Terapia dell'ictus con stimolazione sincronizzata dell'oscillazione cerebrale (STROKEBOSS)
16 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Terapia dell'ictus con stimolazione sincronizzata dell'oscillazione cerebrale: studio pilota controllato randomizzato per confrontare l'efficacia terapeutica di un protocollo di terapia TMS ad alta frequenza ripetitivo attivato da EEG personalizzato con protocollo di terapia TMS a bassa frequenza standard in pazienti con paresi spastica
Questo studio pilota clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco indaga il potenziale terapeutico di un nuovo protocollo terapeutico personalizzato di stimolazione cerebrale nei pazienti affetti da ictus cronico con spasticità.
I pazienti con ictus riceveranno il protocollo tripletto burst ipsilesionale di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a 100 Hz sincronizzato con l'oscillazione µ-alfa in corso o il protocollo TMS ripetitivo (rTMS) controlesionale a 1 Hz.
Il recupero motorio viene valutato direttamente dopo così come tre mesi dopo il completamento della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo. L'approccio standard per trattare i deficit dopo l'ictus è una terapia riabilitativa, che segue direttamente l'evento dell'ictus. Questa terapia comprende principalmente fisioterapia e terapia occupazionale. Tuttavia, nonostante gli intensi sforzi riabilitativi, più della metà di tutti i pazienti colpiti da ictus rimane fortemente disabile.
La TMS ripetitiva è in grado di indurre effetti simili alla plasticità nel cervello, che dovrebbero migliorare i processi di plasticità adattiva che portano al recupero funzionale dopo l'ictus. Nella corteccia motoria, la TMS sincronizzata con l'oscillazione cerebrale, cioè La TMS attivata in base alla fase delle oscillazioni μ-alfa istantanee rilevate dall'analisi EEG (elettroencefalografia) in tempo reale, ha dimostrato di aumentare costantemente l'eccitabilità corticale motoria e gli effetti di plasticità. Ipotizziamo quindi che un maggiore potenziale terapeutico della TMS per modulare le reti cerebrali disfunzionali possa essere sfruttato personalizzando la terapia TMS per i singoli stati cerebrali (es. oscillazioni cerebrali).
Questo studio mira a indagare l'efficacia di un protocollo ipsilesionale a 100 Hz TMS tripletto burst sincronizzato con l'oscillazione µ-alfa in corso rispetto all'attuale terapia standard TMS di rTMS controlesionale a 1 Hz in pazienti con ictus cronico. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a terapia di stimolazione tre volte alla settimana, con ciascuna sessione seguita direttamente dalla fisioterapia. Il recupero motorio sarà valutato direttamente dopo così come tre mesi dopo il completamento della terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Baur, Dr.
- Numero di telefono: +49 7071 80478
- Email: david.baur@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brigitte Zrenner, Dr.
- Numero di telefono: +49 7071 80478
- Email: brigitte.zrenner@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Il paziente soffre di ictus cronico inclusa paresi mano/braccio e spasticità
- I potenziali evocati motori ipsilesionali (MEP) possono essere evocati (EMG > 50uV)
- RMT del lato controlesionale <70% della massima uscita dello stimolatore (MSO)
- Il paziente è disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
- Il soggetto FMA-UE al lato lesionato è <= 60.
Criteri di esclusione
- Il paziente è sotto l'età del consenso legale.
- Il paziente ha una storia di disturbo convulsivo.
- Paziente con assunzione di farmaci pro-convulsivi, ad es. , clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, MDMA (ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcool, teofillina, in accordo con le presenti linee guida di consenso sulla sicurezza, considerazioni etiche e applicazione della TMS nella pratica clinica e nella ricerca (Rossi et al., 2009, 2021).
- Soggetto con assunzione di farmaci miorilassanti (ad es. baclofen, tizanidina, gabapentin, tolperisone, THC e derivati)
- Quando la spasticità viene trattata con il botox devono essere trascorsi almeno tre mesi dall'ultima iniezione
- Il paziente ha un pacemaker cardiaco, una pompa per farmaci impiantata, una linea intracardiaca, che si trova vicino (≤ 10 cm) alla posizione di attivazione della bobina TMS o una malattia cardiaca acuta e instabile.
- Il paziente ha un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico che si trova vicino (≤ 10 cm) alla posizione di attivazione della bobina TMS (escluso il bocca) e che non possono essere rimossi in modo sicuro.
- Il paziente ha partecipato a un altro studio nelle 2 settimane precedenti la prima visita dello studio.
- La paziente è incinta o sta cercando di rimanere incinta.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
- Paziente incapace di comprendere le indicazioni della FMA-UE o non motivato a seguirle.
- Pazienti che hanno contrazioni e quindi non possono muoversi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oscillazione µ-alfa accoppiata a triplette ipsilesionali da 100 Hz
µ-ritmo (la banda di frequenza del ritmo µ è definita dall'attività compresa tra 8 e 13 Hz e registrata dagli elettrodi del cuoio capelluto sopra la corteccia sensomotoria durante l'attività neurale di veglia) TMS attivato dal picco negativo della corteccia motoria primaria ipsilesionale, costituito da 400 impulsi tripli a Hz, erogato a un intervallo medio inter-triplo di 3,0 s.
Intensità di stimolazione: 100% soglia motoria a riposo.
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MagVenture MagPro X100: picco negativo ipsilesionale innescato da 100 Hz tripletto burst TMS.
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Comparatore attivo: controlesionale 1 Hz rTMS
1200 stimoli alla corteccia motoria primaria controlesionale a 1 Hz.
Intensità di stimolazione: 115% soglia motoria a riposo.
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MagVenture MagPro X100: Contralesionale 1 Hz rTMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Arto superiore, lato colpito
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Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio 3 mesi dopo l'intervento
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Arto superiore, lato colpito
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Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Arto superiore, lato colpito
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Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Arto superiore, lato colpito
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Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Modifica del punteggio del dispositivo di valutazione della spasticità PSAD
Lasso di tempo: Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Arto superiore, lato colpito
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Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Modifica della soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Manopola, emisfero interessato
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Differenza di punteggio direttamente prima dell'intervento e punteggio subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-07, Version 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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