腎臓移植レシピエントの血管および移植片機能に対するアルカリ療法の効果
2025年5月28日 更新者：University of Colorado, Denver
腎移植における血管および移植片機能に対するアルカリ療法の効果
腎移植レシピエント (KTR) の正常な検査範囲内であっても、血清重炭酸塩レベルが低いと、移植片喪失、心血管イベント、および死亡のリスクが高くなります。
KTR では酸の貯留が一般的であるため、KTR でのアルカリ療法が血管および移植片の機能を改善する可能性もあると考えられます。
治験責任医師は、CVD および移植片機能の代理マーカーに対する重炭酸ナトリウム療法の効果を調べるために、120 の KTR で無作為化二重盲検プラセボ対照 12 か月試験を実施します。
全体的な仮説は、重炭酸塩による治療が補体活性化を減少させることにより、KTR の血管および移植片機能の指標を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Kendrick, MD MPH
- 電話番号：3037244837
- メール：jessica.kendrick@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト：
- Jessica Kendrick
- 電話番号：303-724-4837
- メール：jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 2回の別々の測定で血清重炭酸塩16～24mEq/L（少なくとも1日間隔）
- -無作為化の1年前に腎移植を受けた
- eGFR≧45ml/分/1.73m2 CKD-EPI式による
- 無作為化前の血圧 <130/80 mm Hg
- BMI < 40 kg/m2 (重度の肥満患者では FMD 測定値が不正確になる可能性があります)。
- 同意できる
- タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾンからなる免疫抑制療法 (コロラド大学の患者の 95% がこの療法を受けています)
- -無作為化前の少なくとも3か月間の安定した免疫抑制レジメン
- -無作為化前の少なくとも1か月間の安定した降圧レジメン
- 実験セッション中に投与された薬剤と相互作用する薬を服用していない（例： シルデナフィルはニトログリセリンと相互作用します）。
除外基準:
- -調査官が平均余命が1年未満であると結論付ける重大な併存疾患
- 過去3か月以内の毎日の経口アルカリの慢性的な使用（重炭酸ナトリウム、炭酸カルシウムまたは重曹を含む）
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング時の血清カリウム<3.3または≥5.5mEq / L
- -ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4 の心不全症状、既知の EF ≤30%、または過去 3 か月以内の心不全による入院
- ネフローゼ範囲のタンパク尿（重度のタンパク尿では、尿中の補体活性化断片の測定値が正確でない場合があります）
- 介入への遵守を制限すると判断された要因
- 別の調査研究への現在の参加
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中
- 酸素補給の慢性的な使用
- 抗凝固剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
0.5 mEq/kg-lean body weight/day の経口炭酸水素ナトリウム
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0.5 mEq/kg 除脂肪体重/日の重炭酸ナトリウムの経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mEq/kg 除脂肪体重/日の経口プラセボ
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0.5 mEq/kg 除脂肪体重/日のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 ヶ月での上腕動脈流量媒介拡張の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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上腕動脈FMDは、高解像度超音波検査ECGゲート拡張末期超音波画像を使用して決定され、ベースラインおよびFMD条件中に上腕動脈のドップラー血流が取得されます。
FMDの場合、前腕の周りの小児用BPカフを5分間250 mmHgまで膨張させた後、急速に収縮させることにより、反応性充血が引き起こされます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での大弾性動脈の剛性とコンプライアンスの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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経皮カスタム眼圧計（非侵襲血行動態ワークステーション、心臓血管工学社、マサチューセッツ州ノーウッド）を大動脈および大腿動脈に配置して、大動脈の脈波速度を測定する。
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ベースラインと 12 か月
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12ヶ月での尿細管萎縮の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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腎移植生検が行われます。
トリクロームとシリウスレッドを使用して形態計測分析を行い、尿細管萎縮を判定します。
すべてのイメージングは、Aperio スキャナーを使用して行われます。
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ベースラインと 12 か月
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12か月での参加者の血漿および尿の補体活性化フラグメントレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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補体活性化フラグメント (Ba、C4a、C3a、C5a、sC5b-9) は、アンシュッツ メディカル キャンパスにあるコロラド大学エクセラ バイオラボで測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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12ヶ月間質性線維症の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月。
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腎移植生検が行われます。
間質性線維症を決定するために、トリクロームおよびシリウスレッドを使用して形態計測分析を行う。
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ベースラインと 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Kendrick, MD MPH、University of Colorado Denver | Anschutz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査の終了時には、個人識別情報がすべて取り除かれ、番号でコード化されたデータが、データ使用を申請する科学コミュニティ内の資格のある個人に提供されます。
この研究の結果と結果は、NIH アクセス ガイドラインに準拠して PubMed Central に提出された出版物および雑誌記事によって一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
調査の終了時には、個人識別情報がすべて取り除かれ、番号でコード化されたデータが、データ使用を申請する科学コミュニティ内の資格のある個人に提供されます。
この研究の結果と結果は、NIH アクセス ガイドラインに準拠して PubMed Central に提出された出版物および雑誌記事によって一般に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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