médicaments relaxants musculaires (par ex. baclofène, tizanidine, gabapentine, tolpérisone, THC et dérivés)
- Lorsque la spasticité est traitée avec du botox, il doit y avoir au moins trois mois depuis la dernière injection
- Le patient a un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments implantée, une ligne intracardiaque, qui est située à proximité (≤ 10 cm) de l'emplacement d'activation de la bobine TMS ou d'une maladie cardiaque aiguë et instable.
- Le patient a un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique situé à proximité (≤ 10 cm) de l'emplacement d'activation de la bobine TMS (à l'exclusion de la bouche) et qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité.
- Le patient a participé à une autre étude dans les 2 semaines précédant la première visite d'étude.
- La patiente est enceinte ou essaie de tomber enceinte.
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé.
- Le patient est incapable de comprendre les instructions du FMA-UE ou n'est pas motivé pour suivre ces instructions.
- Les patients qui ont des contractions et ne peuvent donc pas bouger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oscillation µ-alpha couplée à des rafales de triplets ipsilesionnels de 100 Hz
Rythme µ (La bande de fréquence du rythme µ est définie par une activité comprise entre 8 et 13 Hz et enregistrée par des électrodes du cuir chevelu sur le cortex sensorimoteur pendant l'activité neuronale de veille) pic négatif déclenché TMS du cortex moteur primaire ipsilésionnel, composé de 400 triples impulsions à 100 Hz, délivré à un intervalle moyen d'impulsions inter-triples de 3,0 s.
Intensité de stimulation : 100 % seuil moteur au repos.
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MagVenture MagPro X100 : pic négatif ipsilésionnel déclenché TMS en rafale triplet 100 Hz.
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Comparateur actif: SMTr contralésionnelle 1 Hz
1200 stimuli au cortex moteur primaire contralésionnel à 1 Hz.
Intensité de stimulation : 115 % seuil moteur au repos.
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MagVenture MagPro X100 : SMTr contralésionnelle 1 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Membre supérieur, côté atteint
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Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Différence du score juste avant l'intervention et du score 3 mois après l'intervention
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Membre supérieur, côté atteint
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Différence du score juste avant l'intervention et du score 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de fonction Wolf-Motor
Délai: Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Membre supérieur, côté atteint
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Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Membre supérieur, côté atteint
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Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Modification du score de l'appareil d'évaluation de la spasticité PSAD
Délai: Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Membre supérieur, côté atteint
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Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Modification du seuil moteur au repos (RMT)
Délai: Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Bouton manuel, hémisphère affecté
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Différence entre le score juste avant l'intervention et le score juste après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-07, Version 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .