Slagterapi med synkronisert stimulering av hjerneoscillasjon (STROKEBOSS)
16. august 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Slagterapi med hjerneoscillasjon synkronisert stimulering: randomisert kontrollert pilotstudie for å sammenligne den terapeutiske effektiviteten til en personlig EEG-utløst repeterende høyfrekvent TMS-terapiprotokoll med standard lavfrekvent TMS-terapiprotokoll hos pasienter med spastisk parese
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske pilotstudien undersøker det terapeutiske potensialet til en ny personlig tilpasset terapeutisk hjernestimuleringsprotokoll hos kroniske slagpasienter med spastisitet.
Hjerneslagpasienter vil enten motta ipsilesional 100 Hz transcranial magnetic stimulation (TMS) triplet burst-protokoll synkronisert med den pågående µ-alfa-oscillasjonen eller kontralesjonell 1 Hz repeterende TMS (rTMS)-protokoll.
Motorisk restitusjon vurderes direkte etter så vel som tre måneder etter avsluttet terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming over hele verden. Standardtilnærmingen for å behandle underskudd etter hjerneslag er en rehabiliteringsterapi, som følger slaghendelsen direkte. Denne terapien omfatter hovedsakelig fysioterapi og ergoterapi. Likevel, til tross for intensiv rehabiliteringsinnsats, forblir mer enn halvparten av alle slagpasienter sterkt ufør.
Repeterende TMS er i stand til å indusere plastisitetslignende effekter i hjernen, som forventes å forbedre adaptive plastisitetsprosesser som fører til funksjonell gjenvinning etter hjerneslag. I den motoriske cortex er hjerneoscillasjonssynkronisert TMS, dvs. TMS utløst avhengig av fasen av øyeblikkelige µ-alfa-oscillasjoner som oppdaget ved sanntids EEG (elektroencefalografi) analyse, har vist seg å konsekvent øke motorisk kortikal eksitabilitet og plastisitetseffekter. Vi antar derfor at et større terapeutisk potensial til TMS for å modulere dysfunksjonelle hjernenettverk kan utnyttes ved å tilpasse TMS-terapi til individuelle hjernetilstander (dvs. hjernesvingninger).
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til en ipsilesional 100 Hz TMS triplet burst-protokoll synkronisert med den pågående µ-alfa-oscillasjonen sammenlignet med dagens TMS-standardbehandling av kontralesjonell 1 Hz rTMS hos pasienter med kronisk slag. Begge gruppene vil gjennomgå stimuleringsterapi tre ganger i uken, med hver økt direkte etterfulgt av fysioterapi. Motorisk restitusjon vil bli vurdert direkte etter så vel som tre måneder etter avsluttet terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen, Department for Neurology and Stroke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er mellom 18 og 85 år
- Pasienten lider av kronisk hjerneslag inkludert hånd-/armpareser og spastisitet
- Ipsilesional motor evoked potentials (MEPs) kan fremkalles (EMG > 50uV)
- RMT på kontralesjonssiden < 70 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
- Pasienten er villig til å overholde studierestriksjonene.
- Forsøksperson FMA-UE på den skadede siden er <= 60.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten er under den juridiske samtykkealderen.
- Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelse.
- Pasient med inntak av krampestillende medisiner, f.eks. , klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, MDMA (ecstasy), fencyklidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), alkohol, teofyllin, i samsvar med gjeldende retningslinjer for sikkerhet, konsensus etiske hensyn, og anvendelse av TMS i klinisk praksis og forskning (Rossi et al., 2009, 2021).
- Person med inntak av muskelavslappende medisiner (f. baklofen, tizanidin, gabapentin, tolperison, THC og derivater)
- Når spastisitet behandles med botox, må det være minst tre måneder siden siste injeksjon
- Pasienten har en pacemaker, implantert medisinpumpe, intrakardial linje, som er plassert nær (≤ 10 cm) til stedet for aktivering av TMS-spolen eller akutt, ustabil hjertesykdom.
- Pasienten har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en hvilken som helst annen metallgjenstand som er plassert nær (≤ 10 cm) til aktiveringsstedet for TMS-spolen (unntatt munn) og som ikke kan fjernes trygt.
- Pasienten har deltatt i en annen studie innen 2 uker før det første studiebesøket.
- Pasienten er gravid eller prøver å bli gravid.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå instruksjonene til FMA-UE eller er ikke motivert til å følge disse instruksjonene.
- Pasienter som har rier og derfor ikke kan bevege seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: µ-alfa oscillasjonskoblede ipsilesionale 100 Hz triplettutbrudd
µ-rytme (µ-rytmefrekvensbåndet er definert av aktivitet som faller mellom 8 og 13 Hz og registrert av hodebunnselektroder over sensorimotorisk cortex under våken nevral aktivitet) negativ topputløst TMS av ipsilesional primærmotorisk cortex, bestående av 400 trippelpulser ved 1000 pulser Hz, levert med et gjennomsnittlig inter-trippel pulsintervall på 3,0 s.
Stimuleringsintensitet: 100 % hvilemotorterskel.
|
MagVenture MagPro X100: Ipsilesional negativ topp utløste 100 Hz triplettutbrudd TMS.
|
|
Aktiv komparator: kontralesjonell 1 Hz rTMS
1200 stimuli til den kontralesjonelle primærmotoriske cortex ved 1 Hz.
Stimuleringsintensitet: 115 % hvilemotorterskel.
|
MagVenture MagPro X100: Kontralesjonell 1 Hz rTMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
Overekstremitet, affisert side
|
Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Forskjell på skår rett før intervensjon og skår 3 måneder etter intervensjon
|
Overekstremitet, affisert side
|
Forskjell på skår rett før intervensjon og skår 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf-Motor funksjonstest
Tidsramme: Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
Overekstremitet, affisert side
|
Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
Overekstremitet, affisert side
|
Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
|
Endring i PSAD spastisitetsvurdering enhetsscore
Tidsramme: Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
Overekstremitet, affisert side
|
Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
|
Endring i hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
Håndknott, påvirket halvkule
|
Forskjell i skår rett før intervensjon og skår direkte etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Ziemann, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, Department of Neurology and Stroke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-07, Version 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .