뇌 진동 동기 자극을 통한 뇌졸중 치료 (STROKEBOSS)
뇌 진동 동기화 자극을 이용한 뇌졸중 치료: 경련성 마비 환자에서 개인화된 EEG 트리거 반복 고주파 TMS 치료 프로토콜과 표준 저주파 TMS 치료 프로토콜의 치료 효과를 비교하기 위한 무작위 제어 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 결손을 치료하기 위한 표준 접근법은 뇌졸중 사건을 직접 뒤따르는 재활 요법입니다. 이 치료에는 주로 물리 치료와 작업 치료가 포함됩니다. 그러나 집중적인 재활 노력에도 불구하고 모든 뇌졸중 환자의 절반 이상이 여전히 심각한 장애를 가지고 있습니다.
반복적인 TMS는 뇌에서 가소성과 유사한 효과를 유도할 수 있으며, 이는 뇌졸중 후 기능 회복으로 이어지는 적응 가소성 프로세스를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 운동 피질에서 뇌 진동 동기화 TMS, 즉 실시간 EEG(뇌전도) 분석에 의해 감지된 순간적인 μ-알파 진동의 위상에 따라 트리거되는 TMS는 운동 피질의 흥분성과 가소성 효과를 지속적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 기능 장애 뇌 네트워크를 조절하는 TMS의 더 큰 치료 가능성이 개별 뇌 상태(즉, 뇌 진동).
이 연구는 만성 뇌졸중 환자에서 병변 반대쪽 1Hz rTMS의 현재 TMS 표준 요법과 비교하여 진행 중인 μ-알파 진동에 동기화된 ipsilesional 100Hz TMS triplet burst 프로토콜의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 두 그룹 모두 일주일에 세 번 자극 요법을 받게 되며, 각 세션에는 물리 요법이 바로 이어집니다. 운동 회복은 치료 완료 직후와 치료 완료 후 3개월 후에 직접 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 환자는 손/팔 마비 및 경련을 포함한 만성 뇌졸중을 앓고 있습니다.
- MEP(Ipsilesional motor evoked potentials)를 유발할 수 있습니다(EMG > 50uV).
- 병변 반대쪽 RMT < 70% 최대 자극기 출력(MSO)
- 환자는 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 병변 측의 피험자 FMA-UE는 <= 60입니다.
제외 기준
- 환자가 법적 동의 연령 미만입니다.
- 환자는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 경련성 약물을 복용하는 환자, 예. , chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, 암페타민, 코카인, MDMA(엑스터시), 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트(GHB), 알코올, 테오필린, 안전에 대한 현재 합의된 지침에 따름, 윤리적 고려, 임상 실습 및 연구에서의 TMS 적용(Rossi et al., 2009, 2021).
- 근육이완제(예: 바클로펜, 티자니딘, 가바펜틴, 톨페리손, THC 및 유도체)
- 경직이 보톡스로 치료되면 마지막 주사 후 최소 3개월이 지나야 합니다.
- 환자는 TMS 코일 또는 급성 불안정 심장 질환의 활성화 위치에 가깝게(≤ 10cm) 위치한 심장 박동 조율기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인을 가지고 있습니다.
- 환자에게 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 TMS 코일의 활성화 위치에 가까운(≤ 10cm) 위치에 있는 기타 금속 물체가 있습니다(예: 입) 안전하게 제거할 수 없습니다.
- 환자는 첫 번째 연구 방문 전 2주 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 환자는 FMA-UE의 지침을 이해할 수 없거나 이러한 지침을 따를 동기가 없습니다.
- 수축이 있어 움직일 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: μ-alpha 진동 결합 ipsilesional 100Hz triplet bursts
μ-리듬(μ 리듬 주파수 대역은 8~13Hz 사이의 활동으로 정의되며 깨어 있는 신경 활동 동안 감각 운동 피질의 두피 전극에 의해 기록됨) 네거티브 피크 트리거 TMS는 편측 일차 운동 피질의 TMS로, 100에서 400개의 삼중 펄스로 구성됩니다. Hz, 3.0초의 평균 3중 펄스 간격으로 전달됩니다.
자극 강도: 100% 휴식 모터 임계값.
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MagVenture MagPro X100: Ipsilesional 네거티브 피크 트리거 100Hz triplet burst TMS.
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활성 비교기: 반대측 1Hz rTMS
1Hz에서 병변 반대 일차 운동 피질에 대한 1200개의 자극.
자극 강도: 115% 휴식 모터 임계값.
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MagVenture MagPro X100: 반대 병변 1Hz rTMS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity(FMA-UE)의 변화
기간: 개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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상지, 환측
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개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity(FMA-UE)의 변화
기간: 개입 직전 점수와 개입 3개월 후 점수의 차이
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상지, 환측
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개입 직전 점수와 개입 3개월 후 점수의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wolf-Motor Function Test의 변화
기간: 개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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상지, 환측
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개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: 개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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상지, 환측
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개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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PSAD 경직 평가 장치 점수의 변화
기간: 개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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상지, 환측
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개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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휴지기 운동 역치(RMT)의 변화
기간: 개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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손 손잡이, 영향을 받는 반구
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개입 직전 점수와 개입 직후 점수의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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